近日，国家美国食品药品监督管理局批准了上海韩安医疗科技有限公司生产的“消化道振动胶囊系统”创新产品注册申请..该产品由一次性消化道振动胶囊、配置器和VCP软件组成，适用于缓解药物治疗效果不佳的成人功能性慢性传输性便秘的症状，在有资质的医生指导下在医疗机构使用。
据介绍，该产品通过振动刺激结肠壁，促进结肠蠕动，为药物治疗效果不佳的成人功能性慢性传输性便秘提供了一种全新的治疗方法。目前，国内外市场上还没有类似的产品。这款产品有两个创新点:一是胶囊具有加速度检测能力，可以通过监测加速度值的变化来启动；第二，该产品属于非药物治疗，可以作为功能性便秘人群的另一种治疗方案。
目前，虽然治疗便秘的方法很多，但存在患病率高、副作用大、复发率高、患者满意度低等问题。该产品有望提高适用人群的生活质量。国家美国食品药品监督管理局表示，国家药品监管部门将加强该产品的上市后监管，以保护患者的医疗设备安全。
与此同时，国家美国食品药品监督管理局还发布了一份批准的创新医疗器械产品名单。根据榜单，消化道振动胶囊系统是今年获批的第13个创新医疗器械。截至目前，中国已批准147种创新医疗器械。
这份名单的统计数据显示，从2014年到2021年，美国食品药品监督管理局共批准了134种创新医疗器械。其中，国产创新医疗器械涉及14个省份的104家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的5家企业。北京、上海、广东、江苏和浙江获得批准的产品和相应企业最多，约占全部134个获得批准的创新医疗器械的81%。具体来看，2014年批准1家，2015年9家，2016年11家，2017年12家，2018年21家，2019年19家，2020年26家，2021年35家。
值得注意的是，2021年，国家美国食品药品监督管理局批准上市35种创新医疗器械产品，创历史新高，较2020年增长35%。这些创新产品的核心技术在中国拥有发明专利权或发明专利申请，并经国务院专利行政部门公开。产品的主要工作原理/作用机制为国内首创，具有显著的临床应用价值。据悉，2022年前两个月，国家美国食品药品监督管理局已批准13种创新医疗器械产品上市，超过2014年至2017年的总和。
中国质量报
