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近日，财政部、工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指引》通知流出，明确规定了政府机构采购国产医疗器械的比例要求。
其中，137种医疗器械全部要求100%国内采购；2种医疗器械75%要求国内采购；24种医疗器械50%要求国内采购；五种医疗器械要求25%在国内采购。采购范围涵盖监护仪、影像设备、体外诊断、高值耗材等类别。
近年来，相关政策一直在支持医疗器械的国内替代。一方面，一些政策旨在提高国内医疗企业的创新能力，着力提高医疗器械的审批质量和效率，为国内替代奠定基础。
另一方面，政策也在逐步强化进口医疗器械的采购行为。国内多个省市在已公布的政府采购政策中明确提出严格限制医疗器械进口，以促进医疗器械在医疗机构中的份额。
今年以来国内医疗器械发展的一些政策
早在2007年，财政部就发布了《进口产品政府采购管理办法》的通知，主要是为了推动和促进自主创新政府采购政策的实施，规范政府在进口产品中的采购行为。
今年以来，浙江省、广东省、四川省相继推出了最新的进口医疗器械采购清单，其中广东省发布的采购清单中进口器械数量呈现跳水式下降。
从低端到高端，国产替代的下一步
随着政策的不断推动，越来越多的优质国产设备走向市场，国产品牌的市场份额不断扩大。过去主要依赖进口的基本医疗器械产品已经基本实现国产化，国内替代逐渐从低端市场走向高端市场。
从上图可以看出，近年来，国内批准的二类和三类器械数量整体呈上升趋势。2020年，受疫情影响，获批设备数量出现爆炸式增长。相反，近6年来首次获批的进口医疗器械数量逐年下降。
可以看出，国产二类器械的批准数量远大于进口二类器械，这说明在低端器械领域，已经基本实现了国产替代，而国产三类器械不仅数量逐渐增加，而且整体数量已经超过进口三类器械，这也在一定程度上意味着高端医疗器械的国产替代开始加速。
在获批产品类别方面，通过对比2018年和2020年我国三类器械的获批情况可以发现，在这两年中，牙科器械、骨科手术器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械、理疗器械、呼吸、麻醉和急救器械的获批数量排名前五，但同时这五类的获批数量处于较低水平。
体外诊断试剂、被动植入器械、输液和输血器械、护理和防护器械、神经和心血管外科手术器械、医学影像器械已位列批准类别前五位，2021年上半年也延续了这一态势。
哪些领域实现了国内替代？
从获批的数据来看，我国大部分子行业的医疗器械国内替代已经开始加速甚至实现国内替代。那么，具体来说，中国有哪些领域突破了技术壁垒，基本实现了进口替代？
● IVD-生化诊断
生化诊断是中国最早的体外诊断子行业之一。多年来，它一直是医院的常规诊断和测试项目。目前，国产品牌在国内生化诊断的市场份额已达70%，对进口产品的替代基本完成。
与IVD其他子领域相比，生化诊断试剂的技术壁垒较低。此外，上世纪末进口品牌进入中国时，由于生产成本、检疫、税收等原因，进口生化诊断试剂价格普遍偏高。因此，生化诊断试剂成为国内众多企业进入体外诊断领域，实现国产替代的切入点。
随着技术的不断进步和生化诊断试剂经验的积累，国内企业开始研发符合行业发展趋势的生化仪器，在技术和性能上赶超进口品牌，逐步实现生化诊断市场的国产替代。
目前国内生化诊断领域以国产品牌为主，但集中度较低。主要企业有迈瑞、柯华生物、久强生物等。
●监视器
某种程度上，国产显示器的发展历程也对应着迈瑞的成长史。
上世纪90年代，中国监护仪市场被国外公司垄断，而迈瑞通过早期进口产品的积累，逐渐开始自主研发，先后向市场推出国内首款血氧饱和度监护仪和国内首款多参数监护仪，打破了国外巨头的垄断。
随后，迈瑞不断加大研发投入，根据临床实际需求不断优化产品。显示器也经历了“以单片机为核心——以PC机为核心——以网络为核心”的转变。目前，迈瑞在显示器领域已经做到了国际市场占有率第三，国内市场占有率第一。
●冠状动脉支架
自1998年以来，冠状动脉支架在中国得到了广泛应用。在随后的几年里，经皮冠状动脉介入治疗的数量和冠状动脉支架的使用量一直在以超高速增长。而我国心血管支架研发较晚，早期国内市场基本被强生、美敦力、波士顿科学等跨国巨头所垄断。这种情况在2004年得到了改变。
2004年，微创医疗上市了国内首个药物洗脱冠状动脉支架，随后乐普医疗、吉维医疗推出新产品。凭借优异的技术性能和相对便宜的价格，国产冠状动脉支架开始迅速增加。据中国医疗器械行业外科植入物专业委员会统计，2006年、2007年、2008年国产支架市场份额分别达到59%、65%、70%，国产冠状动脉支架“成功出击”，被国产支架取代。
除了以上领域，DR、心脏封堵器等领域也在国内替代取得了优异的成绩。总结中国在被国产替代的设备细分领域的经验，可以看出技术、性价比、品牌是国内企业的制胜法宝。况且在这个过程中，大多数企业选择在国内竞争格局形成之前推出产品，形成先发优势，迅速抢占市场，从而成为国内第一梯队。
国内换人，下一个锚点是什么？
近年来，中国医疗器械市场持续发展，已成为全球第二大医疗器械市场。但不可否认的是，中国医疗器械领域仍有很多细分行业以进口为主。
对此，动脉网通过分析2021年上半年获批的三类设备的国产产品数量和进口产品数量，以及进口产品的主要类型，试图分析不同领域的国产替代现状，寻找未来有望完成国产化的下一个轨迹。
通过分析2021年上半年国产和进口获批三类器械的情况可以看出，在主动植入器械、眼科器械、医学影像手术器械、主动手术器械等领域，进口产品仍占据重要比重。在主动植入装置领域，进口产品远远超过国产产品。
主动植入式装置:ICD植入式心律转复除颤器
今年上半年批准的10种进口有源植入式设备中，约有一半是ICD。根据定义，ICD是一种植入患者胸部的电子装置，通过除颤导线经静脉与心脏相连，能够自动识别并及时终止恶性室性心律失常。
ICD同时具有除颤和起搏功能。当病人的心跳过快时，ICD可以通过高能电脉冲转变为正常的心律。当病人心跳过慢时，ICD可以通过低能量电脉冲使心律恢复正常。合理使用ICD可纠正快速性心律失常，降低猝死发生率，延长患者生命。许多临床试验已经证实，ICD是预防心源性猝死的最佳治疗方法。
但在技术层面，ICD是现代临床心脏电生理与起搏技术、现代微电子技术紧密结合的高科技成果。其产品系统集成复杂，对时效性、有效性、安全性要求高，同时还具备起搏器提供的起搏功能，因此被业内公认为技术门槛最高、RD风险最高的三类有源植入式医疗器械之一。
虽然该产品的临床应用价值明显，但ICD在中国的普及率并不高。根据国家卫健委心律失常介入质控中心上报的数据，2018年中国大陆ICD植入量为4471例，远低于部分欧美国家。
昂贵的费用是ICD推广的一个重要障碍。
价格是ICD设备在中国知名度不高的重要原因。目前临床常用的ICD有两种，一般价格在6-8万之间，部分产品价格高达10-15万元。虽然有些费用可以用医保报销，但对于普通家庭来说，还是要花不少钱。
而且国内ICD领域的治疗也没有明确的参考指南，市场教育存在不足。这些原因也是限制ICD种植体在中国发展的重要因素。
此外，ICD在后期的应用和推广也存在一些隐患。今年4月，美敦力因电池原因主动召回ICD产品，级别为一级..此前，波斯顿科学和圣犹达等公司也曾主动召回ICD产品。作为三种植入式设备，ICD的安全性尤为重要。
国内有哪些企业涉足壁垒较高的ICD领域？
在市场方面，中国的ICD领域处于进口垄断状态，市场上没有国产ICD产品。
根据《2019-2023年中国植入式心脏复律除颤器市场分析可行性研究报告》，目前国内ICD市场主要被波士顿科技、美敦力、巴多利、圣犹达等品牌占据。
在进口垄断下，一些国产品牌开始尝试布局RD这一艰难领域，力争用原创产品抢占市场。
早在2014年，微创医疗就与索林成立了合资公司“创灵心率管理”，共同研发、生产和营销心率管理设备。
2015年，创灵心律管理推出PLATINIUMTM系列植入式除颤器。该产品拥有全球最长的14.3年使用寿命，可降低频繁更换ICD可能带来的风险。海外市场反应良好。2018年，微创医疗宣布与云峰基金共同完成对索林的收购。从此，微创医疗拥有了完整的CRM产品线。
另一家在ICD领域有所布局的企业是来自苏州的无双医疗。自2017年成立以来，吴双医疗一直专注于CRM领域三类活跃产品的RD和产业化，以ICD为切入点。据了解，吴双医疗的第一代ICD产品已进入注册和检验程序，并已申请创新医疗器械。
医学影像外科器械:内窥镜
实际上，在医学影像外科手术器械领域，国产的获批数量比进口的多，但获批的产品更多集中在CT和MRI。今年上半年，18家进口三类医学影像手术器械获批，内窥镜占重要比重。
内窥镜自19世纪问世以来不断发展，现已应用于消化科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿科、妇科等科室。，并已成为重要的医疗诊断和治疗设备。到目前为止，内窥镜产品有四代:硬管内窥镜、半柔性内窥镜、纤维内窥镜、电子内窥镜。电子内窥镜以其更高的成像质量成为市场主流。
目前，由于临床对微创治疗的需求日益增加，用于微创手术的内窥镜再次迎来了良好的发展机遇。根据evaluate MedTech发布的数据，2019年全球内窥镜市场规模达到209亿美元，未来五年将继续以6.3%的复合年增长率增长，2024年将达到283亿美元。
但国内内窥镜和微创治疗发展较晚，阻碍了国内内窥镜企业的发展。目前国内内窥镜市场仍以进口品牌为主。《中国医疗器械行业发展报告2019》显示，Karlstos、Olympus、Stryker等海外巨头占据硬内窥镜90%以上的市场份额，国内替代空巨大。
逐步掌握核心技术，为内窥镜国产化带来机遇。
对于技术壁垒较高的设备，比如内窥镜，实现核心零部件和技术的突破显然是国产化的重中之重。
据了解，内窥镜的核心部件包括镜头、图像传感器、图像处理器和光源。目前，国内企业在图像处理器、光源等核心部件上实现了突破，成为内窥镜国产化的有力支撑。
至于图像传感器，随着CMOS图像传感器技术的兴起，原有的CCD图像传感器技术已经被取代。与CMOS相比，CDD制造难度大，核心技术受国外巨头限制，价格更贵。而CMOS不仅技术壁垒相对较低，而且低能耗、低噪声，其应用为内窥镜国产化带来了机遇。
随着技术的不断深入，内窥镜融合了许多创新技术、材料和工艺，并向小型化、多功能和高质量图像方向发展，产生了许多创新类别。目前三维内窥镜、一次性内窥镜、胶囊内窥镜都是市场关注度高的产品。
3D内窥镜:图像效果更直观。
在成像方面，3D和4K比常规内窥镜更加直观清晰，是目前大多数厂商的技术研发重点。其中，3D内窥镜可以在一定程度上恢复自然视觉的优势，图像处理器合成的图像具有立体感，使得观察到的图像解剖层次更加明显，有利于提高手术效率。
就在今年，高伟机器人的三维腹部内窥镜成功获批。随后，苏芮医疗和微创医疗相继获得NMPA对三维电子腹腔内窥镜的批准，这表明我国在三维内窥镜方面取得了初步成果。
一次性内镜:内镜为消耗品，已有五家企业获得NMPA批准。
传统内镜由于结构复杂，清洗消毒不彻底，也导致不同患者之间使用同一种内镜存在交叉感染的风险。
一次性内窥镜是解决这一问题的有效方法。一次性内窥镜不仅在解决交叉感染问题上表现优异，而且一次性使用后对内窥镜无损耗，可以保证内窥镜每次拆封时都处于最佳状态，一定程度上提高了手术效率。
据不完全统计，目前国内一次性内窥镜领域已有5家企业获得NMPA注册证书，产品得到了市场监管机构的认可。
一次性内窥镜NMPA在中国获得批准
胶囊内镜:操作简单，可以解决传统胃肠镜检查的痛点。
长期以来，我国消化道疾病的发病率一直居高不下，但由于传统的有创胃肠镜检查带来的巨大痛苦，患者的积极性不高。而胶囊内镜则不需要麻醉，舒适安全，诊断准确率可以达到普通内镜的水平，因此受到更多患者的青睐。
此外，胶囊内镜在避免交叉感染方面也非常出色。据了解，韩安科技、金山科技、资福医疗、尚贤医疗都推出了胶囊内镜产品，并销往世界各地。
NMPA获准在中国进行胶囊内镜检查
除了以上几类，内镜超声是内镜和超声相结合的消化道检查技术，也是内镜的一个创新方向。目前，奥林巴斯、富士、宾得已经在超声内镜领域上市了产品，国内医疗服务也在该领域有所布局。而目前国内还没有一款国产超声内窥镜整体上市，国内也有巨大的替代空。
被动植入装置:神经内/外科植入物
在今年上半年获批的进口被动植入器械中，神经/外科植入物、关节置换植入物、骨科填充修复材料等产品是主要的进口类别，其中神经/外科植入物涉及的神经介入市场恰好是国内急需替代的领域之一。
据贵创通桥招股书显示，目前美敦力、强生、史赛克等外资企业占据了中国神经介入市场93%的市场份额，而国内企业正在从无到有构建完整的产品线。
神经介入市场主要包括缺血性中风和动脉狭窄的缺血产品、动脉瘤的出血产品和辅助建立通路的通路产品。其中缺血类产品的市场更大空是因为患者更多；出血类产品由于疾病复杂，操作难度更大，技术壁垒更高；因为技术壁垒低，渠道产品已经部分本地化。
在资本方面，神经介入受到投资者的青睐。据动脉网不完全统计，今年以来，神经介入领域已有8起融资并购。可以说，神经介入面临的资本环境比已经成功实现国产替代的冠状动脉介入更友好。
在产品质量上，国产神经介入产品在质量上有了显著进步，甚至有些产品在某些指标上优于进口产品。但目前市场上国产产品较少，如球囊、覆膜支架、密目支架、动脉支架等，相关市场有待进一步突破。
国内神经介入产品普及率低的原因有很多，产品价格、患者认知、脑血管疾病筛查、卒中中心数量等。这是未来神经介入器械需要突破的地方。
写在最后
除了上面提到的ICD、内窥镜和神经介入领域，中国还在心脏瓣膜、人造血管和成像设备的核心部件方面占据进口主导地位。
近十年来，中国医疗器械产业发展迅速，成为全球第二大医疗器械市场，但中国医疗器械产业国产化率仍然较低。广阔的进口替代市场势必成为未来国内医疗器械企业的必争之地。
国产替代之路漫漫其修远兮，尤其现阶段急需国产替代的领域多为技术壁垒较多的高端医疗器械。但一方面国内庞大的人口基数意味着大量的医疗需求，另一方面政策不断利好国产器械的发展，为国内企业的发展提供了契机。
相信在未来，随着越来越多的企业加大创新和RD的努力，国内医疗行业将会有更多的领域实现国产替代，一大批创新主体也将迅速崛起。
参考:【重磅医疗器械百页深度报告——连载二】黄金十年，谁牵住了牛耳朵——促进医疗健康。
