大家好，我是诺慧健康的朱。今天，我演讲的主题是“传统IVD到消费医学，癌症早期筛查是惊人的”。基于诺汇健康过去的探索，我想和大家分享一些我们的思考。
中国IVD产业已经进入快车道
癌症筛查正在积蓄能量。
首先，简要介绍中国IVD产业的现状。目前全行业有58家上市公司，其中近五成是最近三年上市的，可见IVD这几年确实发展到了快车道。同时不可否认的是，新冠肺炎疫情的核酸检测也极大的促进了大家对IVD行业的认知，帮助了很多企业得到了很大的发展。2021年，中国体外诊断和IVD行业总销售收入1450亿元，总市值5400亿元。平均而言，PS约为4。按照PE的说法，2021年高峰时大概60，正常情况下大概45。
在所有IVD公司中，诺辉健康去年的营业收入排名倒数第二，这表明我们还有很长的路要走。这些行业刚刚起步，方兴未艾。
对于IVD工业来说，过去两年也有一个不同的方向。左边是核酸检测，右边是癌症早期筛查。核酸检测行业的一些代表性行业，如东方生物，在国内发展很快。对于这些行业来说，他们抓住了核酸检测的机遇，检测能力、营业收入、利润都得到了很大的发展。
就癌症早筛行业而言，其实从2021年开始资本市场就一直处于寒冬，可能一直到现在都处于很冷的状态，但是我们还是看到很多优秀的企业脱颖而出。2020年，部分癌症早筛企业已经陆续上市。诺汇健康于2021年2月18日在港股上市，同时我们也看到了一些优秀的企业在资本寒冬中融资。解释一下这个问题。在IVD工业发展的前景下，随着工业生产能力的不断提高和全行业积累的资金的不断完善，下一步的方向已经明朗。
当然，癌症早期筛查这个行业不可能像核酸检测一样。核酸检测是机会主义的，它是一个突然爆发的机会，然后一批企业抓住它，迅速发展。对于癌症早筛行业，我认为我们正在实现这些技术和一些产品的初步积累。
癌症早期筛查市场在一定程度上受到了教育。
未来十年市场估计1000亿。近年来，随着核酸检测的不断普及，整个检测行业也从最初的认可必须依附于医院门诊，逐渐接受了家庭检测。与此同时，新冠肺炎疫情也教育了整个市场。原来，2015年我们开始早期癌症筛查的时候，大多数人都认为癌症筛查应该在医院进行，尤其是对于有某些症状的人。但事实上，新冠肺炎疫情告诉我们，对无症状人群的筛查对整个疾病的预防更重要。
事实上，癌症早期筛查的某些方面与新冠肺炎试验相似，即筛查无症状人群的重要性可能远大于某些已经患病的患者。其实癌症筛查最初的目的不是发现癌症，而是发现癌前病变，这就是行业的变化对我们的积极影响。
大家都看到了癌症筛查的行业机会。今天早上听说广州的疫情控制虽然有变化，但是现场人很多，也说明大家对这个行业的关注。近期，国家密集出台推进癌症早期筛查的规划和政策。《健康2030》和“十四五”规划中，癌症筛查行业至少有4~5个有利方向。
就整个市场的规模而言，2021年诺汇上市之前，海通证券做了一些行业分析，认为中国45-75岁的人大概有5亿，未来甚至可能达到6-7亿。基于人口老龄化和市场的情况，如果在这些无症状人群中有20%的渗透率，假设样本按照诺汇健康肠胃清大概的市场均价计算，10年的市场空将达到1620亿人民币。
对于香港市场，我们的合作伙伴Prenetics在香港上市的时候也做了一些关于结直肠癌检测的分析。未来10年，香港市场将达到3亿美元。当然，这只是肠癌的一个癌种，而如果高发的癌种扩散到全中国，整个规模应该是一个万亿元左右的市场。但要获得一万亿左右的市场，还有很长的路要走。
可靠的癌症早期筛查产品
它需要有科学依据和临床验证。癌症筛查行业的壁垒在哪里？今年年初，《科学》杂志发表了一篇关于癌症早期筛查面临的五大挑战的报告。在这五大挑战中，我们可以总结出两句话，那就是癌症早筛行业的壁垒首先要有科学依据，然后再进行临床验证，这样的产品才是好产品。在过去的几年里，我们的临床试验Clear-c，大规模前瞻性多中心注册的肠胃清产品临床试验，实际上验证了如何建立这样一个屏障。我们选择了几个全球公认的目标。经过国内最大规模的前瞻性临床试验，常卫青对大肠癌的敏感性为95.5%，阴性预测值为99.6%，对晚期腺瘤的敏感性为63.5%。这比美国同类产品高出20%，相对价值高出50%。我们的阳性预测值是46.2%。与其他多种癌症类型的临床金标准相比，呈阳性。
因此，2021年3月5日，国家官方号“中国器官检验”的官方推文明确表示，为什么要批准诺汇健康的常获得第一张癌症早筛证明。本文提到了三点。一个好的筛查产品首先要进行大规模的前瞻性临床试验，其次阴性预测值要足够高，阴性预测值和灵敏度要明显高于现有产品，才能成为一个好的筛查产品。所以对于我们整个行业来说，科学证据和临床验证是我们行业很好的壁垒。
良好的癌症早期筛查产品
必须具备三个要素。癌症早期筛查的三要素，这也是我们从2015年就开始思考的问题。什么样的产品才是好产品？总结起来，我们一开始有两点。第一个是不是所有癌症类型都适合筛查，第二个是不是所有癌症类型都能找到好的筛查方法。
初次筛查后，有没有相对简单的临床诊断方法？如果这种诊断方法很麻烦，有很大的侵入性，需要穿刺等更复杂的程序，会给这些健康无症状的人群带来很大的痛苦，可能不适合大规模推广。
其次，确诊后是否有明确的临床指导意义，其实很重要。看到这个结果，医生知道这个产品怎么做，下一步怎么操作也很重要。也就是说，这样的筛查产品能够无缝嫁接到现有的临床诊疗路径上，能够提高现有临床诊疗路径的效率，是非常重要的。
最后，当我们被筛选出来确诊后，是否有可行的临床干预措施也很重要。如果我们筛选出了一个癌症物种，但在其早期甚至发展阶段无法干预甚至阻止，那么我们的筛查方法有时会给患者带来更多的焦虑和痛苦，那么筛查方法的社会学意义就会受到挑战。归根结底，我们认为一个好的筛查产品应该具备三点:明确的临床指导意义、简单的诊断方法、可行的临床干预手段。
早期癌症筛查的核心
不要漏检，发现癌前病变。癌症早期筛查的核心价值是什么？我记得最近有个协和的专家跟我说过这个。他明确表示，对早期癌症筛查存在很多误解。其实就早期癌症筛查而言，它的临床价值不在于发现多少癌症患者，而在于发现更多的癌前病变患者。根据常几年来数十万例临床资料，我们的阳性率约为9%。我们希望能早期发现癌前病变，9%的人有近一半通过肠镜确诊为大肠癌或癌前病变。这才是让我们对医生和患者更有价值的地方，帮助医生在接下来的诊断路径中更好的提高肠镜的效率，帮助患者避免更多无效的肠镜，进而让我们的肠镜资源变得可用。
癌症早期筛查的核心价值首先是阴性且未被发现，其次是发现更多的癌前病变。这是癌症早期筛查的核心价值。
诺汇健康的技术和商业成就
守正奇怪了
下面是诺汇在癌症早期筛查技术方面的一些创新，我们的市场，包括我们的全球市场。
我的头衔是守正出奇，哪里是“正”？首先，我前面说过，它是有科学依据的，是有临床可验证的。需要经过大规模的前瞻性多中心注册临床试验，验证产品的临床性能足以满足筛查的要求，甚至对癌前病变有足够的敏感性，阴性预测值足够高。这是一个产品的基础。我认为临床数据是检验所有产品的最终标准。
在此基础上，我们在技术上进行了创新。从2015年创办公司开始，我们就不认为某一种癌症，尤其是它的癌前病变，可以简单地用一种技术，一个靶点就能筛查出来。需要利用多组学的技术平台，从多维度观察癌症发展的各个阶段，从而综合判断整个癌症和癌前病变的发生率。因此，多组学的技术创新实际上最近越来越受欢迎。从最开始的这些蛋白质技术到我们的DNA技术，在RNA技术，mRNA技术，甚至未来的那些代谢组织，包括我们现有的，非常热的AI技术，我们还是比较热的。只有多组学的技术，才能为某种癌症找到更好的模型，这也符合《科学》杂志的五大挑战之一，就是我们能不能找到一个好的模型，能够对这些生命科学的机制，包括癌症的开始和发展，到晚期有很好的敏感性。这是我们技术创新的一个惊喜。
对于整个商业化来说，商业化的“正”在哪里？其“正”在于合规。任何一个产品，任何一个行业，没有合规，都是可以健康快速稳定快速发展的。所以好的癌症产品一定要有合规原则。我们不能用一个临床产品给消费者，也不能用一个诊断产品做筛查。我觉得合规很重要。
在依从性的基础上，癌症筛查产品应该更适合这些高危人群。对于不同的癌症类型，高危人群的定义可能会有所不同，但是一定要明确这个产品适用于什么样的人群。我们认为癌症筛查商业化的“利好”在于临床。只有得到更多临床医生的认可，比如临床医生的所有检验结果，他认可它的临床价值，才能进一步推广到更贴近消费者的方式，包括私人体检、电商保险等。，也是消费者的渠道。
在过去的几年里，诺慧健康首先建立了非常庞大的临床团队，从2015年我们开始临床试验开始，就和行业内的很多专家开始了一些临床合作。
我们的产品被批准上市后，在过去的一年多时间里，我们还被批准进入了三个临床指南。在此基础上，大力拓展其他商业化路径。我们认为，只有真正将IVD产品作为医疗产品从医院内消费到医院外，才能实现癌症早期筛查产品的商业化。
癌症筛查产品只能在当地成功验证。
走向国际。对于癌症早期筛查产品，是否像很多产品一样国际化？我认为这在中国大陆市场是“积极的”。首先，我们的大部分产品都是针对内地市场进行临床研发的，我们的临床试验也是在内地的医院进行的。只有在内地市场验证成功，成为能被大家广泛接受的产品，才能走出国门，走向国际。我们的国际化不仅仅意味着我们的商业化。诺汇健康今年6月份在香港正式上市了我们常的产品，和香港非常有名的Prenetics公司合作，通过保险，一些体检，一些非常有名的医院来推广常的产品。同时，我们也希望未来我们的研发和临床试验能够全球化。目前，我们计划今年在香港设立我们的大型RD中心。现在在香港，我们也希望我们的几个产品和我们的临床试验可以在中国和世界同时进行。我们希望我们走出中国的一些创新产品能够应用到全球市场。
一个“证”不是春。
我们认为，只有当所有的“证”都盛开的时候，才是春天。再次感谢所有的听众和早筛。我是诺慧健康的朱。谢谢你。
