一周行业热点
医学趋势的午间新闻。
上周，医疗行业形势严峻:
吕吴沁任第一食品药品调查局局长，下半年工作重点是打击药品电商诈骗；BMS一天内遭受两次打击:Oppo在一线肝癌治疗失败，原计划的Q3收购新基地也将延迟；20亿元！美敦力收购技术公司EPIX治疗公司，正式进入心脏消融技术领域...转眼间，2019年已经过去一半了，时间在你还没来得及感受的时候就已经从你的指尖流逝了！今天是下半年的第一天。在国家辅助目录和耗材“4+7”的重磅政策下，医疗格局将如何变化？
1.【人事】原拜耳大中华区负责人朱立贤离职，拜耳处方药事业部中国区CEO姜伟接任。
拜耳大中华区负责人也将更换！
7月1日起，姜伟将接任拜耳大中华区全国高级代表！现任拜耳大中华区高级全国代表朱莉贤已决定离开拜耳寻求其他职业发展机会，目前去向不明。
接任后，姜伟将继续担任拜耳处方药事业部中国区总裁、拜耳处方药事业部执行副总裁兼中国及亚太区总裁，向拜耳处方药事业部全球总裁Stefan Oelrich汇报。
▲拜耳处方药事业部中国区首席执行官姜伟
姜伟毕业于美国北卡罗来纳州坎贝尔大学，后在印第安纳州立大学获得经济学硕士学位。他在制药行业拥有超过20年的丰富经验。他加入该行业时在美国担任医药代表，然后先后在礼来公司和阿斯利康公司工作。在加入拜耳之前，他在阿斯利康担任中国区高级副总裁，负责消化和呼吸麻醉业务以及大客户管理。
2012年10月，姜伟加入拜耳，担任拜耳医疗保健亚太区总裁，2015年接任原康洛克中国区总裁一职。
2.[人事]任命吕为第一食品药品侦查局局长。下半年，他的工作重点是打击药品电商诈骗。
6月27日，公安部在北京召开新闻发布会，通报今年以来全国公安机关打击危害食品安全犯罪工作情况。新组建的食品药品犯罪侦查局在发布会上首次亮相，吕成为该局首任局长。
▲食品药品犯罪侦查局首任局长卢
本来，查处和打击食品药品犯罪是公安系统治安管理部门的职责。现在新成立的食品药品犯罪侦查局，整合了食品药品、知识产权、生态环境、生物安全、制售假冒伪劣商品等多种职权。
新成立的食品药品调查局下半年将重点打击药品电商销售！针对网络毒品犯罪突出的形势，会同有关部门开展新一轮涉网打假行动，加强与互联网企业的联系合作，深入开展调查，依法打击电子商务平台售药活动。
吕吴沁在会上表示，要提高四个方面的能力:一是着力提高精确打击能力；二是着力提升规范执法能力；三是着力提高化解风险的能力；四是提升协同治理能力。
3.【政策】十三届全国人大常委会:12月1日，我国首部疫苗管理法正式实施，疫苗全流程电子追溯系统建立。
6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议以170票赞成、1票弃权，通过了《疫苗管理法》，该法将于2019年12月1日起施行。这是我国第一次对疫苗管理进行立法，也是我国第一部疫苗管理法！
▲十三届全国人大常委会第十一次会议
《疫苗管理法》对未来疫苗监管提出的另一个全新挑战是追溯体系的全面建立。
法律明确:国家实行疫苗全程电子追溯制度。国务院药品监督管理部门应当会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。
国家医药产品管理局药品管理司司长袁林表示:“国家美国食品药品监督管理局正在与国家卫生部门合作，建立疫苗追溯的协作平台和监管平台。通过主动协作，督促和要求企业落实主体责任，构建企业疫苗追溯体系。”
4.【产品】首个鼻窦炎生物制剂疗法获FDA批准，赛诺菲与Regeneron联合研发的重磅药物获得第三适应症。
6月27日，FDA批准赛诺菲公司和Regeneron公司联合研发的重量级药物Dupixent扩大适应症，与其他药物联合使用，用于治疗成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者。这是FDA批准的第一个生物制剂疗法，用于治疗症状未得到充分控制的CRSwNP患者。
Dupixent目前被批准用于治疗2型炎症引起的三种适应症，包括中度至重度湿疹、中度至重度哮喘和CRSwNP。
CRSwNP是一种慢性2型变应性炎症，可导致鼻息肉生长，阻塞鼻窦和鼻腔，严重时可引起鼻塞、流涕、面部疼痛、嗅觉和味觉受损。
FDA的批准是基于两个关键临床试验的结果。在这些试验中，Dupixent达到了所有主要和次要临床终点，并且用Dupixent治疗的患者的鼻息肉指数分别降低了33%和27%,
5.[MA]5.8亿元！郝杰收购法国索诺科，巩固乳腺影像产品的技术和市场。
最近，为了进一步巩固乳腺影像产品的技术和市场，Hollojet以8500万美元的总价收购了法国Sonoco。
声学成立于2005年，是一家创新型跨国医学影像设备制造商，在全球50多个国家拥有直销团队和经销商，在影像诊断和治疗领域拥有28项国际专利。
与其他影像巨头相比，法国声学部门的名气不如其他公司，但在超声领域成就斐然:声学部门推出了全球首个FDA认证的实时剪切波弹性成像技术。
根据2018年全球医疗器械公司100强，Hollojet在全球机械公司中排名第24位，其核心业务包括乳腺健康、医疗诊断、微创手术和骨健康。
将音响部门置于其指挥之下，
一方面帮助Hollojet拓宽业务范围，巩固乳腺影像市场；另一方面，Hollojet看重超声部门在超声技术领域的成就，或将帮助其丰胸产品进行更深入的探索。6.[MA]21亿元！美敦力收购了技术公司EPIX治疗公司，正式进入心脏消融技术领域。
近日，美敦力宣布以3.16亿美元收购科技公司EPIX治疗公司，正式进军心脏消融技术领域。
通过此次收购，美敦力将借助Epix Therapeutics强大的技术研发能力完善其心脏消融产品，从而扩大其产品范围。
Epitherapeutics是一家专注于心脏消融技术开发的科技公司，总部位于美国加州圣克拉拉。Epitherapeutics的旗舰设备是DiamondTemp，这是一种基于导管的射频心脏消融系统，于2017年获得欧盟CE Mark认证。
美敦力表示:“DiamondTemp心脏消融系统是射频心脏消融领域的一项飞跃性技术，将在未来的医疗领域发挥非常重要的作用。心脏消融领域是我们尚未进入的市场，这也是此次收购的原因之一。结合我们世界领先的低温层技术，美敦力将为医生提供一流的低温和射频系统。”
7.【融资】年度最大生物科技IPO！BridgeBio登陆纳斯达克，融资3.48亿美元。
6月28日，开发和治疗遗传疾病的创新疗法公司BridgeBio Pharma正式登陆纳斯达克，通过IPO筹集了高达3.48亿美元的资金，从而赢得了今年最大的生物技术IPO的称号。
BridgeBio在RD有几个项目，每个项目都由一个半自治的分支机构实施。他们可以与其他分公司和母公司共享资源。该框架使BridgeBio能够根据项目的进度和要求灵活分配资源，提高公司的运营效率。
目前，该公司在RD的管道中有16个RD项目，其中三个处于3期临床试验阶段。
8.【合作】两大制药巨头强强联手，哈药股份与国药控股签署战略合作协议。
6月29日，哈药集团股份有限公司发布公告，宣布与国药控股股份有限公司在上海签署战略合作协议。业内人士认为，哈药股份与国药控股的战略合作将是哈药转型的步骤之一。
战略合作协议有效期为五年。根据协议，哈药股份将委托国药控股的一家子公司进行区域经销或代理销售。借助国药集团的配送网络和物流配送平台，将确保直销医院、零售终端或销售终端通过一次商业配送到达销售终端，从而减少营销环节和成本，保证产品的顺利销售。
国药控股旗下上市公司国药控股控股的郭达大药房是中国排名第一的连锁药店。2017年战略引入全球最大医药连锁公司沃博联的投资，成为医药零售领域最大亮点之一。
此次哈药委托国药进行区域或代理销售，是哈药转型变革的新尝试，未来值得期待。
9.【热点】BMS一天被打两次:Oppo一线肝癌治疗失败，原计划Q3收购新基地也将延期。
6月24日，百时美施贵宝发布了Oppo一线治疗肝癌的三期临床研究CheckMate-459的顶线数据。
结果显示，与Nexavar治疗组相比，Oppo治疗组患者的总体生存期没有明显改善，未达到研究的主要终点。
在发布Oppo上述数据的同时，BMS也公布了收购新底座的最新消息。声明称，作为与美国美国联邦贸易委员会达成一致裁决意见的一部分，该公司将出售辛集的重量级抗炎药物Otelza，其2018年的全球销售额超过16亿美元。
BMS表示，由于这一裁决，原计划在今年第三季度完成的这笔MA交易的完成时间可能会推迟到2019年底或2020年初。
10.【热点】被罚2.2亿！佳能在未获得欧盟并购批准的情况下推进东芝医疗系统部门的业务收购。
6月27日，日本佳能公司被欧盟委员会罚款2800万欧元。处罚原因是该公司在欧盟并购批准前推进了东芝医疗系统部门的业务收购。
根据欧盟委员会的披露，在佳能收购东芝医疗设备的交易中，这一事件分两步进行。第一步是一个买家买下东芝医疗设备部门95%的股份，第二步是佳能以52.8亿欧元的价格买下剩余5%的股份。
根据欧盟规定，佳能收购东芝医疗设备100%股份需要获得欧盟监管部门的批准。然而，佳能已经完成了对东芝医疗设备的收购，却没有向有关部门提交申请，因此违反了欧盟对MA交易的监管规定。
欧盟竞争政策专员玛格丽特·维斯特格(Margrethe Vestager)在一份声明中表示:“在合并计划能够进行之前，该公司有义务通知我们，并等待我们的批准。”。"但是，处罚并不影响委员会对收购的批准."
1.【热点】狼来了！箱鲜新医疗器械批发业务
近日，盒马鲜生深圳公司——深圳盒马网络科技有限公司扩大经营范围，新增三类医疗器械批发销售业务。
对于具体的装备类型和接下来的具体行动，盒马鲜生公关部人士表示，“目前没有更多信息可以透露”。
根据公开资料，三类医疗器械是最高级别的医疗器械，必须严格控制。它们是指植入人体支持和维持生命的医疗器械，对人体有潜在危险，其安全性和有效性必须严格控制。
要做生鲜，要准备卖医疗器械箱。这一次，越界有点大。
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