文/朱继超彭静
近年来，随着生物技术的发展，生物产业已经成为国家战略性新兴产业的重要组成部分。在各方的关注下，生物技术领域频频出现突破和创新成果。生物技术领域的许多专利涉及核酸序列或氨基酸序列，包括基因、引物、探针、生物标记、酶、抗体和多肽。然而，在授权和确认过程中，生物序列权利要求应被授予多大的保护范围，所要求的保护范围能否得到说明书的支持，一直是世界范围内有争议的问题，也成为生物领域专利法实践中的热点和难点问题。关于支持性判断，中、欧、美、日的审查标准有相似之处，但也有不同之处。
1 .中国
根据《专利审查指南》第二部分第十章9.3.1.1节，权利要求中的“基因”可以用六种方式定义:直接定义其碱基序列。对于结构基因，可以定义由该基因编码的多肽或蛋白质的氨基酸序列。当基因的碱基序列或其编码的多肽或蛋白质的氨基酸序列记载在序列表或说明书附图中时，可以直接参与序列表或附图的描述。对于具有特定功能的基因，例如，其编码的蛋白质具有酶A活性，术语“取代、缺失或添加”可用于通过结合功能来定义该基因。
[例如]
编码下述蛋白质的基因或:由Met-Tyr- … -Cys-Leu所示的氨基酸序列组成的蛋白质，以及在限定的氨基酸序列中取代、缺失或添加一个或几个氨基酸且具有酶A活性的由衍生的蛋白质。允许以上述方式表达的条件是:I .描述，如实例，举例说明衍生的蛋白质；二。说明书记载了制备衍生蛋白和证明其功能的技术手段。对于一个具有特定功能的基因，比如其编码的具有酶A活性的蛋白质，可以通过严格条件下的“杂交”和与功能的结合来限定。
[例如]
或如下基因:核苷酸序列为ATGTATCGG…TGCCT的DNA分子，在严格条件下与有限的DNA序列杂交，编码具有酶A活性的蛋白质。允许以上述方式表述的条件有:一、“严格条件”在说明书中有详细描述；二。如实施例中一样，在描述中举例说明了DNA分子。当无法用上述五种方法描述基因时，可以通过定义基因的功能、物理和化学特征、起源或来源以及产生基因的方法来描述基因。
《综述指南》第二部分第十章9.3.1.5节给出了定义“多肽或蛋白质”的四种方法，与上述“基因”的点、和点相似。
根据上述规定，基因、多肽或蛋白质序列可通过a)直接定义基因、多肽或蛋白质的序列，或b)结合功能定义，通过“取代、缺失或添加”、“杂交”或“同一性/同源性”来定义。
为了支持说明书中b)中定义的基因、多肽或蛋白质序列，说明书需要:举例说明具有一个或多个氨基酸的取代、缺失或添加的多肽或蛋白质序列；详细描述杂交的“严格条件”，并给出杂交基因的例子；或者，举例说明具有某种同一性/同源性的基因、多肽或蛋白质序列。同时，说明书需要记录制备这些基因、多肽或蛋白质序列并证明其功能的技术手段。因此，如果所属技术领域的技术人员基于说明书能够合理地预测权利要求范围内的所有基因、多肽或蛋白质序列具有相同的性质或功能，则认为权利要求得到说明书的支持。
2.美国、欧洲和日本
与中国相比，美国对生物序列权利要求的支持的审查标准略宽松，而欧洲和日本的审查标准与中国相似。
美国的书面说明要求说明书为权利要求提供“足够的支持”。专利申请人必须在说明书中详细描述发明的具体细节，以便本领域技术人员能够确定申请人自申请日起就已经拥有该发明，即“拥有该发明”的标准。在美国专利审查标准中，规定“物质的物理和/或化学性质和/或功能特性应定义为具有与说明书中已知或公开的特定序列相同的物理和/或化学性质和/或功能特性；文字描述的条件可以通过基因图谱、来源限制等来满足。因此，如果说明书已经公开了生物序列的哪些位点被修饰以及制备它们的技术手段，或者权利要求中定义的序列同一性/同源性高，则可以认为满足支持要求。欧洲专利申请不仅要求详细描述实施发明的至少一种方式，还要求提供足够的信息，使本领域技术人员能够在请求保护的整个范围内实施发明，而不需要任何过度劳动和创造性技能，这也可以称为“过度劳动”标准。
采用日本的“实质对应”标准，认为权利要求限定的技术方案应当与说明书公开的技术方案实质对应。每个权利要求都可以在说明书中找到，只有满足了“实质上的对应”才能满足支持要求。实践中，审查员倾向于“实施例主义”标准，需要权利要求保护的方案是实施例中可以验证的特定顺序。
总之，尽管美国、欧洲和日本在审查生物序列权利要求的支持方面遵循大致相同的标准，但在严格程度上存在一些差异。美国对此类主张的支持性审查是最宽松的，其次是欧洲最严格的审查标准，三国中日本的审查标准最严格。而中国支持审查生物序列权利要求的标准和日本一样严格，对个别具体案例的审查甚至比日本还严格。
例如，中国申请号CN200780003441.5，名为“高乳酸嗜热芽孢杆菌的基因改造”的专利申请，申请人就此发明向中国、美国、欧洲和日本提出了专利申请，但四局最终对其权利要求以“同源性+功能”为限给出了不同的授权范围。从横向比较来看，中国对本案的审查标准比其他三局更严格。
