7月14日收盘后，创新抗病毒药物研究领域的先锋企业前沿生物披露合作公告。公司与全球知名的CRO/CMO企业凯莱英签署了战略合作框架协议。双方将围绕前沿生物正在研究的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂产品FB2001原料，在研发、生产、注册等方面建立战略合作，实现互利共赢，共同发展。
与科莱英合作，加快新冠肺炎小分子药物的研发进程。
新冠肺炎疫情爆发两年多来，不仅作为生物技术前沿，全球多家制药公司也相继探索出针对新冠肺炎的有效药物和疗法，药物临床试验多集中在疫苗、中和抗体和小分子药物上。其中，小分子药物因其给药方便、生产成本低、耐药突变概率小等优点，被业界认为是目前治疗新冠肺炎的最佳药物。本次公告涉及的创新型小分子抗新冠肺炎药物FB2001，也是前沿生物在创新型抗病毒药物领域最受关注的药物之一。
具体到此次合作，双方已达成共识，凯莱将充分利用RD的技术优势、企业的生产和注册以及先进的生产设施和设备，推动前沿生物FB2001原料药的生产和注册。公告称，在RD方面，格洛里亚将为FB2001原料药的工艺优化、放大和质量控制开通内部快速通道，提供先进的技术支持和充足的资源保障，以满足公司对该项目注册申报的时间要求；在生产方面，凯莱也会根据双方的协商提前制定产能规划计划，充分利用企业的设备优势和生产条件，为公司提供稳定的产品供应，满足潜在的市场需求。此外，格洛里亚将根据尖端生物的梯度采购量，为公司创造成本竞争优势。
公告称，本次签署的合作协议为框架协议，是后续签署相关业务合同的基础，也是长期合作的指导性文件。本协议旨在构建战略合作框架，使双方在合作框架内充分发挥各自优势，相互合作，共同发展。
公司方面表示，此次与Gloria签订合作协议，围绕FB2001 API建立合作关系。前沿生物将获得格洛里亚在关键临床研究方面提供的产能支持，促进临床试验的顺利开展。如果未来FB2001成功获批上市，双方的战略合作也将有利于FB2001的商业化，满足潜在的市场需求，控制产品的生产成本。
FB2001的疗效已经得到认可，国际多中心II/III期临床正在积极推广。
与CRO/CMO企业的战略合作有助于提高未来药品商业化的成功率。同时，FB2001本身在RD过程中的优异疗效也为未来良好的市场预期提供了背书。结果表明，FB2001对新冠肺炎的α、β、δ和Omicron毒株具有显著的抗病毒活性，在临床前研究和I期临床研究中表现良好。
具体来说，临床前研究表明，FB2001可以显著降低感染Delta株小鼠肺和脑中的病毒载量和病毒滴度。FB2001静脉注射的安全性和耐受性在中美临床I期也得到了验证，研究结果表明FB2001单一药物在人体内的药物浓度已达到预测的有效剂量，不需要药代动力学增强剂的联合应用。对于基础疾病患者和需要其他药物的患者，可以降低药物相互作用的潜在风险，满足住院患者对安全性高、药物相互作用小的抗新冠肺炎药物的需求。
而且除了静脉注射，前沿生物也在同步推进FB2001雾化吸入的临床研究。研究表明，FB2001对大鼠和狗吸入具有良好的安全性。中国科学院中国科学院武汉病毒研究所也对FB2001在感染Omicron株小鼠体内的疗效做出了高度评价。研究结果表明，FB2001具有很强的抗病毒作用，能显著降低小鼠肺部的病毒载量。在公司积极推进雾化吸入制剂临床研究的同时，由瑞金医院研究人员发起的评价FB2001雾化吸入用于新冠肺炎暴露后预防的有效性和安全性的临床研究也正在进行。
据了解，该公司目前正在进行注射用FB2001的国际多中心III期临床试验，计划招募1000-1200人。公司表示，主要考虑RD进展，公司预计2022年完成FB2001国际多中心II/III期临床中期分析。依托拥有20年深厚技术积累和丰富抗病毒新药研发经验的RD团队，以及凯莱等CRO/CMO企业的全力合作，前沿生物FB2001有望不断取得突破，为未来抗击疫情提供更有力的武器，助力早日终结新冠肺炎疫情。
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