方毅生物的核心竞争力在于创新药物的RD能力。公司三大核心产品均已获批开展二期或三期临床试验，RD进度居世界或中国前列。
方生物科技有限公司是一家立足中国，以肿瘤、代谢性疾病等重大疾病为核心，具有全球视野的创新药物研发企业。截至2022年6月23日，公司产品管道包括3个处于临床试验阶段的核心产品和5个临床前研究项目，其中3个核心产品已获批开展ⅱ期或ⅲ期临床试验，研发进度居世界或国内前列。另外，还有一个对外授权的产品，获批上市后可以给公司带来收益。
近日，方毅生物首次公开发行新股，并在上交所科技创新板挂牌上市。募集资金将用于“新药研发项目”和“总部基地建设项目”。
该领域继续快速发展。
临床进展全球国内领先。
21世纪是生物学的世纪。目前生物是一个比较成熟的技术应用领域，就是靶向药物的研发。受人口老龄化导致癌症发病率上升、全球经济水平和健康意识提高、国家产业政策支持、医药企业加大创新药物研发投入等因素影响，患者对靶向药物精准医疗需求持续增加，推动靶向药物产业市场规模持续快速增长。
方毅生物是小分子靶向药物领域优秀的创新型生物医药公司。这家公司是由王耀林和其他海外华人医生共同创办的。RD的核心团队在管理跨国制药公司的新药研发和团队管理方面拥有超过20年的经验。自成立以来，方毅生物持续关注患者基数大、治疗需求未得到满足的药物靶点，专注于肿瘤和代谢性疾病创新靶向药物的研发。基于在药物研发方面的突出和丰富的实力和经验，公司自主研发了一系列具有专利保护的创新靶向药物，并取得了全球或中国领先的临床进展。
D-1553
方毅生物的核心产品之一，用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌等癌症的小分子靶向药物，是国内首个自主研发的KRAS G12C抑制剂，进入临床试验阶段。
目前全球只有KRAS-G12C创新药安进的索托拉昔布在2021年5月获得FDA有条件批准。参与竞争产品研发的RD企业包括米拉提治疗、诺华、信达、嘉可思、上海英利、罗氏、礼来和勃林格殷格翰。从临床进展来看，方毅生物处于领先地位。
在临床前研究中，D-1553显示出优异的选择性和肿瘤抑制效果。与研究中的同类药物相比，相同剂量的D-1553在人体血液中的游离药物暴露量更高，取得了更好的临床效果。
目前，D-1553已在美国、澳大利亚、中国、韩国、中国台湾省等国家和地区开展国际多中心临床试验，处于II期临床试验阶段。2022年5月，CDE同意D-1553在中国开展治疗KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌的关键单臂ⅱ期临床试验；2022年6月，D-1553产品被CDE列入突破性治疗品种名单。
从市场前景来看，由于患者数量的逐年增加以及KRAS靶点广泛适用性的优势，预计2022-2030年全球KRAS突变阳性药物市场将快速增长，从7亿美元增长至148亿美元，CAGR为47.0%。其中，中国KRAS突变阳性药物市场在药物获批后，2024-2030年将从6亿元增长到215亿元，CAGR将达到82.6%。可见相关产品空市场广阔。D-1553临床效果较好，临床进展顺利。预计将成为方毅生物未来的主要增长点之一。
BPI-D0316
授权产品方面，方毅生物自主研发的BPI-D0316是第三个代表性的皮肤生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌。
截至2022年6月23日，BPI-D0316产品已完成二线治疗的II期注册临床试验。新药上市申请于2021年3月被NMPA接受，目前正在接受CDE的审查。预计2022年获批上市；BPI-D0316一线治疗的II/III期注册临床试验已完成患者招募，临床试验仍在进行中。
研究表明，BPI-D0316在竞品中具有一定优势:首先，与第三代EGFR抑制剂奥昔替尼相比，BPI-D0316从分子设计上避免了一种具有副作用的活性代谢产物的产生，提示BPI-D0316可能在安全性和耐受性方面更具优势；其次，BPI-D0316对EGFR T790M抑制作用强，对野生型EGFR抑制作用弱，选择性强。第三，BPI-D0316在动物体内可透过血脑屏障进入脑组织，提示其在临床上对脑转移患者有效。在临床试验中，已经观察到许多患有脑转移的肿瘤患者受益。
市场前景方面，随着患者数量的逐年增加和EGFR检测方法的不断完善，患者可以更早、更准确地检测到EGFR突变，更多的EGFR靶向药物获批。2016-2020年，中国EGFR小分子靶向药物市场将从22亿元增长至108亿元。预计到2025年和2030年，市场规模将分别达到368亿元和602亿元。2020-2025年CAGR为27.7%；CAGR从2025年到2030年为10.4%。BPI-D0316获批上市后，将分享市场的长期增长，为方毅生物带来丰厚的收益。
D-0502
D-0502是方毅生物自主研发的口服选择性雌激素受体降解剂，用于治疗雌激素受体阳性、人类表皮生长因子受体阴性的乳腺癌。
D-0502在临床前研究和临床试验中表现出优异的抗肿瘤活性和安全性，是口服SERD靶向药物领域的有力竞争者。目前，D-0502正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验，并于2021年10月获得CDE批准，在er阳性HER2阴性乳腺癌患者中开展与标准治疗一对一的注册III期临床试验。
ER阳性乳腺癌患者的一般治疗方法，包括SERD单独或联合CDK4/6抑制剂。鉴于D-0502优秀的研究数据，2018年8月，方毅生物与辉瑞公司签订了临床试验合作与供应合同，辉瑞公司向有益生物免费提供CDK4/6抑制剂哌拉西林进行联合药物试验。
其他的
此外，方毅生物用于治疗高尿酸血症和痛风的靶向药物——尿酸转运蛋白1抑制剂D-0120，已在中国和美国开展多项临床试验。我国临床试验已进入临床II期，进展居全国首位。
与此同时，方毅生物依托独立的RD系统，持续开发一系列临床候选化合物，包括激酶、肿瘤驱动因子、肿瘤免疫、合成致死途径等。，且临床前研究管道布局丰富。
其中，用于治疗自身免疫性疾病的D-2570由公司于2022年4月提交，肿瘤驱动基因抑制剂、肿瘤免疫调节剂和合成致死抑制剂的候选药物也有望于2023年和2024年提交。
创新药物研发能力突出
授权合作，实现互利共赢。
易生物的核心竞争力在于创新药物的研发能力。公司的核心团队由林博士、蒋博士、戴星博士和博士组成。从跨国药企到方毅生物，RD核心团队精诚合作多年，默契配合，拥有5个创新药的成功上市经验，2021年销售额超过200亿美元。核心RD团队的技术知识结构合理，专业领域涵盖新药研发的各个环节，保证了新药研发的持续高效进展，提高了在研产品的成功率，缩短了药物研发周期。
截至2021年12月31日，公司RD人员140人，占比90.32%，其中博士20人，硕士48人；截至2022年3月31日，公司已获得30项形成主营业务收入或主要产品的国内外专利授权。
方毅生物以解决尚未满足的临床需求为理念，致力于研发拥有自主知识产权、中国创造、面向世界的创新药物，坚持不懈地为患者提供更安全、更有效、更实惠的治疗方案。
凭借出色的RD能力，方毅生物与贝达药业、辉瑞制药、默沙东等国内外知名药企达成业务合作。
方毅在生物技术方面具有突出的创新能力，其三大核心产品D-0120、D-0502和D-1553是国家鼓励、支持和推广的重点产品。目前国内相关领域的主要竞争对手是跨国药企的进口产品，或者暂时没有同类产品上市。公司产品获准上市后，可以实现进口替代。
在商业模式上，基于创新药物的患者群体、全球产品布局、市场竞争等因素，方毅生物将优先采用授权合作或授权销售模式进行产品的海外营销，并根据各个国家或地区的情况，与商业化能力强的医药企业开展深度合作。
授权是创新药物领域常见的商业化模式，有利于创新型医药企业，尤其是专注于创新药物研发的生物技术企业。这是一个高效、互利、双赢的商业安排。
目前，关于BPI-D0316产品，方毅生物已与贝达药业在合作区域达成授权合作。通过合作，双方有望充分开发BPI-D0316在国内市场的商业价值，实现互利共赢的战略目标。
在合理的利益安排基础上，借助贝达药业在非小细胞肺癌领域丰富的产品研发、销售渠道和商业化经验，方毅生物上市后有望推动产品快速市场渗透，进而实现产品商业价值最大化，是公司商业化战略中的最优选择。同时，这种合作模式有利于减少研发支出，在产品上市销售前实现一定的现金流入，降低经营风险。
总体来说，方毅生物拥有一支具有丰富全球新药研发经验的团队，多年来深耕肿瘤和代谢性疾病的研究，对相关领域的现状和发展方向有着深刻的理解和卓越的眼光。未来，公司将继续加大RD投入，加快现有产品管道的临床开发进度，尽快为患者提供更好的创新药物，不断提高在国内外创新药物行业的市场地位和国际竞争力。
