鉴于癌症本身的复杂性，一些研究人员对远程临床试验在肿瘤学研究中的应用持怀疑态度。然而，DCT可以带来巨大的好处，特别是在降低患者的退出率和增加他们的参与度方面，这是肿瘤学研究中的两个关键因素。
肿瘤学是世界上最大的研究领域。从2000年到2020年，肿瘤学研究的年增长率为6.5%，而在研的非肿瘤药物的年增长率为3.6%。与此同时，肿瘤学试验面临着一些独特的挑战，包括患者招募和保留，涉及多个研究中心的复杂试验设计，更大的数据集，更长的持续时间和更多的方案偏差。事实上，肿瘤学试验的三个阶段的平均持续时间近12年，而非肿瘤学试验的平均持续时间为8年。此外，肿瘤学试验产生的数据量要大得多:2期肿瘤学试验的每个方案中有310万个数据点，而非肿瘤学试验中有190万个数据点。
截至2021年6月，使用DCT策略的4576项试验中只有5%是肿瘤学研究，得到这个结果并不奇怪。这种滞后的一些可能原因包括研究产品的类型、对侵入性检测和扫描的需求以及不确定性因素，如远程评估对数据质量的影响。而DCT会考虑到监管和运行的问题，设计得很好，不仅能克服这些问题，还能提高研究性能、数据质量和研究速度。
误解：癌症试验患者更喜欢亲自就诊许多癌症患者更喜欢呆在家里。比如急性髓系白血病患者，从最初治疗到出院，面临很多身体和心理上的副作用。长期的症状管理通常会使患者感到恶心和疲劳，这使得门诊特别具有挑战性。预约肿瘤科医生进行随访已经很费时间了，还可能包括输血、静脉给药和并发症的处理。患者在回家前进行的额外研究和评估可能已经让他们吃不消了。
DCT技术可以实现远程监控，因此可以使癌症患者舒适地呆在家里，减轻亲自看病的负担，从而吸引更多的试验参与者。连续远程监控还带来一些额外的好处，例如收集更高质量的真实世界数据。
皮特是急性淋巴细胞白血病的中年幸存者。他经历了三年艰难的化疗。经过三个月的治疗，他参加了belinotuzumab治疗的临床试验，该试验与患者的化疗方案同时进行。短短一个月，皮特的白血病完全消失，但由于有复发的风险，皮特又接受了三个周期的实验性药物治疗。现在，他看到了DCT模式在维持治疗和监测阶段的巨大价值，并将在未来三年内继续使用这种方法。
在这篇文章的采访中，皮特提到，“现在，我的肿瘤医生会给我视频采访，这就方便多了。虽然它不能取代审判前期的面对面面试，但这种虚拟技术可以减轻长期负担。”
现代技术可提供更好的数据与传统试验相比，远程智能临床试验可以提供更详细的纵向数据，尤其是在需要跟踪时间敏感的结果时。Med负责研究和战略的高级副总裁英格丽·奥克利-格文博士指出，在一个典型的传统肿瘤学实验中，患者会去诊所进行常规输液，并完成一些问卷调查，记录他们在特定时期的感受。而DCT模式使用移动设备对症状进行更频繁、甚至连续、实时的测量和评估，从而更好地了解患者的生活质量。
奥克利-格文还解释说，“传统的试验使用直接的方法来评估症状，但现在，我们可以结合远程实时数据采集的方法，以了解与门诊治疗时间直接相关的症状进展。”
Med通过参与国家癌症研究所的癌症登月计划来支持肿瘤学研究。其用于护理研究的数字生物标志物可以确定哪些终点最能反映生活质量，同时预测疾病，并在特定人群中提供症状警报。在这项研究中，DCT技术用于数据流的被动、连续测量和分析，由连接的可穿戴传感器支持，可用于诊所外的环境。在为期28天的研究中，患者和护士都认为远程数据采集的方法“非常有帮助”。
伊丽莎白·亚伯拉罕是马萨诸塞州总医院癌症中心乳腺肿瘤学专业的高级临床研究护士。据她介绍，在患者前往该中心进行必要的个人检查之前，可以利用患者记录和视频咨询进行在线筛查，或者在网上获得知情同意，从而在患者最糟糕的时候减轻他们的负担。
一旦患者进入小组，在当地实验室的随访可以减少旅行时间。药品通过快递直接送到患者家中，根据检测情况会附上日记，记录患者报告的反应。
亚伯拉罕说，“患者很高兴他们不必前往研究中心。如果有并发症，患者需要去研究中心检查，但除此之外，当患者病情稳定后，可以在家开始下一个周期的治疗。我有一个病人，最近带着她所有的药物日记和研究瓶来我们中心检查。很难想象她接受了近两年的家庭治疗！”
从新冠疫情中吸取经验鉴于肿瘤学的复杂性，对DCT有疑问是可以理解的。但是DCT的优势越来越明显。随着行业继续从新冠肺炎疫情中吸取教训，患者保留率、数据和结局的改善可能会改变原有的思维方式。一项新的研究显示，46%的申请人/cro预计明年将进行远程智能肿瘤学研究，而前一年为35%，这使得肿瘤学成为最受欢迎的DCT领域。
让我们不要重蹈覆辙，重视过去的经验和教训，通过使用这些经过验证的现代技术，继续改善患者的临床研究和肿瘤学结果。
本文来自全球论坛中文版。
2022年6月号
全球论坛中文版六月号
编辑委员会有话要说-
在DIA论坛中文版4月刊中，DIA中国数字健康社区贡献的《数据可视化在临床研究中的十大应用场景》发表在社区专题中。这一期，我负责组织DHC的小伙伴重点关注了“数字健康技术”和“远程智能临床试验”，整理了6月刊。这两个密切相关的话题，前者向读者展示了医疗数字化的广阔图景，后者则侧重于远程智能临床试验的深入分析。近年来，新冠肺炎疫情一再限制参与临床试验的患者前往医院接受治疗和随访，但也推动了数字健康技术和远程智能临床试验的快速发展。本期分享的数字健康科技第一部分从理性医学的宏观目的出发，探讨了现实世界的背景和亚太地区的发展变化。《远程智能临床试验》第二部分，以价值为导向，介绍了以肿瘤学为重要治疗领域，用于癌症治疗和生存的远程智能临床试验和可穿戴远程监护设备的成熟发展。在国际上，开发数字终端的合作案例对我国远程智能临床试验的发展具有重要的借鉴意义。
聪明人通过别人的错误来纠正自己的错误。本期第一篇文章《日本的理性医学与数字技术:连接孤岛》介绍，日本政府和产业界正在通力合作，由急需的新鲜思维支撑的解决方案正逐渐成形。如何克服以药物、医疗器械或再生医学等新兴疗法的形式为患者提供“合理药物”的整个行业的挑战。
日常诊疗的实践和数据越来越重要。在现实世界中为患者开发数字健康技术介绍了如何协调不同利益相关者的驱动因素，以确保作为一个蓬勃发展的社区，为正确的受众构建数字健康技术可以在特定的监管环境中运行，即在承认这些驱动因素存在的同时，还鼓励以患者为中心和公平使用技术。
在医药领域，亚太地区是一个新兴市场，与欧美日市场相比，具有独特的优势和挑战。通过《亚太地区医疗数字化的范围和机遇在不断扩大》一文，我们可以了解到数字健康如何帮助中低收入国家克服传统障碍，从而获得更好的医疗。
适合远程临床试验的治疗领域有哪些？肿瘤学应用合适吗？是一个很常见的问题。肿瘤学:远程智能研究一个成熟发达的治疗领域可以回答这个问题。这是肿瘤学面临的许多挑战。考虑到监管和操作的问题，设计良好的远程临床试验不仅可以克服这些问题，还可以提高研究绩效、数据质量和研究速度。“数字肿瘤学”-用于癌症治疗和生存的可穿戴和远程监控设备，调查将“可穿戴”数字健康工具整合到患者癌症治疗旅程中的新兴机会，并讨论这一新兴领域带来的挑战:数字肿瘤学。
多方合作是临床试验成功的基础，也是临床试验数字化创新案例的特点。“开发数字端点，评估对患者至关重要的指标:合作案例”介绍了监管机构和行业组织之间合作的示范案例。这些合作关系致力于开发新的数字端点和/或建议，从而促进药物开发中新的数字端点的进展。
聚焦中国，远程智能的临床试验如何发展，是否得到各方认可，有哪些实践经验可以借鉴？中国DIA数字健康社区、上海市药学会临床研究委员会近期发布的《远程智能临床试验专家共识》也为行业提供了重要指导。除了翻译DIA全球论坛的6篇英文文献，DIA数字健康社区还推出原创文章:《DHC专家访谈——中国远程智能临床试验路在何方》，为您提供指导。
陈瑶
北京大学第一医院医学统计办公室主任
北京大学临床研究所副所长
海南真实世界数据研究院副院长
Diaforum中文版编辑委员会
2022年6月号，目录01数字健康技术日本的理性医学和数字技术:连接孤岛
02数字健康技术在现实环境中为患者开发数字健康技术
03
数字健康技术亚太地区医疗数字化的范围和机会正在不断扩大。04
远程智能临床试验肿瘤学:一个成熟发达的远程智能研究治疗领域
05
远程智能临床试验“数字肿瘤学”——用于癌症治疗和生存的可穿戴远程监控设备
06
远程智能临床试验开发数字终点和评估对患者至关重要的指标:合作案例研究
07
DIA |社区|远程智能临床试验DCT专家访谈——中国远程智能临床试验路在何方？顾问
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标题:肿瘤学:远程智能研究的成熟和发展的治疗领域。
作者:坎迪斯·德尔里奥
作者:Curavit临床研究
资料来源:https://globalforum.diaglobal.org/issue/february-2022/
