首先，我们要知道，企业实施UDI有哪些方式可以选择？
目前企业实施UDI一般有两种选择：
第
一
种是企业自行实施。企业若决定自行实施UDI，需组建专门团队，学习UDI相关法规，在对UDI实施流程和合规风险了解比较清晰之后，选择适合的砝码机构，在发码机构购买企业码段，根据发码机构提供的编码规则，自行安排完成UDI发码、编码、申报、赋码、数据管理、系统对接等工作。
具体而言，一般需要以下步骤：
第一步：组建
实施团队
企业若自行实施UDI，在确定了总负责人后，实施团队建议合理配置以下成员:
1、法规注册人员:负责实时追踪 UDI 相关法规最新进展，让团队及时跟上政策作出相应行动
2、IT信息相关人员:建立数据库，UDI的实行很大程度是利用了当下人工智能大数据的发展，保障数据安全有序录入调出
3、研发人员:进行相关内容研发，推动企业创新发展
4、生产人员:负责生产方面相关工作
5、质量控制人员:及时进行质量情况反馈，促进企业查漏补缺
6、负责把控供应链与物流的人员
第二步：
选择适合
自身
的发码机构
企业需要根据自身情况选择适合的发码机构。目前市面上手药监局认证的机构有GS1、MA、AHM三家。如果只考虑中国市场，企业可以选择前文中三家发码机构中的任何一家。如要兼顾海外市场，就需要选择能同时满足中国、欧盟和美国的监管部门要求的GS1机构。，
第三步：进行UDI的申报
在选择完发码机构后就需要进行UDI的申报：
首先是DI的注册申请，比较常见的申报流程是：在发码平台完成注册缴费，得到DI编码→企业根据编码规则进行编码和校验，再登录药监局平台填写产品信息，将DI编码上报药监局平台→药监局数据库审核上报的所有DI数据并公布申报情况。
第四步：UDI赋码
在审核通过后，就要开始进行标签设计，通过软件生成相应的数据载体后将其赋码到产品上，如果使用的是RFID，则必须同时附带一维码或二维码标签，标签上除了要有码图还要有中文标示说明，标签的印刷质量需符合ISO15415标准的C级以上，同时UDI的编码与码图内容要保持一致性，一码一图，UDI还需符合AIDC与HRI原则。而不同的赋码设备，其所需要的软件也不同，操作模式也不相同。
第五步：
改造经营管理业务流程
改造企业内部信息化管理系统，在保留原有扫码操作流程的基础上，使其支持 UDI 扫码识别和解析，并基于 UDI 建立各系统之间的互联互通关系，在采购、验收、入库、出库等环节对已有 UDI 标签产品进行扫码操作，同时，自动校验、记录、存储相关信息，实现基于 UDI 的精准追溯。
第六步：
加强与上下游客户协同
发现 UDI 编码正确性等问题时，应及时与生产企业沟通确认。下游使用单位如有需求，可协助做好 UDI 编码对照，促进 UDI 在下游使用单位的应用。
可与上下游客户联合探索采购、销售等订单对接，协同推进基于 UDI 的全程追溯，并积极探索 UDI 在不良事件监测、问题产品召回等方面的应用。
第
二
种是企业直接找
相关发码
机构完成UDI实施。目前，国家局认可的GS1码、MA码、都有专门的发码机构，例如UDI服务平台，能提供UDI实施全流程服务，帮助企业快速合规的完成相关工作，可实现企业对产品全生命周期的高效管理。同时，会对企业实施全流程提供免费的实施指导和培训。
既然上述二种方式都能完成UDI实施，为什么我们更建议企业直接找发码机构来实施呢？
企业
学习难度大 产品交付周期长
UDI关系到三医联动以及医疗产品全生命周期的流通和追溯，在实际申报过程中分类复杂，相关法规多、杂、且暂未细化，学习难度较大，时间紧迫，试错风险高；同时，创建和实施UDI是一个较为长期的过程，一般来说需要一年到一年半才能完成整个流程。
编码投入成本高
生产企业是负责具体实施UDI的主体，但UDI的实施给生产企业增加了工作量，尤其是对生产企业的质量管理体系、器械标签管理等方面产生了影响，从而在一定程度上增加了企业的管理成本。
生产企业如要搭建号企业端的专业编码团队，整个过程需要考虑大约50万或以上的成本预算。
编码管理维护成本高
有些医疗器械企业自行编辑PI编码，但随着编码量增大，还存在数据存储、查询、流通、应用等问题，需要企业花费较大的人力和物力来完成。
随着UDI的火热，市场上也出现了一些提供UDI咨询的公司，但这些公司一般只提供部分申报指导，主要工作还是需要企业自行完成。
如果选择UDI服务专业团队，企业前期实施过程中只需按服务方要求安排少量人员与平台对接相关工作，和在UDI实施完成后兼任平台操作工作，即可完成。
