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风险分析和评估方案
一.概述
质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统化过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标是一致的。医药企业作为质量风险管理的主体，在药品经营实施GSP的过程中，正确识别和评价质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而充分发挥质量风险管理在保证企业实施GSP中的作用，进一步保证所经营药品的质量，有效保障公众用药的安全性和有效性。
该方案可以通过提前主动制定方法，识别和控制药品流通过程中潜在的质量问题，从而达到防范风险和质量事故的目的。
二。目的
通过质量风险评估和分析，评估公司现有的质量控制措施是否全面，必要时改进相关控制措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施。对于高风险和中风险，必须确定降低风险的措施，并加强业务流程控制，以确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高识别能力，将风险控制在可接受的水平。如果采取风险控制措施和预防措施后，风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和方法。将公司的经营风险降到最低。
三。范围
药品管理质量是一个复杂的过程，涉及到企业组织机构、人员、管理体系和职责、过程管理、设备设施等诸多因素。任何一个因素出现问题，都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。
药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“双重性”因素。人为因素可导致假药、药品管理低劣、药品质量问题、标签缺陷和包装质量问题、用药错误等。，多为可控风险；药物因素主要是药物的自然风险，包括已知药物因素和未知药物因素。
已知药物因素风险包括已知的药物不良反应和已知的药物相互作用，属于可控风险；
未知药物因素风险包括未知药物不良反应、非临床适应症患者使用、未经试验人员使用等，多为不可控风险。
这种风险分析包括组织架构、人员资质、管理制度和职责、设备设施、药品采购、药品检验、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等流程。可控风险应能有效预防眼前的情况，可控风险能有效控制在可接受的水平；不可控风险要能有效控制和应对眼前的情况，已发生的风险可以控制，使危害风险最小化。
四。风险评估小组的组成和职责
动词 （verb的缩写）风险辨认
风险识别是系统地使用信息来寻找和识别风险问题的潜在来源。在药品管理过程中，引起质量风险的关键影响因素包括企业负责人的整体管理、组织机构、人员培训、质量体系评审、验证和校准、计算机系统、温湿度监控系统、储运设施和管理条件、过程管理等关键控制点。任何一个环节出现错误，都会导致不同的危害事件，即每个环节都有不同的风险。
各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图等工具。，并根据风险评估清单按岗位或活动进行风险识别。
风险识别表
不及物动词风险评估
风险评估是在风险管理过程中组织支持风险决策的数据的系统过程。它包括两部分:风险分析和风险评估。
风险分析是对风险的严重性和可能性进行分析和判断。严重性是对风险源可能产生的后果的度量，可能性是有害事件发生的频率或可能性。它们分为三个等级，分级标准如下
风险评估是用下图来确定风险的严重程度。根据风险的严重程度，确定风险的可接受性。低风险是可接受的风险，不需要采取风险干预措施。中等风险是合理的风险。通过实施风险控制措施，可以降低风险，收益大于风险，达到可接受的水平。不可接受风险是指风险可能造成严重危害，必须采取有效的干预措施来规避风险。
备注:风险指数的确定:根据上表对风险的概率、严重程度和可检测性进行评分，确定风险指数RPN=发生概率×结果严重程度×风险的可识别性。风险等级:1-6分为低风险，8-12分为中等风险，18-27分为高风险。
逐一分析风险识别中每个风险点的严重程度和可能性，并对风险进行评估。结果如下:
通过分析，公司的质量措施基本全面，不需要增加新的控制措施。
但是，在整个药品管理过程中，环节多，流程复杂。因此，必须加强事前预防，同步控制，注重事后反馈控制，将质量风险降低到可接受的程度。
有效地发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，以减少质量管理中的漏洞或盲点。具体措施包括强化企业领导的质量风险意识，建立质量风险管理组织，建立质量风险管理体系，定期开展质量风险管理活动；加强对全体员工的质量风险管理体系培训，培养其质量风险管理意识；
七。风险控制
风险控制就是采取措施，目的是将风险降低到可接受的水平。根据业务流程中各环节的质量风险评估，为降低业务环节中因人为因素导致的高风险，应采取相应的质量风险控制措施。
质量控制策略包括事前控制、事中控制和事后反馈。预控，即在质量风险发生前采取的预防性控制措施，以避免各种错误、浪费和损失。具体措施包括风险规避、风险降低、风险转移和风险自留。过程控制是指药品质量风险发生后，企业应主动运用质量风险管理方案，积极、科学、快速地采取应对措施，将损失降到最低。事后反馈是指药品质量事故发生后，对整个事件的总结和分析，并以此为基础提出未来的改进方案，为未来质量安全预防措施的制定和实施提供科学依据，从而将质量风险降低到可接受的水平。通过分析确定公司的风险控制策略。
采取控制措施后，RNP应对风险控制和可接受性进行评分，以评价控制措施的有效性，并通过分析公司质量工作措施的不足之处，促进公司质量工作的持续改进和完善。
八。风险沟通
风险沟通是指在决策者和其他涉及风险的人之间分享有关风险和风险管理的信息。各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。质量风险管理过程的结果应该充分沟通和记录。
采购链接
接收链路
验收环节
存储链接
销售链接
交通联系
药品退货链接
售后
付款和收款链接
在药品管理过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制和处理等信息需要充分沟通，书面结果应以质量风险沟通的形式完整记录。药品管理的全过程包括药品采购、收货、验收、储存和维护、药品销售、配送和运输、售后服务等多个环节和关键控制点。进行质量风险管理，并将质量风险管理的实施过程以文件的形式固定下来。
九、药品经营过程中的质量风险审核
质量审核是根据与风险有关的新知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。在药品管理过程中，结合质量管理中的质量管理体系审核和GSP内部审核，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，以检验和监控GSP实施的有效性和可持续性。通过《药品经营过程质量风险审核表》记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。
