我国新兽药分为

中国兽药概念传承与学科建设的探讨

顾锦华、张秀英、王和佳、王立勇、范强、郭烨、马苏、张存帅

在继承我国兽药概念的基础上，比较了欧美和我国兽药管理的异同。从历史和国际两个维度对我国兽药的定位进行了分析和解释，并对兽药的相关专业术语进行了辨析。摘要:对质量技术监督、高等教育、农业和农村领域的兽药建设提出了一些思考，旨在促进我国兽药的建设、传承和发展。

关键词:兽药；兽医；动物药物；化学品；生物制品；中药

作者简介:顾金华，研究员，从事兽药质量管理和研究工作。

通信作者:张存帅。E-mail:zcs738@sohu.com

兽医学起源于野生动物被驯化改造成家畜的时代。随着畜牧业的发展和军事需要，世界各国在不同的历史时期积累了丰富的兽药知识和经验，形成了各自独特的兽药体系。中国的周朝有专门的官职管理动物疾病。“兽药”一词起源于中国的周朝，世界上没有一个国家先于中国。德国历史学家阿洛伊斯·科赫(Alois Koch)主编的《兽医畜牧业百科全书》(Encyclopedia of veterinal Animal estimatory)德文版也记载“古代使用牲畜的中国，在公元前2000年以前就采集了药物”。随着近代西方兽医学的传入和现代兽医学的发展，中国的兽医学学科得到了进一步的丰富和发展。从1904年引进西兽医开始，只有中西兽医。

中国的兽药概念和西方国家不一样。在兽药的定义和分类上，拓宽国际视野非常重要。在全球兽药市场和动物卫生治理体系中，坚持文化自信，积极争取国际话语权，发挥中国智慧，提出中国方案。

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国际组织对“兽药”的概念

在世界动物卫生组织文件的术语表中，兽用药品是指已被批准用于预防、治疗或诊断动物或改变生理功能的兽药。

动物疫病预防与控制、兽药残留、细菌耐药性等英文文献中关于兽药的概念有很多不同的表述。相关国际组织。详见表1:

联合国粮食及农业组织和世卫组织非常重视兽药残留问题。国际食品法典委员会兽药残留委员会制定了兽药使用国际管理规范。批准的兽药是指在食用动物中用于治疗、预防或诊断，或改变生理功能或行为的化学物质。粮农组织/世卫组织食品添加剂联合专家委员会对食品中的兽药残留进行评估。JECFA将兽药残留定义为兽药的原始化合物和/或代谢物在动物细胞、组织、器官或食用产品中的积累和储存。美国、日本、欧洲发起的人用药品注册技术要求国际协调会与兽药注册技术要求国际协调会相关概念对比见表2。

在VICH体系中，兽药和兽药都被翻译成兽药，但两者的角度略有不同。兽用药品可以更好地涵盖兽用药品和生物兽用药品。

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美国“兽药”的定位

20世纪60年代以前，美国的兽药行业尚未形成，管理上没有人医和兽药之分。1968年，兽药修正案通过后，实行兽药统一管理。

《联邦食品、药物和化妆品法案》中的药物指的范围很广，包括USP/国家处方及其补充文件中记录的认可品种，以及明确用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人类或其他动物疾病的物品等。早期的FFDCA和联邦法典第21条用兽药定义兽药:任何用于除人以外的动物的药物，包括任何用于动物饲料的药物，但不包括这种动物饲料。上世纪90年代，美国美国食品药品监督管理局逐渐以人用药物取代兽药，同时出现了动物保健品即动物保健品的概念，但并没有完全放弃兽药的使用。

FDA的管理范围包括人用生物制品，但其兽药中心不包括兽用生物制品。见表3。

在美国，药物和药品的使用有一定的交叉，兽用药物的使用不稳定。在受美国影响较大的加拿大，兽药机构的名称一直沿用，如兽医药品管理局；兽医药品管理局兽医药品委员会等。

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欧洲“兽药”的定位

欧洲药典将药品定义为:

证明具有治疗或预防人类和/或动物疾病特性的物质或物质组合；或可用于人类和/或动物以通过发挥药理学、免疫学或代谢作用来恢复、纠正或改变生理功能或进行医学诊断的物质或物质的组合。一般“兽用XXX”指的是兽药，与人用药物不同。此外，英国药典还使用“兽用医药品”。

欧洲国家对“药”和“药”的定位并不完全一致，如表4:欧洲国家/组织药品和兽药管理机构或组织英文名称对比。

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中国药物分类与兽药定位

4.1中国药品分类

虽然我国医疗领域将药品和疫苗分为不同类别，分别制定了《药品管理法》和《疫苗管理法》，但《药品注册管理办法》规定，药品按照中药、化学药品和生物制品分类注册，明确将药品分为中药、化学药品和生物制品。《药品注册管理办法》分别从应用理论和药物特性两个角度对中药和化学药进行了界定:从化学成分和结构的角度认识化学药，从在中药理论指导下应用的药物及其制剂的角度对中药进行了界定，充分体现了中药的实际应用。之所以不从“中西”的角度划分，是因为所谓的“西药”在我国现代医学领域已经发展为现代药物及其制剂。从学术角度来说，“西医”这个词已经成为历史。

4.2中国兽药的传承与发展

汉代神农的《本草》是我国最早的人畜药学专著，《本草》可视为我国兽医学的起源。中国的兽医学在隋代已经完善，隋唐时期更是系统地传播到国外，对相关国家和地区的兽医学发展产生了深远的影响。明代李时珍的《本草纲目》载有1892种药物，方剂11000余首，是我国公认的人兽药共用的药学经典。元亨马疗集包含400多种药物，400多个处方。中兽医学的理论和技术日益成熟。

中华人民共和国成立后，党和政府高度重视兽药工作。1980年，国务院发布《兽药管理暂行条例》，要求坚持中西医结合的原则，积极开展兽药科学研究；对兽用生物制药、兽用专用化学药品、人畜共用药品、中西兽药制剂生产的管理作出规定。2004年国务院颁布的《兽药管理条例》定义的兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理功能的物质，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂、消毒剂等。农业部负责兽药管理；中国兽药监察所作为国家兽药审评检验监督机构，涉及兽用生物制品、兽用化学药品、兽用中药等专业领域。中国兽医学从“本草”发展到现代兽医学，现代兽医学包括中药、化学药、生物制品等。，既有原料又有制剂。

西兽药或兽药产品、草药、草药制剂和草药产品都与中兽药的内涵有一定的区别。相对而言，“毒品”反映的是毒品的本质，外延很广。用“兽药”来表达中文“兽药”更合适。

4.3中国兽药及专业分类

4.3.1中华人民共和国药典兽药分类

《中华人民共和国兽药典》按类别包含兽药品种，2005年版至2020年版的第一、二、三部分分别包含兽用化学药品、兽用中药和兽用生物制品，奠定了我国兽药科学分类的基础。

4.3.2中华人民共和国职业分类仪式中的职业类型分类

截至2020年底，我国兽药从业人员约17.3万人，一线从业人员16.5万人。《中华人民共和国职业分类大典》从兽药生产、制造、检验的角度对兽药进行了定义，并对职业类型进行了分类。“兽药生产企业”职业类别首次为6-12-04-00兽药生产企业，包括但不限于以下工种:兽用生物制品生产企业、兽用化学制剂工、兽用中药制剂工、兽用原料药生产企业；专业的“兽药检查员”也是据此分类的。国家职业分类与兽药国家标准分类一致。

4.3.3兽药检验实验室的分类

从兽药检测的角度来说，可以分为生物和化学两大类。从检测项目来看，兽用化学药品、抗生素、中药、生物制品的检测都涉及化学、生物两大领域的实验室；兽药残留检测主要涉及化学领域的实验室。

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兽药相关专业术语辨析

5.1兽药和兽药

兽药和兽药是不同时代形成的概念，从不同的角度描述几乎相同的对象。“兽”通常是指长毛的四足哺乳动物。“兽药”一词由来已久，但随着其应用范围的扩大，兽药已用于马、牛、骆驼、猪、羊、狗、猫等动物到鸡、鸭、鹅、鱼、蜂、蚕。兽药是指用于预防和治疗动物疾病的药物及其制剂。这是近30年来随着动物医学、动物药剂学等术语的引入而兴起的一个名称。据此，我国普通高等学校本科专业改为“动物医学”，“兽医学”更名为“动物医学”。

广义上的“动物医学”相当于“兽医学”，但狭义上也与狭义兽医学的概念相同，称为“兽用生物制品”。如中国畜牧兽医学会动物医学分会和生物制品分会分别在相应的兽医学领域开展学术活动。

5.2兽药、中药和天然药物

兽用化学品又称“兽用化学品”，是用于预防和治疗动物疾病的化学品及其制剂。包括一般的抗生素和生化药物。兽医用化学品有英文版。

兽用中药又称“兽用中药”，或简称“中兽药”，是在中兽药学理论指导下使用的物质及其制剂。包括药材和饮片、植物油和提取物以及处方制剂。英文可以直接和兽用中药一起使用，不需要传统的修改。

“兽用化学品”和“兽用中药”从结构/来源、应用理论等不同角度对药物进行定义。同一种药物可以有不同的定位和应用说明，如“爽身粉”的收敛类药物和药用辅料的不同定位；1990年版和2020年版《中国兽药典》分别从中药抗痢疾和化学药抗菌的角度收录了盐酸小檗碱及其制剂。

天然兽药是在现代医学理论指导下使用的物质及其制剂。大多数兽用中药和天然药物在药用物质上是相同的，但在新药注册要求上却有很大不同。英国兽医天然药物。

5.3兽用生物制品和疫苗

兽用生物制品又称“兽用生物制品”，是根据免疫学原理，由微生物、寄生虫及其代谢产物或免疫反应产物制成的一类物质，专门用于相应的疾病诊断、治疗或预防。主要分为兽用疫苗和兽用诊断产品两大类，包括:预防传染病的疫苗、菌苗和类毒素；抗菌血清、抗毒素、噬菌体、干扰素等。用于治疗或紧急预防；用于传染病诊断的各种抗原和抗体诊断溶液。可以使用英文兽用生物制剂或兽用生物制品。

兽用疫苗又称“兽用疫苗”，是指通过给动物接种，使其产生主动免疫，预防疾病的生物制剂。包括细菌疫苗、病毒疫苗和寄生虫疫苗。疫苗有英文版本。

我国兽药理念传承有序，管理层次清晰。“兽药”、“兽药”、“兽药”等术语的研究、生产和应用，应在《兽药管理条例》的框架内进行。在临床应用中，需要遵守兽用处方药和非处方药的管理制度。兽用处方药必须按照兽用处方购买和使用，保证临床合理使用兽药。

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加强兽医学科建设。

新时期，兽药在防控动物疫病、保障公共卫生安全方面发挥着越来越重要的作用，是国家生物安全领域的重要技术支撑。与国外特别是欧美国家相比，我国兽药的内容十分丰富，既有现代兽医体系下的药物，也有中国传统兽药理论指导下的药物。古代兽医学学科面临着发展和创新的挑战，迫切需要加强兽医学学科建设，加强继承和创新。

6.1兽医学科体系

兽药包括马、牛、羊、猪、兔、鸡、鸭、鹅等畜禽，鱼、虾、蟹等水产动物，狗、猫、蜂、蚕等宠物的用药，涉及各种动物养殖技术。兽医学与兽医学、传统兽医学密切相关。医学，狗、猫等宠物用药，蜜蜂、蚕用药，涉及各种动物养殖专业知识，兽医学与兽医学、中兽医学密切相关。

兽医学科基础扎实，包括兽医药理学与毒理学、兽医微生物学、兽医免疫学、药学、中药、化学、生物学、微生物学、制药工程等。科目

体系趋于成熟，按类别可分为兽用化学药品、兽用中药、兽用生物制品、兽用抗菌药物等专业。

6.2国家质量技术监督领域的兽医学科

国家质量技术监督局发布的学科分类与代码国家标准，在一级学科“230畜牧兽医学”下，有两个学科的“230.30兽医学”。

建议在一级学科“230畜牧兽医学”下设置“兽药学”二级学科，进一步规范兽药创新、兽药生产、兽药检验、兽药营销和兽药管理。

6.3高等教育中的兽医学科

在高校研究生教育体系的设置上，我国的兽医学早已确立为一级学科。学位授予单位一般设置基础兽医学、预防兽医学、临床兽医学等两个学科，部分学位授予单位独立设置兽医学、中兽医学。

大学兽医本科专业回归。目前，全国共有25所高校开设了动物药学本科专业，开设的专业课程包括药物分析、兽医药剂学、动物生理学、兽医药理学、兽医病理学、兽医微生物学、药物化学等。2018年，本科专业目录新增“090405T中国兽医”。目前，它由三所大学提供。中国约有12所专门教育机构开设“兽医学”，12所开设“兽药生产与营销”。建议进一步明确兽医学的地位，建立兽医学一级学科。

6.4农业兽医学科

农业农村部作为兽药主管部门，不仅推动兽药产业发展，还大力推进兽药学科建设，在兽药审评、生产监管、质量检验等方面积累了丰富的经验。2009年开始实施执业兽医考试制度。兽医全科和水生动物考试科目涵盖了兽医学，兽医临床用药进一步规范。

在农业农村部学科群建设中，兽医学得到了高度重视，“动物病原学与疾病防控学科群”新增“中国兽医生物学”等重点实验室。农业农村部学科群重点实验室作为国家农业科技创新体系的重要组成部分，已成为支撑农业高质量发展、推动农村全面振兴的重要战略科技力量。建议充分发挥兽药相关重点实验室的作用，继续聚焦基础理论和前沿技术热点，进一步加强兽药学科建设和人才培养，抢占全球兽药科技制高点，为引领安全用药、推动兽药行业高质量发展做出新的更大贡献。

来自畜牧媒体，内容来源:中国兽医杂志

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