来源@视觉中国
文本|氨基观察
目前，精准治疗的理念已经应用于肿瘤早期筛查、伴随诊断和用药指导、预后监测和药物研发等方面，但最成熟的还是伴随诊断。
放眼全球，开展陪诊业务的公司一直是资本追逐的对象。在美国，这一领域的巨头之一Guardant Health，最高市值超过180亿美元，三年内四次上演故事。
随着精准医疗的发展，国内市场也变得热闹起来，诞生了爱德生物、燃石医药、樊胜子、金嘎、飞硕生物等一批明星公司。其中Ed Bio更是上演了5年最高涨幅18倍的神话。
尽管资本热情高涨，明星公司发展迅猛，但精准医疗仍处于发展初期，下半场才刚刚开始。
精准治疗时代，伴随着诊断的爆发
在过去的20年里，靶向治疗药物不断涌现，许多患者能够活得更长、更好。但在靶向治疗前，需要评估哪些患者适合靶向治疗，这取决于基因检测的结果。
可以说，有针对性的治疗与伴随的诊断齐头并进。随着诊断行业的兴起，与精准药物的上市和普及基本一致。
以靶向药物数量最多的美国市场为例。在2019年的年报中，诊断巨头Guardant Health表示，美国终端的潜在市场规模已经达到40亿美元。
虽然我国靶向治疗的普及率仍远低于美国，但随着靶向药物的发展热潮和政策的大力辅助，国内诊断行业的快速发展是大势所趋。
在这方面，我们可以通过诊断产品RD公司的性能以及诊断业务“水销售者”来窥探总体情况。
如下图所示，以艾德生物、潘婷、燃石医药、世和基因等为代表的头部公司。在过去几年中呈现出高速增长的态势。
这可能只是开始。对于国内的陪诊行业来说，天花板还远没有到来。毕竟中国的精准治疗普及率并不高，2019年为26.7%，远低于美国的85.6%，这意味着背后有很大的提升空。
从行业发展阶段来看，精准医疗还处于发展初期，最成熟的肺癌领域还在发展中。耐药机制使得突变位点不断增加。
未来随着新的发病机制、新的基因位点的发现、新的靶向药物的诞生、产品的升级迭代，在需求端和供给端的共同作用下，整个行业的规模仍有可能进一步提升。
光大证券预测，2025年，国内伴随诊断市场将正式突破百亿大关，达到101亿元。
谁都不想错过这个爆炸式的市场，资本蜂拥而入。上市，融资，融资，各种伴随诊断公司层出不穷。
技术争议:谁是最佳解决方案，PCR还是NGS？
随着行业的发展，一个问题产生了:谁是陪诊之王？从技术角度来说，这个问题值得讨论。
艾德和燃石医药、无处不在、世和基因、诺和致远、金加等公司是两种不同发展路线的阶级代表:前者是传统技术PCR领域的强人，后者是尖端技术NGS领域的佼佼者。
此前，市场上有一种观点认为PCR技术已经过时，NGS将逐渐取代PCR成为主流分子诊断技术。
原因是PCR的使用相对有限，因为其通量低，检测已知基因的能力低，并且不能提供新兴生物标志物如TMB和MSI的结果。
相比之下，NGS不仅能解决这些痛点，而且近年来发展势头强劲。国内外权威指南和专家共识都提到利用高通量基因测序技术对患者进行广泛的分子标志物检测，制定个体化、精准化的治疗方案。
但显然，这种判断过于武断。毕竟目前大部分靶向药物需要检测的基因不超过10个，对于PCR技术来说并不是很大的挑战，而且相比NGS，PCR具有操作简单、准确率高、报告时间短、性价比高等明显优势，目前仍将是主力。
当然，随着新基因位点的发现和新靶向药物的研发，NGS的地位会更加突出，但PCR和NGS仍将处于“优势互补、长期共存”的状态。
毕竟临床意义更高的产品组合对患者来说才是最有意义的。这两个技校没有绝对的界限。近年来，以艾德生物为代表的“老一辈”逐渐在NGS科技领域发力，希望找到第二条增长曲线；泛儿童等新生代主力将凭借NGS技术和PCR技术站稳脚跟。
对于陪诊公司来说，技术方向不是最关键的，能不能“拿证”可能更重要。
合规是发展的大势所趋，能否拿证是突破的关键。
无论哪种技术路线，对于药企来说，价值的最终体现都是性能。
诊断公司的收入来源只有两个:产品销售和制药公司服务。前者以患者为导向，最终目的是通过肿瘤的个体化治疗，达到最佳疗效，降低患者的治疗成本。后者是针对制药公司的，目的是帮助他们更好的筛选靶标，研发新药。
无论是产品销售还是药企服务，陪诊公司的能力要求都指向一点:持证上岗能力。
虽然没有证书或者没有，但是陪诊公司可以开展商业工作。没有证书，他们可以提供服务。有了证书，可以是IVD模式，也可以是LDT模式。
但IVD模式是针对有检测能力的医院和第三方检测机构，为没有检测能力的医院、体检机构或保险公司提供LDT模式；
LDT模式前期只能服务于所有终端机构，后期只能服务于没有检测能力的医院、体检机构或者保险公司。
一般来说，是否有“证”不仅关系到产品能否进医院，也决定了产品能否进医保。某种程度上，这两个因素决定了一个产品的生死。
在药企服务方面，药企最关注以下两点:一是准确率足够高，能够精准筛选目标人群，最大化临床效果；第二，RD速度不会被延迟，产品商业化的前景也不会受到影响。
前者对应的是随行诊断公司的技术实力，后者对应的是上述的拿证能力。
如今，我国新药研发如火如荼。很多药企采取中美双报的注册策略。此外，监管部门强烈推荐“联合开发”的方式，这无疑对诊断公司的经验和能力提出了非常高的要求。
诊断公司根据当地监管机构的要求制定合理的注册策略，与当地监管机构保持沟通，快速推动产品获批上市尤为关键。
有经验的诊断公司往往能解决合规和效率方面的问题，把握好注册节奏，为药品上市后广泛的临床应用提供保障，自然会成为药企的首选。
基于此，在伴随诊断的长坡上，头部公司的雪球会越滚越大。
一方面，头部公司凭借自身优势，可以在试剂的核定指标上建立数量优势。这将使其成为患者和制药公司的首选；另一方面，头部公司批准的产品越多，成功认证的经验越丰富，在未批准的试剂领域优势明显，即强者恒强。
在精准医疗的浪潮下，创新医学行业注定会百花齐放，但有了诊断领域，也只会是头部玩家的一场秀。你最喜欢谁？
