医药是关系人民健康、维护国家安全的重要战略产业，生物技术创新成为制药大国竞争的主战场。2021年12月公布的《医药工业发展第十四个五年规划》明确提出了创新驱动转型的发展目标。然而，目前我国生物医药创新水平与欧美发达国家和地区相比仍有较大差距。从制药大国到制药强国，在体制、技术、人才上还是有制约的。基于此，CCID院消费品工业研究所认为，应努力优化制度，改革医保支付方式，提高供应链自控能力，推进学科建设，加强国际合作。
首先，中国需要在创新方面做出努力，以成为一个强大的生物医药国家。
从规模和数量上看，我国创新药整体市场份额较低。从占比来看，根据中国外商投资企业协会医药研发产业委员会2021年3月发布的报告，我国创新药在整个医药市场的占比仅为9%，而其他G20国家超过20%，美国、日本、德国等发达国家超过50%。目前，创新药在我国整体医药市场中的份额仍然较低，创新驱动产业发展形势紧迫。从数量上看，2014-2019年，美国平均每年生产43个创新药，而中国只有4.2个。目前美国占全球创新药的50%左右，中国不到10%。从RD投资和专利数量来看，中国生物医药创新能力与国际巨头存在明显差距。从2020年全球十大制药公司的RD投资强度来看，中国领先企业恒瑞药业的RD投资为7.14亿美元，占比17%，而国际顶级制药巨头的RD投资均在100亿美元左右，占比超过20%。从发明专利数量来看，2020年，中国龙头企业的专利数量与世界制药专利前3名的罗氏、诺华、默沙东存在较大差距，数量仅为国际巨头的10%-20%。
▲数据来源:国家科技支出统计公报、国家医药产品管理局药物评价中心、国家医药产品管理局、iprdaily、incopat、iFinD数据库、CCID消费品研究所。
▲数据来源:国家科技支出统计公报、国家医药产品管理局药物评价中心、国家医药产品管理局、iprdaily、incopat、iFinD数据库、CCID消费品研究所。
从创新服务来看，我国生物医药应用平台和基础设施发展滞后。目前，我国各地药理学、疗效学、药性评价、安全性评价、公共实验室等公共服务平台以及完整的CRO、CMO产业应用平台和服务于药物创新的临床研究应用中心数量仍然不足。截至目前，我国共有生物安全三级实验室43个，生物安全四级实验室1个。美国有1000多个具有BSL-3资质的实验室，可运营或规划的BSL-4实验室有13个。
二、中国生物医药创新面临三大问题
技术问题:创新资源要素开发滞后，临床研究力量不足，医药制造供应链自控程度亟待提高。目前，由于缺乏原创技术，我国生物医药企业整体创新能力和深度有限，因此大多采取“快速跟随”和“我更好”的RD策略，形成短期同质化“内量”竞争局面，导致临床资源无效分配，商业价值缩水，国际竞争力减弱。近日，信达生物的信达力PD-1单克隆抗体上市被FDA肿瘤药物专家委员会否决，需要进一步补充临床实验数据。可见，严谨的临床设计、合格的临床数据、真正符合目标市场临床需求的药物效果，才是创新药的核心国际竞争力。
▲数据来源:CCID消费品研究所，2022年3月。
人才问题:创新型人才不够，培养模式单一。人才建设是医药产业创新驱动发展的关键因素。国内创新环境的改善和相关政策促使大量具有行业经验的海外人才回流，但近期国际政治局势的变化影响了海外人才的流动性。以美国司法部实施的中国行动计划为例。美国以“安全和技术威胁”为借口，审查在美国工作的中国研究人员和与中国合作的美国科学家，严重阻碍了正常的学术和人才交流，限制了海外人才在中国工作。尽管该计划已于今年2月终止，但美国限制中国高科技产业发展的战略并未调整，寒蝉效应将持续很长时间。此外，我国本土生物医药产业存在人才结构性短缺、培养模式单一等问题，缺乏能够运用跨学科工具进行RD、生产、临床管理和企业运营的复合型人才。
三、加快中国生物医药创新的五个努力。
优化创新资源，推进制度创新。一是促进产学研结合，推动原始创新。坚持“临床价值导向”的创新药物研发指导原则，规范临床资源分配，减少同质化无效竞争，引导企业开展深度和差异化创新产品研发。二是引导金融机构创新金融产品，优化创新型医药企业供应链金融服务，引导早期投资支持医药产业科技创新，加大对企业发展融资的支持力度。第三，不断完善创新医药产品招标采购政策。要根据企业生产和RD成本、临床使用和地方财政医保实际情况，以市场化为基础合理确定创新医药产品价格，整合医药产业链价格监测，建立价格政策与其他医疗政策的联动机制。四是深化药品审批备案制度改革。推进医保支付方式改革，构建多元化支付体系。一是继续推进医保支付方式改革，优化资源配置，提高医保基金绩效；同时，要加快医保目录的动态调整，纳入更多临床价值高的创新药品。二是完善多层次医保支付体系建设，推进“三医联动”，构建各部门信息交换共享机制，支持商业健康保险业高质量发展，鼓励保险公司设计更具针对性的健康保险产品，大力推动万能险成为基本医保，以商业健康保险为有力补充，扩大覆盖面，最终形成多层次支付体系，提高创新医疗产品的可及性。第三，多维度、多阶段综合评估创新药的医疗价值、经济价值和社会价值，形成精细化的药品定价机制，探索创新药支付保障制度，构建创新药获批后有支付支持的保障机制。
提高自主化水平，保证产业链供应链的稳定性和可控性。一是加快高端生产设备和专用耗材、试剂的研发和推广，突破产业发展瓶颈，提高产业链自主配套水平。二是立足我国工业产品门类齐全、体量突出的特点，引导骨干企业联合上下游、科研院所布局创新链，深入开展重点产品和工艺“一站式”应用示范，加强石化、化工、医药行业先进技术共享，提升产业融合创新水平。第三，继续落实和完善政府采购、首套和首批劣质政策，为关键技术产品的推广应用创造良好环境。
推进学科建设，加大高端人才引进和培养力度。一是完善本土化人才培养机制，加强高校相关学科建设，重点培养行业紧缺、具有医学、药学和信息技术背景，从事药物发现、临床试验设计和生物制药制造的专业人才和交叉学科人才，推动新一代信息技术和RD与互联网、大数据、区块链、人工智能等制造系统融合发展。二是瞄准生物医学学科发展前沿，加强国内高层次研究人才储备，强化服务保障，鼓励地方和企业引进海外高层次人才。特别是要加强中西部地区对海外人才的吸引力，抑制地区和高校之间的人才失衡。三是加快生物医药领域国家重大科技基础平台建设，促进基础研究、应用研究和技术研发相互渗透，进一步加强产业人才培养和储备。
加强国际对标与合作，增强国际竞争新优势。一是夯实国际医疗合作基础，深度参与ICH、PIC/S等组织国际监管机制的建立和协调，推动国内外法律法规融合、标准互认和质量互信，推动国内临床设计和管理达到国际先进水平。二是鼓励企业开展创新药物国内外同步注册，支持国内临床研究机构积极参与和组织面向发达国家的国际多中心临床研究，支持发展高水平第三方RD服务机构，提高临床研究设计和服务能力。同时，促进国际化程度高的大企业与创新活力强的中小企业合作，形成大中型企业协同发展的产业生态。三是加快产业链全球布局，鼓励企业提高国际市场运作能力，加强与“一带一路”沿线国家的投资合作，积极开拓新的医药市场。
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