刘良院士:经典名方是新药创制的重要保障

核心提示央广网北京7月18日消息 在日前召开的国家中药科学监管大会上,中国工程院院士、广州中医药大学教授刘良指出:经典名方是我国历代医家临床经验的结晶,开发经典名方意义重大。刘良表示,经典名方是我国历代医家临床经验的结晶,在长期的临床实践中广泛应用

中新网7月18日电在日前召开的全国中医药科学监管工作会议上,中国工程院院士、广州中医药大学教授刘亮指出,经方是历代中医临床经验的结晶,发展经方意义重大。

刘亮说,经方是我国历代医家临床经验的结晶,在长期的临床实践中得到广泛应用,临床疗效显著。经方是中药创新的方剂来源和重要保证。我国方剂资源丰富,仅清代以前的中医典籍中记载的方剂就有10多万种。其中,仍被广泛使用、疗效确切、特色优势明显的方剂将是今后经方发展的重点。

发展经方意义重大。刘亮表示,除了解决患者的临床需求,还可以避免中医药知识产权的流失,促进中医药产业高质量发展。2020年,国家美国食品药品监督管理局发布了《中药注册、分类和申报资料要求》,明确了创新中药和古方经方管理的中药复方制剂的类别和评价标准。明确了中药复方药物开发和中药产业发展的监管要求,对中药研发具有重要意义。

传承古代经典名方,选方很重要,要从源头控制其有效性和安全性。经典方剂的选择和组方,要有扎实的中医理论指导,其疗效要有充分的文献依据,还要有现代中医临床专家的“人间经验”。

经方药学研究应以“临床适应症”为指导。根据现代临床专家的意见,需要用经方确定中草药的合理用量;要建立“临床疗效和安全用药的物质标准”;要以有效物质的富集和有毒成分的控制为重点,优化产品的处理控制技术和方法,实现最佳技术路线。

前沿技术的应用是经方研究的关键。以治疗类风湿性关节炎的经典方剂乌头汤为例,乌头汤在临床使用中存在乌头毒性大、功效及毒性成分不明确、安全用药标准不完善等问题。需要进一步的药学研究来解决相关问题。借助多学科前沿技术,可以验证其有效成分,解释其作用机制,制定相关安全标准。采用LC-MSSPE-NMR质谱-结构鉴定仪快速分离鉴定附子水煎液活性成分,解决了药材和生物样品中微量物质难以检测的技术难题。基于HPLC-DAD分析技术,建立了一种快速、同步测定6种常见乌头类生物碱的新方法,确保了乌头及其相关药材及其制品的安全剂量。研究成果“乌头类生物碱限量测定”也被收入《中华人民共和国药典》。基于UHPLC—MS/MS/MS技术,找到了乌头碱与芍药苷配伍的减毒机制,为中药配伍提供了科学依据。此外,通过这类研究,可以为基于经典方剂开发的中药新药建立高效、灵敏、重现性好的验证技术和方法,也为制定相关产品的质量标准奠定基础。

在研究经方的过程中,还要注意传统经验与现代临床应用证据、古代文献与现代研究资料的平衡。相信在未来,在中医临床专家、药学专家、药检部门的共同努力下,将会有更多经典方剂可供选择,满足大众的健康需求。

 
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