10月21日，第149届广东医学谷开放日——中国南方-澳大利亚南澳临床试验研讨会在广州银行大厦成功举办。我国创新药物发展呈现全面加速态势，一大批新的好的药物研发项目涌出。随着越来越多的项目选择国际多中心临床试验，澳大利亚逐渐成为国际多中心临床试验的首选地。
如何看待和利用国际临床研究资源？
作为一个小型的新药研发企业，如何更好的利用国外诊所来推进药品注册？
国外新药临床试验需要注意哪些问题？
围绕这些问题，本次研讨会邀请了近40位新药研发、临床试验、服务咨询等领域的行业人士齐聚一堂，共同探讨国际合作与发展趋势。
南澳贸易投资部健康医疗商务官Sandra Hack博士，南澳贸易投资部驻华商务官，澳大利亚贸易投资委员会广州代表处投资总监，中山大学附属肿瘤医院教授蒋，维荣特总经理朱，华纳制药厂临床医学部徐，润生细胞董事长阮润生，， 潘恩生物总经理、斑马药业董事长温晓燕、北医总经理鲍明、普米思CTO孙作宇、安济生首席运营官、英铭生物临床运营总监黄桃、安盾创投副总经理、前海证券交易所总裁、火山资本副总裁杨、广东医谷执行总裁谢家生等嘉宾出席。此外，还有中山大学药学院、爱思迈生物、梅捷医疗、吉富创投、樊华金控、上海航桂投资、汇美科技、舒针医疗等机构。
研讨会由南澳大利亚贸易投资部驻中国商务官员梁军主持。他在开幕致辞中说，澳大利亚和中国有着强大而富有活力的良好关系，医学研究合作是非常重要的一部分。同时，澳大利亚是世界级的生命科学研究中心，形成了强大的创新药物临床试验生态圈，可以为中国的创新药物临床试验和拓展海外市场提供有力支持。我们期待中澳两国在医疗领域的深入合作。
梁军，南澳大利亚贸易投资部驻华商务官员广东医谷CEO谢家声在致辞中详细介绍了广东医谷中澳国际医疗产业创新中心多年来在搭建中澳健康产业合作桥梁方面取得的成果。他还表示，澳大利亚在临床试验领域已经形成了完善的产业链，有很好的政策支持。如果中国药企能够与澳大利亚临床试验行业建立深度合作，将有助于中国药企提高临床试验效率，降低临床试验成本。
广东医谷CEO谢家声ZDVC
澳大利亚的独特优势与中国医疗健康产业发展方向高度匹配。
南澳贸易投资部健康医疗商务官Sandra Hack博士全面介绍了澳大利亚的医疗特色和优势资源。她表示，澳大利亚拥有世界上最先进的医疗服务体系，在健康医疗领域具有独特优势，与中国医疗健康产业发展方向高度匹配。是中国医疗服务升级改革的优质合作伙伴，澳大利亚拥有成熟的医疗保健体系，在创新药物临床试验方面处于国际领先水平。Sandra Hack博士，南澳大利亚贸易投资部健康和医疗商务官员ZDVC
中国临床试验的最新发展和挑战中山大学附属肿瘤医院教授姜分享了中国临床试验的最新进展和挑战。“十四五”规划纲要中提出“创新驱动发展，全面塑造发展新优势”，创新被放在最突出的位置。他同时指出，未来我国创新药物的研发将主要集中在恶性肿瘤、心血管疾病、糖尿病、呼吸系统疾病等慢性病领域，相关药物的研发和生产将受到政策的影响。江中山大学附属肿瘤医院教授ZDVC
南澳大利亚临床研究生态圈经验分享项目路演Bentleys、Avance Clinical、Bellberry、Syneos Health、CMAX、Southern oncology Clinical Research Unit和Agilex Biolabs的代表分别做了发言，向与会嘉宾展示了南澳在临床试验、生物分析、科学和伦理审查服务、医疗机构管理咨询等领域的专业优势。01RD费用税收政策、退税、澳大利亚子公司注册咨询—宾利RD服务宾利可以提供RD税收优惠政策、核心科研事务、主体资格申请、研发支出类别审核、纳税申报等方面的专业建议。，并协助海外公司在澳洲设立子公司。Bentleys是咨询和会计公司的国际网络，拥有700名优秀员工，在澳大利亚、新西兰和中国的18个地区提供解决方案。
02一站式临床服务CRO公司Avance Clinical为澳大利亚和海外的制药公司提供一整套早期和中期临床试验服务，涵盖多个治疗领域和适应症。Avance Clinical是生物技术早期临床试验的领导者。它不仅可以为需要便捷和创新的临床试验解决方案的生物技术公司提供快速响应和创新的服务，还具有最高水平的数据合规性。同时与澳大利亚所有一期临床试验基地保持着密切的合作关系，拥有20多年为海外医药客户提供服务的经验。除了早期临床试验服务，Avance Clinical有能力以单个CRO或与其他第三方CRO公司一起为海外制药公司提供后期临床试验服务。
该机构的优质服务通过了美国美国食品药品监督管理局FDA和欧洲药品管理局EMA的审核。
03
贝尔在成立之初就成立了人类研究伦理委员会，为南澳大利亚的研究人员提供每月一次的项目审查会议。今天，贝尔贝里有12个符合澳大利亚国家健康和医学研究委员会标准的人体研究伦理委员会。他们定期与100多位专家合作，一如既往地提供高质量、独立的伦理审查。
贝尔的人体研究伦理委员会是澳大利亚第一个通过澳大利亚国家健康和医学研究委员会NHMRC认证的同类委员会，并被McKeon认可为最佳实践的典范。贝尔人类研究伦理委员会通过专门的电子门户网站提供无纸化和安全的审查过程，提供专业的管理和全天候的运作。
04CRO——Syneos Health，集临床和商业运营于一体的生物制药CRO。Syneos Health是一家在纳斯达克上市的美国跨国合同研究机构，总部位于北卡罗来纳州莫里斯维尔。这个机构专门帮助企业进行后期临床试验，是全球唯一一家完全一体化的生物制药外包解决方案机构。Syneos Health是业内两家领先公司Inc Research和inVentiv Health的合并，拥有合同研究机构和合同业务机构。该机构汇集了约27，000名临床和商业头脑，能够为110多个国家的客户提供跨越临床开发阶段I至IV的各种服务。
05澳大利亚最古老的早期临床试验基地——Cmax拥有27年临床试验经验的CMAX公司成立于1993年，位于南澳大利亚阿德莱德市中心。是澳大利亚规模最大、经验最丰富的I期和II期独立临床试验基地之一。自1993年以来，CMAX设计并完成了600多项早期临床试验，还可以与其他临床试验基地合作完成中晚期临床试验。CMAX的第一个“第一次人体实验”始于1999年，迄今已完成数百次“第一次人体实验”，客户包括制药、生物技术和医疗设备公司。CMAX拥有130名经验丰富的员工，50张独立床位，每层楼都设有全天监控和服务平台。
CMAX的经验涵盖了许多治疗领域和适应症中的各种化合物:新的化学实体、小分子、单克隆抗体、疫苗、基因治疗、生物仿制药，以及在健康志愿者和患者中进行的各种化合物的短期至长期住院和门诊临床试验。
06南方肿瘤临床研究中心，肿瘤早期临床试验的研究基地南方肿瘤临床研究单位(southern oncology Clinical Research Unit)是一个专注于临床I期癌症试验的研究基地，总部位于阿德莱德生物医学城的弗林德斯私立医院(flinders private hospital)，并与弗林德斯大学和邻近的医疗服务提供商保持密切合作，如南澳大利亚癌症治疗服务公司、Bensons Radiology公司、澳大利亚临床实验室、南澳大利亚放射治疗协会等。SOCRU熟悉肿瘤临床试验法规和项目启动机制。它由六位经验丰富的肿瘤学家组成，为患者提供了为正在进行的癌症研究做出临床试验贡献并获得最新治疗方法的机会。同时，患者从SOCRU的专业团队获得高质量的循证临床护理。SOCRU在使用各种干预方案的临床试验方面经验丰富，包括细胞毒性、靶向治疗、免疫治疗和溶瘤病毒治疗。所有研究任务均由合格且经验丰富的专家根据ICH-GCP和所有其他法规的要求执行。
07-Agilex Biolabs，澳大利亚最大的通过FDA测试的专业临床试验生物分析实验室。Agilex Biolabs是亚太地区生物分析领域公认的杰出领导者，提供专业的生物分析和最高水平的科学创新、客户服务、数据完整性和质量保证服务。目前，有50多名实验分析师在标准生物分析领域拥有超过20年的经验，包括质量方法开发、方法验证和样品分析服务，他们已经成功支持了全球数百项临床前和临床试验。Agilex Biolabs的生物分析设施通过了美国FDA的检查，并获得了APEC的GLP认证和ISO 17025认证。可以为客户提供符合FDA和EMA规范要求的技术分析服务，为客户提供全球认可的药物审批依据。
Agilex Biolabs的技术平台提供LC-MS/MS生物分析、免疫分析生物分析和生物标记分析，并与澳大利亚许多私人早期临床试验基地保持密切合作，包括CMAX、Linear、Nucleus Network和Scientia Clinical Research。
ZDVC圆桌对话中澳临床试验合作模式探索
现场举行圆桌主题对话，探讨中澳临床试验合作模式。双方分享了澳洲临床试验、患者招募、药物审核流程等方面的优势。，主要在抗肿瘤新药研发、骨、关节和肌肉疾病等领域。圆桌对话ZDVC
深耕生物医药领域，赋能中国药企创新升级至此，第149届广东医学谷开放日——澳大利亚华南-南澳临床试验研讨会圆满落幕。广东医谷将深耕生物医药领域，通过中澳国际医疗产业创新平台帮助国内企业对接海外市场，加速协调国内外项目的双向沟通与合作，持续推进中澳医药健康临床试验合作，进一步赋能中国药企创新升级，加速融入国际市场。自由交换
当一个系列结束时使用
