我们将继续对中国医药创新发展给予政策支持，进一步引导医药企业加大RD投资，支持医药产业创新。
药物的研发是以药物的研发周期为基础的。其实创新药的研发周期很长。化学领域的发明依赖于实验数据，实验数据的好坏直接影响专利授权。
专利补充优先权的同时，会涉及到药物专利实验数据补充的问题。补充实验数据规则的变化，意味着补充实验数据的条件和要求放宽。对于药企来说，当初步的实验数据能够证明物质具有一定的治疗作用时，应尽早把握专利申请的时机，尽快确定专利布局的优先顺序，并在后续完善和补充实验数据。
01专利审查指南中专利数据补充的变更历史
02复习原则示例
《专利审查指南》给出了两个“药品专利申请补充实验资料”的审查实例，分别涉及说明书充分公开和创造性审查中补充实验资料的典型情况:
[示例1]
要求保护化合物A .说明书记载了化合物A的制备实例，其降压作用和测定降压活性的实验方法，但没有记载实验结果。为了证明说明书的全面公开，申请人补充了化合物A的抗高血压作用的数据，并提供了具有相似结构的化合物的抗高血压作用的现有技术证据。
对于本领域技术人员来说，根据原申请文件的记载和现有技术证据，化合物A的降压作用已经公开，需要补充实验数据证明的技术效果可以从专利申请文件的公开内容中获得。
[示例2]
权利要求保护通式I的化合物，说明书记载了通式I及其制备方法，几种特定化合物A、B的制备实例等。还记录了通式I的抗肿瘤作用、测定抗肿瘤活性的实验方法和实验结果数据。实验结果数据记录，实施例化合物对肿瘤细胞的IC50值在10-100nM范围内。为了证明权利要求的创造性，申请人提交了对比实验数据，对比实验数据显示化合物A的IC50值为15nM，而对比文件1中化合物的IC50值为87nM。
对于本领域技术人员来说，根据原申请文件的记载，化合物A及其抗肿瘤作用已经公开，需要补充实验数据证明的技术效果可以从专利申请文件公开的内容中获得。
因此，从上述两个例子来看，补充实验数据的第一个原则是，补充的实验数据可以从专利申请公开文件中获得，而不是引入说明书中没有记载的新的技术内容。
并且应当根据技术水平详细说明这些实验数据是何时以及通过何种方法获得的，是否可以直接获得或者本领域技术人员通过在申请日或者优先权日之前阅读说明书容易想到。
因此，该实验数据属于超出申请日本领域技术人员认知能力的新技术内容，不予采信。03补充实验数据的要求
提交时间
1.实质审查、复审、无效宣告和诉讼程序。2.诉讼中的提交:对证据的形式要求更高，证据的真实性和关联性会有争议。
关于数据表单
1.没有统一的要求。通常，本发明的技术方案与审查员引用的最接近的对比文件进行对比，这样的对比数据是最直观的。2.如果资料是外文的，通常需要在实质审查或复审阶段翻译成中文；在无效阶段，要翻译成中文；在行政诉讼阶段，要委托法院指定的翻译公司翻译成中文并加盖公章。
04相关法律和司法解释
最高法院关于审理专利授权确认行政案件适用法律若干问题的规定
第十条药品专利申请人在申请日之后提交补充实验数据，并声称依靠该数据证明专利申请符合专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款的规定的，人民法院应当予以审查。中华人民共和国专利法
第二十二条第三款创造性是指同现有技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。第二十六条第三款:说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的描述，以所属技术领域的技术人员实现为准。必要时要有图纸。应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。
《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协定》中与知识产权有关的条款
保护原研药:进一步采用了美国药品专利链接制度的部分机制。这一承诺需要调整与专利、药品管理和注册相关的法律框架。强调对补充资料的考虑:在专利审查、复审和诉讼程序中应当允许考虑补充资料，这与2017年修订后的《专利审查指南》所反映的趋势是一致的。
目标
