先决条件是获得CE认证。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商进入欧洲市场的通行证。在欧盟市场，“CE”标志是强制性认证标志。如果你的产品想在欧盟市场自由流通，你必须贴上“CE”标志。
先说国产医疗器械进入欧盟的难点。
第一，要通过欧洲标准的质量体系认证，比如13485认证。
第二:产品质量，或者说安全性能和可靠性。在这一点上，我基本不担心国货。熟悉RD和医疗器械生产的人都知道，虽然都是机械产品，但是他们的RD工艺都是经过食品药品监督管理局严格的注册制度审核的，基本没有明显的质量问题。Ps:在智联招聘等求职网站上，医疗器械的研发分类也是独立于机械、制造之外的独立分类，也是一个相对独立的行业。
第三:技术性能。目前国内几乎没有原创的医疗器械、药品、医疗器械。基本上都是照搬国外的，受原材料和加工工艺与国外差距、基础原理研究不足、急于上市获利等因素驱动。他们和国外在技术性能上有一定差距。医疗器械对安全性和技术性能的要求很高，有差距就很难进入成熟市场。它不同于普通的机械产品。我再强调一下。
第四，基于医疗器械和医疗产品的特殊性，低价基本没有特别的优势。只有你的技术性能相近或者更优越，你的低价才能进入市场。还是那句话，医疗器械不是普通的机械产品。不要用普通机械产品的眼光看医疗器械。另外，医疗器械不仅仅是你平时看到的手术刀、镊子、纱布。它们是技术要求最低的I类设备。
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