本文转自:中国工业报
高端医疗器械应用示范基地管理办法征求意见为了加快高端医疗器械的研发和应用，工业和信息化部、国家卫生健康委联合起草了《高端医疗器械应用示范基地管理办法》。《征求意见稿》明确，存在提供虚假材料骗取职称评审命名等严重违法违规行为的，取消申报单位命名资格，3年内不得重新申报示范基地。《征求意见稿》提出，工业和信息化部、国家卫生健康委责成推荐单位加强临床应用示范的日常指导和监督管理，不定期组织专家对临床应用示范进展情况进行检查评估。如果评估失败，将取消该名称。此外，工信部、国家卫健委对示范基地实施动态管理。每年3月底前，示范基地应向推荐单位上报上一年度的工作总结和今年的工作计划。推荐单位核实汇总后，分别上报工业和信息化部、国家卫生健康委。连续两年未按规定提交年度工作总结和计划的，撤销命名。《征求意见稿》提出，存在重大安全、质量事故或违法违规行为的临床应用示范或示范基地建设将被撤销，并按程序移交有关部门处理。国家美国食品药品监督管理局:激活中医药传承创新发展潜力国家美国食品药品监督管理局党组成员、副局长徐景河在全国中医药科学监管工作会议上表示，当前，中医药发展迎来了新的历史机遇，中医药监管正全面进入新的历史发展阶段。要以更大的魄力、更坚定的信心、更务实的行动，构建更加紧密高效务实的工作机制，激活中医药传承创新发展潜力，切实推动中医药高质量发展。对此，他提出了“三要”。要不断加强创新，谋划中医药高质量发展新格局。推进中药创新，既要充分尊重几千年中医药经验的积累，又要加快古代经典名方向优质中药制剂的转化，进一步拓宽思路和方法，积极开展研究和实践，有效推动中药新药研发和产业发展。要深化符合中医药特点的审评审批制度建设，深入开展中医药监管科学研究，加强监管能力建设，推进医产学研监管一体化，支持中药新药研发和高质量制造。要不断加强改革的协调性，充分发挥协调联动效应。协调、配合、共同发展是中医药在新的发展阶段继承、创新、发展的历史必然。贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，全面推进中药注册管理改革和完善，鼓励中药研发创新，加强中药质量安全监管。多部门协同推进中药材种植和质量管理、中药材全链条追溯体系建设等。以及医生与产学研导师的合作，促进中草药的传承与创新，推动中草药的发展。要不断加强智库建设，夯实中医药监管科学决策基础。中医药的传承、创新和发展是一项系统工程，需要整体布局、系统规划、多方参与、整体推进、有序实施。要充分发挥专家咨询作用，深入研究中医药高质量发展面临的痛点、堵点、难点，及时调整完善相关政策，不断提高政策的前瞻性和指导性。要加强各方信息交流互动，做好政策宣传解读和引导，凝聚中医药传承创新发展的强大合力，激发中医药发展活力。启动浙江省中医药重点实验室申报近日，浙江省卫生健康委办公室印发《关于2022年中医药重点实验室申报工作的通知》，将全面启动中医药重点实验室申报工作，加快高能中医药创新平台建设，打造生命健康科学高地，深入推进国家中医药综合改革示范区建设。通知指出，中医药省级重点实验室建设将按照“优化建设布局、明确领域方向、择优选择支持”的原则，重点解决“卡脖子”的关键核心技术问题，将浙江省数字经济、重大疾病诊疗技术、中医药服务、中医药先进产业集群等重点纳入局省共建。《通知》提出了四个建设目标:一是集聚科技要素。巩固和依托本单位的创新资源，建立健全有利于自主创新的组织架构、管理体制和运行机制，成为浙江本领域科技创新要素的集聚基地。二是组织科技攻关。围绕中医药重大科学问题，开展原始创新、集成创新、协同创新等RD活动，支持中医药相关领域技术进步，保持浙江在全国中医药研究领域的领先地位。三是培养科技人才。重视中医药创新人才的引进和培养，营造创新人才成长的良好环境，建设一支结构合理的高层次科技创新人才队伍，成为浙江科技创新的人才高地。四是加强社会服务。面向社会开展高层次、高水平的科技合作与交流，建立开放基金，强化公共科技服务功能，为科技人员开展科研活动提供条件，成为浙江省科技创新资源共享基地。《通知》对申报对象和条件进行了明确规定。申报的中医药重点实验室需在其研究领域处于省内领先水平，具有自主知识产权成果，能够承担并完成国家级或省级科研任务；实验室人员约20人，其中博士学位人员不少于10人，专职科技人员不少于5人，中医药人员占总人数的30%以上。实验室建设周期为3年。实验室建设完成后，将从研究水平和贡献、团队建设和人才培养、开放交流和运行管理等方面进行评估。Real新冠肺炎口服药物申请上市7月15日，河南Real生物科技股份有限公司发布公告称，已于近日正式向国家医药产品监督管理局提交新型冠状病毒适应症阿夫定上市申请。自2020年4月起，阿夫定被批准在国内外开展三期临床试验。临床试验结果表明，临床症状明显改善。阿夫定片能显著缩短中度新型冠状病毒肺炎患者的症状改善时间，提高临床症状改善患者的比例，取得优异的临床效果。在第一次给药后第7天，临床症状改善的受试者比例在阿夫定组为40.43%，在安慰剂组为10.87%。阿夫定组改善受试者临床状态的中位时间与安慰剂组有显著差异。它可以抑制新冠肺炎。阿夫定具有抑制新冠肺炎的活性，病毒清除时间约为5天。安全性方面，阿夫定片总体耐受性良好，阿夫定组和安慰剂组不良事件发生率无显著差异，不增加受试者风险。据了解，阿夫定是全球首个创新型双靶点抗艾滋病药物，已在中国、美国等国家获得专利授权。作为一种抗病毒小分子口服药物，阿夫定对RNA病毒复制有广谱抑制作用，而新冠肺炎属于以RNA为遗传物质的病毒，因此对新冠肺炎有抑制作用。生物学真正的首席科学家杜进法博士说:“我们很高兴能迎来这一重要时刻，期待Azf早日获批，为中国乃至世界疫情防控做出贡献。”
