“国产新冠肺炎药什么时候上市，大家都很期待。事实上，作为一种创新药物，像辉瑞这样的新冠肺炎特效药，从研发到上市只用了两年时间，这种速度之快，以前想都不敢想。我们公司正在研发的抗新冠肺炎药物FB2001，也是效仿辉瑞的做法，将II/III期临床试验连接在一起，从而加快了临床试验的进度。”前沿生物董事长谢东在7月11日举行的2022中国抗病毒药物RD会议间隙对证券时报记者表示。
显性靶标FB2001对突变菌株有效。
最近，奥米克隆的突变菌株BA.4和BA.5更具威胁性。最新消息显示，BA.5已“恢复”感染肺部的能力，或增加重症率。在一个非常时期，这一次，中国反病毒RD会议也吸引了更多的关注。在本次大会上，前沿生物董事长兼首席科学家谢东博士作为企业代表，与在场嘉宾分享了他对新冠肺炎小分子药物FB2001的最新进展和趋势展望。
谢东在主题演讲中提到:变异病毒株的流行带来了全球住院患者的持续增加，总数超过1000万人。目前，世界上存在潜在的高危人群，包括老年人、患有基础疾病的人、未接种疫苗的人、免疫缺陷的人。他们和新冠肺炎的住院病人一样，长期面临着高风险。然而，世界上只有一个Gilead Remdesivir用于治疗新冠肺炎的住院病人。全球中重度住院患者高危人群对抗新冠肺炎药物有长期刚性需求。
作为国内专注于肽类和抗病毒药物研发的企业，前沿生物在新冠肺炎疫情初期，与中国科学院上海药物研究所、中国科学院中国科学院武汉病毒研究所合作，研发出具有全球自主知识产权的注射用新冠肺炎病毒蛋白酶抑制剂，拟用于治疗住院患者。
据报道，基于独特的作用机制和成功开发的临床经验，3CL蛋白酶已成为新冠肺炎在世界上最受关注的药物开发目标。FB2001是一种新型冠状病毒蛋白酶抑制剂，是根据冠状病毒主蛋白酶的三维结构设计合成的肽模拟化合物。具有高效靶向抑制冠状病毒主蛋白酶和体外抗新冠肺炎活性。通过抑制3CL蛋白酶的催化功能，可以抑制病毒多蛋白前体的切割，阻断病毒复制，抑制子代病毒的产生。其独特的作用机制使其活性理论上不受病毒S蛋白任何突变的影响，在对付突变毒株时更为广谱、稀缺和独立。
前期临床研究表明，FB2001通过腹腔注射可显著降低感染Delta株小鼠肺和脑中的病毒载量和病毒滴度。同时，FB2001单药在人体内的药物浓度已达到预测的有效剂量，无需使用药动学增强剂和激动剂的联合用药，意味着可降低使用药动学增强剂带来的潜在药物相互作用风险，是对新冠肺炎住院患者低副作用、低药物相互作用的抗新冠肺炎药物需求的重要补充。
FB2001的I期临床试验在中国和美国完成。通过随机、双盲和安慰剂对照，结果显示FB2001对主要的新型冠状病毒变异体如α、β、δ和奥米克隆具有高效和广谱的抑制活性，且具有良好的临床安全性和耐受性，无剂量限制性毒性。中国和美国人群的Cmax和AUClast暴露比分别为0.98和0。
谢东说，正在进行的FB2001二期/三期临床试验计划招募1000-1200人。受试者为预后不良的中度和重度新冠肺炎成年住院患者。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估注射用FB2001在中度和重度新冠肺炎住院患者中的有效性和安全性。目前，全球正在建立200多个国际多中心临床试验点，包括北美、欧洲、亚洲等地区。临床终点的参考依据主要来自国家美国食品药品监督管理局和新冠肺炎药物评价中心发布的《新型冠状病毒中抗病毒新药临床试验技术指南:开发用于治疗或预防的药物和生物制品》美国美国食品药品监督管理局发布。
争取早日参与结束新冠肺炎疫情的战斗。
目前，新冠肺炎的奥米克隆株已成为世界上主要的流行株。研究发现，Omicron突变株更容易发生上呼吸道感染，例如，鼻粘膜易感，但不太可能引起肺部感染。
南非最新研究结果显示，BA.5株的R0值高达18.6，是目前已知传播能力最强的病毒。因此，除了对确诊的新冠肺炎患者进行有效的抗病毒治疗外，早期隔离和阻断病毒传播的有效措施尤为重要。各国科学家和工业界也在积极开发口服和雾化吸入制剂以预防新冠肺炎感染。
6月中旬，Frontier Biological Bulletin FB2001开始了雾化吸入的临床研究，这是一项由研究人员发起的临床研究，旨在评估FB2001雾化吸入在预防暴露后新冠肺炎的有效性和安全性。临床前研究表明，FB2001在大鼠和犬中吸入是安全的，在大鼠和犬的上呼吸道和肺中有较高的药物浓度。
是北京地坛医院FB2001注射用国际多中心ш期临床试验的临床中心医院之一。对此，北京地坛医院张富杰主任表示，FB2001在小鼠实验中表现出非常强的降低肺和脑中病毒载量的抗病毒作用，对后续临床试验的推进具有重要的参考意义，尤其是病毒滴度的下降，说明FB2001能显著降低感染性病毒颗粒数，有效清除肺和脑病毒，对新冠肺炎住院患者的药物研发具有重要的临床价值。
对于临床前研究的结果，深圳市第三人民医院卢洪洲院长表示，可以看出FB2001雾化吸入剂在动物实验中，在降低肺部病毒载量方面表现出了非常强的抗病毒作用，具有预防新冠肺炎感染的潜力，对后续临床试验的推广具有重要的参考意义。奥米克隆及其变异菌株更容易感染人的上呼吸道。雾化吸入是一个非常好的切入点，未来在医院、家庭、社会上的密切接触者都会有很好的应用场景。
关于新药研发进程，谢东博士表示，前沿生物将积极开展FB2001的国际多中心II/III期临床试验和雾化剂型项目研究，争取早日参与结束新冠肺炎疫情的战斗，成为抗击疫情的更有力武器。
此外，谢东还指出，目前，新冠肺炎中重度住院患者的治疗药物领域，还没有中国批准的药物。作为该领域的先行者，FB2001在国内同领域发展进度最快，跻身世界前三。按照目前正常的研发进度，有望成为国内首个在新冠肺炎获批的重症治疗用3CL蛋白酶抑制剂。
