今年6月，国家美国食品药品监督管理局发布了《2021年药物评估报告》。报告显示，2021年，创新药注册受理和审结数量创近5年新高。全年有47个创新药通过审评，成绩显著，创历史新高。
一、创新药物注册申请的受理
2021年，受理创新药注册申请1886件，同比增长76.10%。2021年，国内创新药呈现蓬勃增长态势，创新药IND再创新高。
从药品类型统计，创新中药54个，同比增长134.78%，增速明显；化学品仍是主体，创新化学品1166个，同比增长55.05%；创新生物制品666件，同比增长125.00%。
从注册申请类别统计，新药临床试验申请1821件，同比增长79.23%；新药上市许可申请65件，同比增长18.18%。
二、创新药物注册申请结案。
2021年，创新药注册申请审结1744件，同比增长67.85%。2021年，药政中心继续优化评审流程，严格管理评审时限，加快评审速度，加强项目监管。全年按时限总体办结率98.93%，取得历史性突破，成效显著。
按药品种类统计，创新中药55种，同比增长52.78%；创新化学品1085件，同比增长45.44%；创新生物制品604件，同比增长135.02%。
从注册申请类别统计，新药临床试验申请1663件，同比增长67.14%；新药上市许可申请81件，同比增长84.09%。
2021年，创新药物注册申请获得批准/推荐批准1628件，同比增长67.32%。药品注册审评数据的刷新，反映了药品审评审批制度改革继续深化，审评能力和效率进一步提高。
从药品种类统计，创新中药39个，同比增长39.29%；创新化学品1029种，同比增长44.32%；创新生物制品560个，同比增长141.38%。从注册申请类别统计，IND1559个，同比增长65.32%，NDA69个，同比增长130.00%。
从生产地统计，国内生产创新药1261个，同比增长60.84%；生产海外创新药367个，同比增长94.18%。
与过去五年相比，创新新药注册申请获批数量，2021年达到69件，实现大幅增长，2017年、2018年、2019年和2020年分别为3件、17件、20件和30件。
三。需要进行技术审评的化学药品注册申请的结论。
2021年完成7295件需要技术审评的化学药品注册申请。从注册申请类别统计，化学药物临床试验申请1467件，同比增长35.21%；化工新区208个，同比增长67.74%；化工2207件，同比增长81.50%；化学一致性评价申请1158件，同比增长85.87%。
IND在2021年缔结的化学药物中，有1310种获得批准，26种未获批准。在已完成的化学药物NDA中，160个被推荐批准，8个未被推荐批准。在ANDA缔结的化学药品中，有1003种被推荐批准，394种未被批准。
IND1310个化学药获批，同比增长44.43%，其中创新化学药994个，同比增长43.23%。其中抗肿瘤药物、皮肤耳鼻喉科药物、循环系统疾病药物、消化系统疾病药物、内分泌系统药物、抗感染药物和神经系统疾病药物较多，占IND批准的所有化学药物的83.21%。
化学新药获批160个，同比增长39.13%，其中创新化学药35个，同比增长84.21%；其中抗肿瘤药、抗感染药、神经系统疾病药、循环系统疾病药、呼吸系统疾病药、抗过敏药较多，占NDA批准的全部化学药品的73.75%。抗肿瘤药物排名第一，依然是市场主流。
值得一提的是，在突破性治疗药物方面，2021年受理的注册申请中，申请突破性治疗药物程序的有263件。其中53例纳入突破性治疗药物计划，涵盖新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等适应症。在2021年推荐批准的NDA中，有5个被纳入突破性治疗药物计划，以加快上市速度。
四。各种关键处理区域
1.抗肿瘤药物
例如，纳入突破性治疗药物计划的非小细胞肺癌治疗药物甲磺酸福美替尼，是上海艾利斯医疗科技有限公司自主研发的1.1类新药，其二线适应症已于2021年3月获批上市。它适用于治疗患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成年患者，这些患者在用表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗之前或之后出现疾病进展，并且通过检测确认具有EGFR T790M突变阳性。
甲磺酸沃美替尼片-审查时间表
图片来源：药融云中国药品审评数据库甲磺酸福美替尼片是我国自主研发的具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“双重活性、高选择性、肿瘤缩小性强、安全性好”的特点。该替代抑制剂能有效区分野生型EGFR和突变型EGFR，对正常野生型EGFR的抑制作用较弱，但对EGFR敏感突变和T790M突变的抑制活性大大增强，从而能在尽可能不影响正常EGFR活性的前提下抑制EGFR敏感突变和T790M突变。根据临床研究结果，伊维沙治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或晚期非小细胞肺癌的客观缓解率和疾病控制率分别为74%和94%。
伏替尼-药物批准信息
图片来源：药融云中国药品批文数据库据融云全国医院销售数据库统计，2021年二、三、四季度全国医院伊维沙总销售额为515.15万元，其中第四季度销售额为367.37万元，较第三季度增长200.32%，增速可观。
2021年沃替尼全国医院销售趋势
图片来源：药融云全国医院销售数据库近日，甲磺酸福美替尼片自主研发的一类小分子靶向药物一线治疗适应症上市申请获得批准，这意味着福美替尼获批适应症覆盖的患者群体进一步扩大。此次获批的一线适应症为:EGFR第19外显子缺失突变或第21外显子置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者的一线治疗。
目前国内已有三种第三代EGFR抑制剂上市，均进入国家医保目录，分别是阿斯利康的奥西替尼、豪森制药的阿米替尼、艾利斯的富米替尼。其他在研企业包括同源康、和盛药业、江苏麦都、郑达天晴、润新生物、郑达大丰海、奥赛康、众生药业等。
2021年奥昔替尼全国医院销售趋势
图片来源：药融云全国医院销售数据库2021年阿米替尼全国医院销售趋势
图片来源：药融云全国医院销售数据库据融云全国医院销售数据库统计，2021年奥昔替尼医院销售总额为39.97亿元，2021年阿梅替尼医院销售总额为6.24亿元。就发病率和死亡率而言，作为世界上领先的癌症，奥西替尼占据了其药物市场的主要份额。然而，第三代EGFR靶向药物在中国的市场将继续扩大，靶向药物的市场前景看好，靶向药物的研究将突飞猛进。
除了甲磺酸富美替尼片之外，其他抗肿瘤药物，如Pratinib胶囊、sevotinib片、sulglizumab注射液、Youtidelong注射液、Dalxil hydroxysulfonate片、Pamipali胶囊、Donafenib tosylate片、注射用Vedituzumab、Aquilencer注射液、Orebatinib片和Envolizumab注射液，也获准上市。
普拉蒂尼胶囊审查时间表
图片来源：药融云中国药品审评数据库2.新冠肺炎疫苗和新冠肺炎治疗药物
2021年中国在新冠肺炎的疫苗和药物研发有哪些新进展？截至2021年底，共有55个新冠肺炎治疗药物IND品种获得批准，包括2个中药、10个小分子抗病毒药物、30个中和抗体和13个其他药物。2021年，新冠肺炎中和抗体联合治疗药物清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒已获批上市。
拥有自主知识产权的新冠肺炎中和抗体联合治疗药物是国内首创。上述两种药物可以治疗新型冠状病毒，它们联合用于治疗轻度和普通的具有严重高危因素的新型冠状病毒感染的成人和青少年患者。其中有适应症的青少年患者是有条件批准的，他们的批准上市为新冠肺炎治疗提供了更多的选择。
安维珠单抗注射液的药品审批信息
图片来源：药融云中国药品批文数据库罗西汀注射液的药品批准信息
图片来源：药融云中国药品批文数据库清肺排毒颗粒、化石败毒颗粒、宣肺败毒颗粒，即“三效”品种，是新型冠状病毒治疗方案中的推荐药物。清肺排毒颗粒用于感受寒湿疫毒引起的疫病，化湿败毒颗粒用于湿毒侵肺引起的疫病，宣肺败毒颗粒用于湿毒压肺引起的疫病。“三方”品种获准上市，为新冠肺炎的治疗提供了更多选择，充分发挥了中医药在疫情防控中的作用。
3.抗感染药物
阿夫定片和依诺维林片获准上市，为HIV-1感染者提供了一种新的治疗选择。阿夫定片是河南真生物申报的一种创新药。它与核苷类逆转录酶抑制剂和非核苷类逆转录酶抑制剂联合使用，用于治疗高病毒载量的成人HIV-1感染患者。是一种新的核苷逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，也是首个双靶点抗HIV-1药物。它可以选择性地进入HIV-1靶细胞的外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞，发挥抑制病毒复制的作用。
爱迪制药公司批准的第一个1类抗艾滋病药物Avaverine片剂适合与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，治疗新诊断的HIV-1感染成人患者。Avaverine片是一种新型非核苷类逆转录酶抑制剂，通过与HIV-1逆转录酶的非竞争性结合来抑制HIV-1的复制。
目前国内类似的创新抗艾滋病病毒药物数量不多，且大多处于临床早期阶段。Avaverine片获批上市后，有望填补国内创新药空在该细分领域的空白，有效提高临床先进药物的可及性。
依米诺韦片是汉森制药自主研发的诺和锐新型第二代替代药物，也是国内首创的口服抗乙肝病毒药物，适用于治疗成年慢性乙肝患者，依米诺韦片是一种新型的核苷酸逆转录酶抑制剂。通过优化其结构，使其具有更高的细胞膜穿透率，更容易进入肝细胞，实现肝靶向。同时能有效提高药物血浆稳定性，减少全身TFV暴露，使长期治疗更安全。
阿米他比替诺福韦片审查时间表
图片来源：药融云中国药品审评数据库丁医药的甲苯磺酸氨环辛片/注射用甲苯磺酸氨环辛适用于社区获得性细菌性肺炎、急性细菌性皮肤及皮肤结构感染的治疗。甲磺酸奥马环素是一种新型四环素类抗菌剂，具有广谱抗菌活性，有口服和静脉输注两种剂型。它在市场上的批准丰富了患者的治疗选择，提高了药物的可及性。
上海蒙克制药有限公司申报的创新药物康迪他胺片适用于治疗对康迪他胺敏感的金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂皮肤软组织感染。康迪他胺是由中国企业蒙克制药有限公司中美RD团队自主设计，历经十二年研发的新一代噁唑烷酮类抗菌药物。是国内创新药物在传染病领域的重大突破。
苹果酸奈氟沙星氯化钠注射液是浙江制药有限公司研发的一种化学药，第五代无氟喹诺酮类药物，也是全球首个无氟喹诺酮类药物。适用于治疗由肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌引起的成人社区获得性肺炎。
据悉，2020年，纳米沙星的全球市场规模为410万美元，其同类药物莫西沙星的全球销售额为7.3亿美元。据药融云统计，2020年奈洛沙星国内医院销售额为3706.73万元，其同类药物莫西沙星国内销售额为41.5亿元。
诺氟沙星在国内医院的销售趋势
图片来源：药融云全国医院销售数据库莫西沙星国内医院端销售趋势
图片来源：药融云全国医院销售数据库注射用左奥硝唑磷酸二钠是杨紫茳医药行业新的一类抗感染药，适用于治疗肠道和肝脏的严重阿米巴病、奥硝唑敏感厌氧菌引起的术后感染和预防手术引起的敏感厌氧菌感染。属于硝基咪唑类抗生素，是奥硝唑左旋异构体的磷酸酯衍生物的钠盐，是目前市场上左旋奥硝唑的前药。奥硝唑是目前常用的抗厌氧菌药物。作为继甲硝唑、替硝唑之后的第三代抗厌氧菌药物，因其疗效确切、副作用小，取得了良好的临床效果，得到了广泛的认可。融云数据显示，2021年，全国医院奥硝唑和左奥硝唑销售额分别为14.71亿元和1.83亿元。
总结:
药品注册审评数据的刷新，既体现了药品审评审批制度改革的不断深化，也鼓励了创新政策红利的不断增加。也体现了药品审评能力和效率的进一步提升，加快了新药、好药的上市。
