记者|金淼编辑|徐悦1
3月20日，生命科学行业的市场咨询公司evaluate旗下的公司华帝(Vantage)发表文章称，随着新冠肺炎疫情的蔓延及其在全球的影响，生物制药领域的投资者必须开始考虑推迟或终止一些正在进行的临床试验的风险。
根据Vantage的文章，涉及172，104名受试者的约315项关键临床试验将受到影响。
国内方面，3月5日《经济观察报》发表文章称，国内超过70%的临床试验受疫情影响，或导致新药整体上市时间推迟半年。
方恩医药发展有限公司执行董事长张丹告诉界面新闻，随着近期国内疫情的下降，国内临床试验也开始逐渐恢复。由于一些承担临床试验的医院派工作人员到武汉支援，或仍有新冠肺炎患者在医院，恢复情况有所不同。
同时，随着国际疫情的发酵，国内部分企业在全球开展的多中心临床试验开始受到影响。CRO公司的一位工作人员告诉界面新闻，国内设备公司进行全球多中心试验的还是少数，而这次受影响的主要是药企。CRO公司是医药RD合同的外包服务机构，承担投标方药企的临床试验项目。
近年来，随着我国创新药的不断发展，国内药企开始尝试走出国门，冲击全球最大的医药市场美国。因此，在中国和美国进行临床试验成为许多制药公司的选择。
此外，近年来，一些国内制药公司通过授权引进产品，丰富了其RD渠道。
目前国际疫情的蔓延会对中美双报和许可涉及的企业造成一定程度的影响。“许可引进，多买欧美日的产品进行临床试验，这是中国的权利。企业在国内发展，同时等待欧美日药物试验数据的不断补充。但现在产品许可方的企业因不可抗力违反了条款。”张丹说。
这种情况下，许可进口企业需要与产品许可方的企业沟通，能否在国内疫情下降的情况下承担更多的临床研究，并在此基础上进一步调整支付条款和收入。“我觉得产品许可方的企业可能会同意，因为一旦产品停止开发，那就是亏损的。”张丹说。
就CRO公司而言，CRO公司和制药公司通常进行里程碑式的支付，即根据临床试验的进展进行支付。在疫情期间，由于即将进行的临床试验无法招募到患者、已经进行的临床试验患者流失等原因，需要重新招募患者，而这部分费用将由CRO公司承担，这也将直接增加CRO公司的费用。
“一个是招进来的病人不能自由走动和随访，另一个是医院的门诊量不足以筛选出新的病人加入小组。现在临床试验的恢复是一个缓慢的恢复。”
张丹认为，疫情可以增强CRO公司和制药公司的集中度，而原本实力较弱、融资不畅的CRO公司可能会逐渐退出市场。“一些有国际项目的cro，在处理疫情的时候，可以应对情况。我们也主动告诉客户，要不要借用其他地方的力量来补充。”张丹说，他所在的公司也建议海外临床试验企业是否愿意将临床试验转回国内。
至于制药公司，由于其研发受到打击，临床开发计划不得不推迟。但近年来国内火热的各种肿瘤项目研发，是受影响比较严重的领域。一方面，肿瘤患者由于免疫力低下，是新冠肺炎感染的高危人群，一旦受试者被感染，将直接对相应的临床试验产生不利影响；另一方面，肿瘤药物的临床试验涉及生物标志物检查、影像检查、病理检查等领域，需要更多与第三方的合作。一旦其中一个受到影响，整个临床试验都会相应延迟。
“这也迫使制药公司在临床开发项目上做出一些选择，因为他们给投资者的时间表无法达成，他们还必须评估自己最有利的管道在其领先地位上是否会受到影响。所以管道会相应升级。”张丹说。
