1.项目概述
项目名称:外周血管介入和肿瘤介入医疗器械的研发
项目主体:上海微创心脉医疗科技有限公司
项目总投资:51604.15万元。
建设内容:该项目拟对现有场地进行改造，引进RD高层次人才，购置RD所需软硬件设备，开发点状支架、溶栓导管、可降解微球等新产品。在外周血管介入和肿瘤介入领域。项目建成后，可以提高公司的RD和创新能力，丰富公司的产品种类，开辟新的利润增长点，提升公司的核心竞争力。
项目地点:上海市浦东新区康新公路3399弄1号
2.项目实施的必要性
该项目的实施是公司应对临床需求变化，与时俱进的必要举措。
目前外周血管介入和肿瘤介入领域的医疗器械国产化率低，产品种类少，适应症有限。进口支架和球囊产品处于更新迭代过程中，不能完全满足日益旺盛的下游市场需求。
该项目将根据临床需要，在外周血管介入和肿瘤介入领域开发新产品，填补国内相关产品的空短缺。比如在外周动脉方面，本项目研发的CTO开放装置可以补充现有的解决方案，将更适合国内患者。在外周静脉方面，本项目研制的动静脉内瘘修复仪可以减少动静脉内瘘闭塞区的体积，延长动静脉内瘘复发时间。在肿瘤介入方面，本项目研制的可降解微球在一定时间内完成栓塞任务后，可被人体降解，减轻患者痛苦。
综上所述，本项目的实施是公司应对临床需求变化，与时俱进的必要举措。
该项目的实施将有助于公司拓宽产品线，开辟新的利润增长点。
目前公司上市的产品大部分集中在主动脉支架领域，并占据市场较大份额。在外周血管介入和肿瘤介入器械领域，虽然有一定的技术积累，也推出了药物球囊、裸球囊等产品，但已上市的产品种类相对较少，不能完全满足市场的多样化需求。
本次募投项目拟结合市场需求和公司自身发展情况，在外周血管介入和肿瘤介入领域布局新产品，增加相关领域RD投资，购买先进的RD设备，招聘和培养RD高级人才。一方面，该项目的实施可以拓宽公司产品线，进一步提高公司产品在外周血管介入和肿瘤介入领域的市场份额。另一方面，新产品的推出可以分散公司的经营风险，提高盈利能力，增强核心竞争力。
综上所述，本项目的实施将有助于公司紧跟下游市场需求，加大RD力度，及时推出新产品，在丰富产品类型的同时开辟新的利润增长点。
该项目的实施是公司提高RD创新能力和核心竞争力的重要手段。
近年来，在医疗器械国产化政策支持和市场需求旺盛的背景下，医疗器械生产企业积极布局外周血管介入和肿瘤介入领域的产品，重视介入器械的创新研发。
在外周血管介入领域，美敦力、波酷网等国外厂商近年来在外周血管介入领域布局较多，相关收入增速远超其他心血管细分领域。国内厂商也在积极布局外周血管介入领域的新产品，如载药球囊、高压球囊等。在肿瘤介入领域，也涌现出一批初创公司，专注于微球产品的研发，抢占肿瘤介入市场。
该项目的实施是公司紧跟行业步伐，提高RD和创新能力，增强核心竞争力的重要手段。
3.项目实施的可行性
国家政策频出，鼓励医疗器械行业积极研发创新。
近年来，为弥补高端医疗器械短板，实现核心技术自主可控，国家出台了一系列产业政策，鼓励相关医疗器械企业积极研发创新。
2021年3月11日，十三届全国人大四次会议通过了《国民经济和社会发展第十四个五年规划纲要和2035年远景目标》，指出:“完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制。，加快临床急、罕见病药品和医疗器械的审评审批”，为创新医疗器械的引进提供绿色通道。
2021年12月21日，工信部、国家卫健委等十部委发布的《医疗器械行业发展“十四五”规划》明确了医疗器械行业的发展目标:“到2025年，高端医疗器械产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的综合支撑能力。”并提出了“加强原创领先医疗设备研究”的计划。
2021年12月30日，国家药品监督管理局等八部门联合发布的《国家药品安全促进高质量发展“十四五”规划》指出:“具有核心技术发明专利、技术水平先进、国内无同类产品上市的医疗器械，纳入创新医疗器械特别审批程序。对临床急需的医疗器械按程序给予优先审批。”进一步鼓励了RD医疗器械企业的创新。
而国家产业政策鼓励RD和医疗器械行业的创新，并提出了明确的发展规划。
该项目研发的医疗器械创新性强，部分研发的产品尚未在国内上市。有望借助产业政策，加快审批流程，缩短已开发产品上市时间。产品上市后，在国家对国产替代的支持下，市场份额会逐步提升，未来盈利可期。
综上所述，本项目的实施在国家政策层面是可行的。
本项目研发方向符合行业发展趋势，前景广阔。
该项目主要研发外周血管介入和肿瘤介入领域的医疗器械。我国在这一领域起步较晚，本土产品发展速度较慢。在国家多项政策的引导下，具有较强RD能力的创新型医疗器械企业将迎来更多发展机遇。
近年来，我国外周血管和肿瘤患者持续增加，介入治疗应用日益广泛，相关器械呈现良好的行业发展趋势。目前国内该领域的解决方案提供商还不成熟，巨大的需求还不能完全满足。所以新产品研发成功后更容易抢占市场。
此外，新产品的研发也能持续为公司带来收益。
综上所述，本项目的RD方向市场前景广阔，符合行业发展趋势，能够有效丰富公司的产品种类。
该项目的实施符合公司的战略布局和未来经营规划。
公司始终把技术研发和创新能力放在公司发展的首位。公司的发展战略是在保持和巩固主动脉血管介入领域竞争优势的同时，不断发展和完善外周血管介入领域的产品线布局，逐步发展肿瘤介入领域的产品线布局。通过开发更多具有技术和价格竞争力的新产品，公司将进一步降低国内相关领域的医疗成本，并不断提升公司品牌的市场影响力，最终成为主动脉、外周血管和肿瘤介入领域全球领先的高科技公司。
本项目主要开发的产品属于公司布局的外周血管和肿瘤介入领域，符合公司发展战略和未来业务规划，可以得到公司的大力支持。因此，本项目的实施是可行的。
公司雄厚的技术基础、高效的RD系统和丰富的人才储备，保证了本项目的顺利实施。
介入器械多属于壁垒较高的三类医疗器械。相关产品的研发对公司的技术基础、研发体系、人才储备要求较高。公司在介入器械领域深耕多年，在这三个方面积累颇丰，可以有效保障本项目的顺利实施。
①技术基础
公司在外周血管介入和肿瘤介入领域拥有坚实的技术基础和强大的RD实力。
在外周血管介入领域，公司在球囊、导管等产品领域拥有多项自主核心共性技术，具有前沿技术储备；在肿瘤介入领域，公司拥有成熟的影像栓塞微球RD经验和制备技术，拥有相对专业的技术人才库，显示了公司在外周血管介入和肿瘤介入领域的RD实力。
② RD系统
公司拥有完整的RD体系，RD流程高效有序，有效保障了产品研发的效率
公司通过“产品生命周期管理”建立了前瞻性的RD体系，结合不同产品的不同生命周期阶段，及时把握市场需求，保证产品持续创新能力。同时，通过“里程碑管理”，控制技术更新迭代等技术风险，有效控制新产品开发和注册过程。
③人才储备
公司高度重视RD团队的建设，通过自主培养和外部引进相结合的方式不断扩大人才储备。目前组建了在行业内具有较强竞争力的RD团队，拥有一批RD经验丰富、创新能力强、专业构成多元的参与医疗器械产品研发的专业技术人才。
综上所述，公司拥有坚实的技术基础、高效的RD系统和丰富的人才储备，本项目的实施是可行的。
本报告是官方可行性研究报告的摘录。个性化定制请咨询汉斯工业研究所。
