“本文来源:南海网海南新闻”
“通过‘实研’，国际创新医疗器械在中国找到了注册的新渠道。”日前，海南真实世界数据研究院副院长、北京大学临床研究所副所长陈瑶在接受海南日报记者采访时介绍，通过这一新渠道，国际创新医疗器械可以利用国外已经完成的注册临床试验证据，结合乐城先行区的真实世界证据，在国内完成注册上市流程，“将节省相当多的时间。”
10月12日，海南日报记者从海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局获悉，乐城先行区医疗器械临床真实世界数据研究试点工作近日取得新成果，3个药品和器械产品已完成数据，申报材料已上报国家美国食品药品监督管理局。目前，乐城先行区共有22个药品及器械产品，其中3个药品及器械产品已获批上市。
乐城县兴区管理局实境研究转化处副处长范还记得，2019年10月，乐城县兴区首批“实境研究”试点产品评选时，国际医疗器械企业“不感冒”，参与热情不高。“很多企业也是第一次‘吃螃蟹’，准备不充分。那一次最终只选择了三款产品。”
2019年11月，作为首批试点产品之一的青光眼引流管开始通过临床实践收集真实世界的数据。“当时产品在国外上市，需要收集数据评估人种差异。”博鳌国际视光眼科中心副主任刘咪咪参与了青光眼引流管的临床真实世界数据采集。他说，这个产品是微创房水引流的器械，当时国内还没有类似的产品。在不到5个月的时间里，该产品完成了数据收集、分析和评估，顺利通过了国家美国食品药品监督管理局在中国上市的审批，比传统的申报方式节省了3到5年的时间。
青光眼引流管也成为国内首个利用国内真实数据获批上市的医疗器械产品。这一消息也在国际医疗器械市场引起轰动，大量国际医疗器械厂商开始关注乐城先行区。数据显示，2020年5月，乐成第二批“真实世界研究”试点产品申报开始后，国际医疗器械生产企业参与产品试点的热情激增，47个进口医疗器械品种申报进入第二批试点，比第一批增加292%。
此后，用于白内障和其他眼科手术的创新医疗设备强生飞秒系统和用于治疗非小细胞肺癌的普拉蒂尼胶囊在乐城先行区“真实世界研究”试点的支持下获准在中国上市。
海南实境数据研究院相关负责人表示，多个产品获批上市，实际上说明海南乐城的“实境研究”试点工作已经建立了一套可行的机制。“事实上，已经建立了多方工作协调机制，并发布了医疗器械真实世界研究的服务指南，以促进试点工作的常态化和规范化。”
记者了解到，海南乐城的“真实世界研究”试点项目，实际上是在国家医疗产品管理局的指导下，通过乐城先行区的“先行先试”政策，证明国际创新的医疗器械对中国人具有同样的临床疗效。这也是我国医疗领域改革开放和科学研究的一项重要创举，为国家医疗器械审评审批制度改革探索了一条新的路径。
目前，国家医疗器械监管总局药品和医疗器械监管科研基地已在乐城先行区设立，将进一步助力医疗器械产品注册和上市后安全监管，推动医疗器械监管科学发展，提升全球创新医疗器械在中国临床使用的可及性。
乐城先行区管理局党组书记、局长顾刚表示，乐城先行区将进一步开放思路，积极对接省食药监局等部门，做好首届博鳌国际医疗器械真实世界研究大会筹备工作，打响真实世界研究大会品牌；加大力度推进真实世界数据平台建设，显现阶段性成果，进一步放大临床真实世界数据应用试点的效益，将其建设成为数据共享和学术共享的平台。
来源:海南日报客户端
记者:玉娟
值班驾驶员:荣海
值班主管:石亚杰
内容:陈永奇
编辑:张万喜
