来源:Minenet
作者:魏
近日，2022年国家医保目录调整通过初审的药品名单正式公布，344个药品通过初审，通过率70%。目录外西药和中成药199个，其中国内独家新药46个。西药方面，恒瑞带领3个一类新药和1个改进新药突破。齐鲁独家新药口服溶膜精彩纷呈，康源、天士力、以岭等中药龙头企业10款新药参战...2022版国家医保目录风起云涌，我国公立医疗机构万亿级市场再次风起云涌。
轩！受理药品申请492件，成功审评344件。
表1:近三年通过医保目录调整初审的药品情况。
来源:官方网站，国家医疗保障局
2020年的情况比较特殊，已纳入5个及以上省级医保目录的品种有493个，占了初审目录的大部分位置。2021年，医保局收到企业申报信息501个，涉及药品474个，通过初审药品271个，通过率57%。2022年，医保局收到企业申报信息537件，涉及药品490个，通过初审的药品344个，合格率70%。
与2021年相比，今年已申报或通过初审的药品数量有所增加。可见业界对医保目录调整的关注度更高。
46个国内独家新药入围，超七成是新面孔！而抗肿瘤免疫调节是最热的。
据悉，2022年通过初审的国外西药184种，中成药15种。据Minenet统计，国内独家西药36种，国内独家中成药10种。这46款产品中，有34款是首次进入国家医保目录调整初步名单，新面孔比例超过70%。
图1:46种国内独家新药分布。
以及抗肿瘤免疫调节剂，2021年只有司沃替尼片进入了初步名单，其他9个都是新面孔。9个1类新药涉及多个重磅产品:国内首个第三代BCR-ABL抑制剂Orebattinib片、国内首个双联抗卡单抗注射液、国内首个PD-L1 envorilizumab注射液、国内第二个CAR-T Reqiorense注射液均榜上有名。
全身抗感染药物为两个一类新药注射用甲磺酸奥马环辛和阿苏定片，两个改良新药左奥硝唑分散片和恩替卡韦颗粒，以及一个新的复方制剂注射用头孢噻肟钠和他唑巴坦钠。北京瑞业制药有限公司有4款粉液双室袋头孢菌素注射液再次通过初审。
在神经类药物中，有一种新药，注射用磷酸丙泊酚二钠，是一种领先的麻醉剂。此外，国内领先的口腔溶解膜——齐鲁独家新药盐酸美金刚口腔溶解膜也已通过初审。目前国内上市的口腔溶膜有6种，其中5种按新药申报批准。奥氮平口腔溶解膜去年通过初审，但最终没有“投保”。今年也出现在初审名单中，但不是独家产品。
十种新中药分布在消化系统、神经系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统和妇科。金荣颗粒是2018年批准的6.1类新药，于2020年和2021年进入初步名单。由“抗疫三方”转型而来的华氏败毒颗粒、宣肺败毒颗粒已成功进入2021版国家医保谈判目录。清肺排毒颗粒去年和今年进入初审名单。敏敏药业的瑞奇舒威胶囊、以岭药业的解郁祛烦胶囊、伊利集团的虎珍清风胶囊、天士力的坤心宁颗粒、山东凤凰药业的芪蛭益肾胶囊、方胜药业的徐安琪健骨片、康源药业的银翘清热片，均为2021年获批新一类药品，并首次通过审查。如果能让所有员工都上保险，将会鼓励中国中药新药的研发。
医保，“创新药哥”爆发！新药大品种改良有所突破。
表2:2022年通过初审的国内独家一类新药
来源:Minenet MED2.0中国药物评价数据库
恒瑞的羟乙磺酸达尔西片和脯氨酸亨格列奈片在2021年底获批，利凡拉明片在今年6月底获批，刚好有资格参与2022年医保目录调整。达昔洛乙磺酸盐片为国内首个CDK4/6抑制剂，亨格列奈脯氨酸片为国内首个SGLT2抑制剂，利凡拉明片为国内首个AR抑制剂，市场潜力巨大。如果成功进入医保，将迎来较大的放量。
表3:恒瑞较早进入医保目录的创新药销售情况。
注:销售额1亿元以下用*代替*。来源:Minenet中国公立医疗机构终端竞争格局。
恒瑞已获批上市的创新药有11个，其中8个已较早进入医保目录。2021年，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院销售总额接近90亿元，助力恒瑞稳坐“创新药”宝座。
铱片是恒瑞最早获批的创新药。2016年，全国公立医疗机构的终端销售额只有8000万元左右，2021年，目前的销售高峰是9.3亿元。
2017年甲磺酸阿帕替尼片进入医保谈判目录后，当年销售额直接突破15亿元，2019年销售额峰值为23.9亿元。2021年该产品销售额回落至18亿元左右。
与2018年获批、2019年后进入医保谈判目录的噻呋匹斯汀注射液和马来酸吡咯替尼片销售曲线一致。2018年，两款产品在全国公立医疗机构的终端销售额不足1000万元，2019年分别突破3亿元和5亿元大关。2020年成为10亿元的新单品，2021年达到新的销售高峰。
2019年获批的注射用卡瑞珠单抗是目前恒瑞最畅销的创新药。2020年进入医保谈判目录后，2021年销售额上升至25亿元；同样在2019年获批的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑，在进入2021版医保谈判目录后，销售额也涨到了1.4亿元。
表4:2022年通过初审的国内独家改良新药
注:销售额1亿元以下用*代替*。来源:Minenet中国公立医疗机构终端竞争格局。
近年来，大品种改良新药已成为新药研发的热点方向。多年来，大品种改良新药在市场上得到医生和患者的广泛认可。改进后的新药具有增强药效、减少副作用、提高患者用药依从性等明显的临床优势，是“性价比较高”的产品。今年通过初审的国产独家药中有不少改良新药，都是首次通过医保初审的产品。
恩替卡韦经历了全国丰收后销售规模的缩减，但仍是我国公立医疗机构终端全身性抗病毒药物的头号品种。恩替卡韦颗粒于2021年9月获批上市，填补了我国慢性乙肝儿童适用剂型的空空白。
头孢噻肟是我国公立医疗机构前10位的头孢菌素。较早上市的头孢噻肟舒巴坦2021年销售额也超过14亿元。他唑巴坦是一种强大的β-内酰胺酶抑制剂，由舒巴坦转化而来。头孢哌酮和他唑巴坦在市场上的销售额也超过了13亿元。注射用头孢噻肟钠和他唑巴坦钠的潜力很大。
目前医保目录的调整是一年一次。今年7月1日后获批的PD-1单抗普利策注射液和国产新抗CD20单抗雷帕单抗注射液只能等明年医保目录调整周期了。但在去年7月1日至今年6月30日获批的新产品中，仍有部分国内独家新药未进入初审名单，如淫羊藿苷软胶囊、国内首个狂犬病单克隆抗体omutivir注射液、盐酸米托蒽醌脂质体注射液、注射用紫杉醇聚合物胶束等。这些“沧海遗珠”的未来发展方向也备受市场关注。
据悉，初审名单公布后，将进入专家评审和谈判投标环节。从目前的进度来看，比早先方案提出的时间节点晚了一个月左右。专家评审阶段原定于8月开始，谈判招标阶段原定于9-10月。计划于11月公布结果。今年医保目录调整是下半年医药行业的一件大事。Minenet将持续关注进展，敬请关注最新报道。
