资料来源:报纸
原标题:国家组织药品集中采购使用试点扩大新政:引导企业合理招标。
9月30日消息，据国家医保局网站消息，国家医保局等九部门近日发布《关于扩大国家药品集中采购和使用试点地区范围的实施意见》，这意味着国家药品集中采购和使用试点将在近半年后在全国范围内实施。
9月24日，参与扩员的省份和新疆生产建设兵团在上海展开联合招聘，产生了准成功选举。5个“4+7”试点药品全部采购成功。与2018年联盟地区最低采购价格相比，拟中标价平均下降59%，与“4+7”试点中的中标价水平相比，平均下降25%。《实施意见》将为在全国实施试点提供政策依据和指导。
《实施意见》指出，扩大试点的目的是:推动解决“4+7”试点城市与其他地区价格差距较大的问题，让改革成果惠及更多群众；为药品全面集中采购积累经验；优化相关政策措施，确保中选药品长期稳定供应，引导医药产业健康有序高质量发展。
试点扩围坚持国家组织、联盟采购、平台运作的总体思路和工作机制，组织25个省份和新疆生产建设兵团组成联盟，开展集中带量采购。试点扩大的药品采购范围为“4+7”试点遴选的25个仿制药，坚持高质量标准，以一致性评价作为仿制药入围的质量门槛。
《实施意见》坚持“以量带量，招采结合”的核心思路，聚集联盟地区相关医疗机构年度药品消费总量的50%-70%，并承诺规定采购数量，实行以量带量采购。通过各部门的共同努力，落实“保质量、保使用、保供应、保付款”的配套措施，体现合同精神。同时，《实施意见》进一步完善试点政策，允许多家企业选择，引导企业合理投标，提高药品供应稳定性。
《实施意见》还提出了探索集中采购药品医保支付标准与采购价格协调、通过医保支付杠杆调动医疗机构积极性、推进医务人员薪酬制度改革等措施，以督促医疗机构优先使用中选药品，推进三医联动改革。
附件:关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见
医保[2019]56号
各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团，军队有关单位:
推进国家组织的药品集中采购和使用试点，是深化医药卫生体制改革的重要举措。试点工作开展以来，取得了积极进展和成效。为贯彻落实党中央、国务院决策部署和《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》的有关要求，扩大国家组织药品集中采购和使用试点范围，进一步减轻群众用药负担，加大改革创新力度，经国务院同意，现提出以下意见。
一.一般要求
目标任务。解决组织药品集中采购和使用的11个国家试点城市与其他相关地区价格差距大的问题，让全国有条件的医疗机构提供质优价廉的试点药品，让改革成果惠及更多群众；推广国家药品集中采购并使用试点集中采购模式，为全面开展药品集中采购积累经验；优化相关政策措施，确保中选药品长期稳定供应，引导医药产业健康有序高质量发展。
大致想法。按照国家组织、联盟采购、平台运作的总体思路，国家制定基本政策、范围和要求，组织试点城市以外的相关地区以省为单位组成联盟，委托联合采购办公室通过跨区域联盟开展集中带量采购。同时，在总结评估国家组织的药品集中采购和使用试点经验的基础上，进一步完善药品带量采购和使用政策，促进药品市场有序竞争和健康发展。
二、集中采购的范围和形式
毒品范围。组织25个入选国家试点的仿制药集中采购和使用。
加入企业。凡经药品监督管理部门批准并在中国大陆地区集中采购范围内上市的药品生产企业均可参加。
质量入围标准。原则上是以质量和疗效的一致性评价为基础，包括所有通过一致性评价的原研药、参比制剂和仿制药。以上药品标识原则上参考我国上市药品目录。具体指标由联合采购办公室编制。
容量要求。相关企业应说明原料药的来源和供应保障措施，根据原料药和制剂的生产供应能力计算生产能力，并提前如实上报联合采购办公室。入选企业应确保在采购协议期内满足入选地区入选药品的协议采购需求。
约定采购数量的比例。医疗机构应按要求准确报送近两年相关药品的历史采购情况。联合采购办公室根据入选企业数量，按上一年度历史采购量的50%-70%确定协议采购量。
集中采购形式。探索市场化的药品价格形成机制，采取招标采购方式。为保证质量安全和稳定供应，本次集中采购可允许多家中标候选，一般每种药品选择不超过3家企业。允许同一药品的不同企业有不同的投标价格，引导企业合理投标。
协议条款。根据中标企业数量，本次集中采购协议期限为1-3年。原则上，当成功企业数量较少时，协议期限相对较短，当成功企业数量较多时，协议期限相对较长。
组织形式。国家统一组织，相关省份和新疆生产建设兵团自愿参加并组成采购联盟，委托联合采购办公室开展具体采购工作，并根据联合采购办公室的安排统计上报相关药品的历史采购量。联合采购办公室根据国家组织的药品集中采购和使用试点工作小组办公室确定的基本要求，制定具体采购规则，代表联盟地区开展集中采购业务，组织并监督集中采购结果的落实。上海市医药集中招标采购管理办公室承担联合采购办公室的日常工作，负责具体实施。
三。主要政策措施
以量购，以量换价。有关省份和新疆生产建设兵团上报了本地区所有公立医疗机构、参与扩大区域范围试点的军队医疗机构、自愿参与扩大区域范围试点的定点社会医疗机构和零售药店的药品消费情况。联合采购办公室汇总各相关省份和新疆生产建设兵团药品消耗情况，根据采购规则计算约定采购总量，然后以量采购、以量换价，确定中标企业和中标价格。相关医疗机构或其代表按照选定的价格与选定的企业签订购销合同。对于超出约定采购金额的剩余金额，各相关医疗机构仍可通过省级药品集中采购平台采购其他价格合适的品种。对已纳入国家组织药品集中采购使用试点扩大区域范围的25个仿制药，通过一致性评价的同品种药品生产企业超过3家的，在保证供应的条件下，在药品集中采购中不再选择未通过一致性评价的品种。
招采结合，保证使用。各相关医疗机构应优先使用中选药品，并根据带量购销合同，在协议期限内完成合同用量和约定采购比例的要求。
质量优先，保证供应。入选企业是保证质量和供应的第一责任人。要严把质量关，自主选择有配送能力、信誉好的经营企业配送中选药品，并根据购销合同建立生产企业应急储备、库存和产能报告制度。有关部门要加强药品生产、流通、使用全链条质量监管，加强生产和库存监控，保障药品质量和供应。
除不可抗力因素外，出现质量和供应问题的入选企业应承担换药产生的额外费用，否则视为失信，相关失信企业的所有产品两年内不得参与全国所有公立医疗机构药品和医用耗材集中采购。
保证支付，降低交易成本。医疗机构作为药品货款结算的第一责任人，应根据合同及时与企业结算，降低企业交易成本。严查医疗机构不按时结算药品问题。医疗保险基金应当及时向医疗机构支付结算款项。医疗保险基金在总预算的基础上，按不低于采购金额30%的比例预付给医疗机构。约定采购金额完成后，医疗机构应结合中选药品实际采购金额继续预付，医疗机构应继续保证及时支付。鼓励有条件的地区由医保基金和企业直接结算药品。
探索药品集中采购医保支付标准与采购价格的协调。对集中采购的药品，在医保目录范围内，以集中采购价格作为医保支付标准。医保基金原则上对同一通用名称下通过一致性评价的原研药、参比制剂和仿制药按同一支付标准结算。患者使用高于支付标准的药品，超过支付标准的部分由患者自行支付。患者使用药品价格与中选药品集中采购价格相差较大的，可逐步调整支付标准，2-3年内调整到位，并制定配套政策措施；患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付。在保证质量和供应的基础上，引导医疗机构和患者形成合理的用药习惯。参加本次采购的医保定点零售药店，可允许在中选价格基础上适当加价，超出支付标准部分由患者自付，支付标准以下部分按规定由医保报销。
通过机制转换推进医疗机构改革。深化医保支付方式改革，建立医保经办机构与医疗机构“结余留用、合理超支分担”的激励和风险共担机制，推动医疗机构使用价格适宜的精选药品。对因规范使用选定药品而减少医保基金支出的医疗机构，不减少年度医保总预算。公立医疗机构医疗服务收支平衡形成的，可按“两免”要求统筹用于人员工资支出。
调动医疗机构积极性，保证用量。鼓励在集中采购中合理使用中选药品，将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核。有关部门和医疗机构不得以费用控制、医疗机构药品品种规格和数量要求、药事委员会审批等为由，影响中选药品的合理使用和供应保障。对不按规定采购和使用药品的医疗机构，在医保总额指标、医疗机构绩效考核、医保定点资格、医疗机构负责人目标责任考核等方面予以处罚。对不按规定使用入选药品的医务人员，依据《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范》的相应规定予以严肃处理。加强药师在处方调剂审核中的作用，促进中选药品择优选用。要进一步完善药物临床应用指南，加强医疗机构用药监测，严格处方审查和点评，加强医生山本诺寿的宣传和培训，组织开展药物临床综合评价，促进科学合理用药，保障患者用药安全。
第四，加强组织支持
明确部门职责。医保、医疗、医政部门要各司其职，协调配合。国家医保局负责制定政策并监督实施扩大区域范围试点，指导地方医保部门做好医保支付、结算和总预算管理工作。各地医保部门要明确职责分工，切实做好药品集中采购的组织、管理和实施工作。卫生部门负责指导和监督医疗机构使用中选药品，监测和预警药品短缺信息，指导公立医院改革。国家美国食品药品监督管理局负责一致性评价的受理和评价。各省级药品监管部门要加强对中选药品质量的监督检查，督促生产企业及时向联合采购办公室报告生产能力。以及工业信息化部负责督促企业按照约定的中选药品采购数量落实生产供应责任，支持企业进行生产技术改造，提高中选药品供应保障能力。商务部门要加强对药品流通的指导。市场监管部门要坚决打击扰乱市场公平竞争的行为。
精心组织实施。有关省份和新疆生产建设兵团人民政府要切实提高政治站位，严格落实主体责任，加强对扩大区域范围试点的组织领导，按照本意见精神完善领导体制，研究制定本地实施方案，明确相关部门职责分工和区域总体规划，建立相关工作机制。省级医保、医保、药监等部门要落实政策要求，及时出台相关配套措施，加强部门间协调，形成政策合力，确保扩大区域范围试点平稳有序推进。地方各级人民政府要按照国家组织药品集中采购和使用试点的有关工作要求，做好各项具体实施工作，结合实际创造性推进改革，确保完成目标任务。国家药品集中采购和使用试点工作小组办公室要会同有关部门做好监测分析、定期通报、监督检查、总结评估等工作。，并对进展缓慢、成效不彰的有关地区进行重点督查，重大问题及时向国务院报告。
加强宣传引导。各地区、各有关部门要根据各自职责加强政策解读和正面宣传，加强宣传解读一致性评价等工作，合理引导舆论和群众预期。加强舆情监测，及时回应社会关切，营造良好的改革氛围。加强对医务人员的政策解读和培训，促进临床使用中选药的解读和指导。各地区、各有关部门要加强风险防范，认真研判工作推进中可能出现的风险，提前制定应对预案，及时发现并妥善处理可能出现的情况和问题，确保扩大区域范围试点顺利进行。
工业和信息化部、国家医疗保障局
财政部、人力资源和社会保障部
商务部国家卫生委员会
市场监督管理总局和国家美国食品药品监督管理局
中央军委后勤保障部
2019年9月25日
