时隔一年，第三批国家组织的耗材集中采购正式落幕。
9月7日晚，国家机关高值医用耗材联合采购办公室下发了《国家机关骨科脊柱耗材集中采购文件》。点击文末“阅读原文”，会自动跳转到官网查看附件。
本次集中采购的产品为骨科脊柱医用耗材，按照手术类型、手术部位、入路方式等组成产品体系进行采购。它们分为14个产品系统类别、29个投标单位和872个系统。全国6426家医疗机构上报采购需求120.84万套，涉及169家上报企业。
骨科和创伤科经历了收藏的洗礼。去年全国共48家企业参与联合开采，入选44家，成功率92%。所选髋关节均价从3.5万元降至7000元左右，膝关节均价从3.2万元降至5000元左右，平均降价82%。在河南和京津冀联盟伤病采集中，平均降幅分别为88.65%和83.48%。
相比前面提到的带量采购，脊柱国采战线加长，规则更加细化。决战的大幕已经正式拉开，新一轮的较量才刚刚开始。
全国脊柱采集时间敲定，采购周期拉长。
根据文件要求，本次带量采购坚持国家组织、联盟采购、平台运营的总体思路。各省和新疆生产建设兵团组成采购联盟，委派代表组成国家组织的高值医用耗材联合采购办公室，将代表各地区公立医疗机构和自愿医保定点社会医疗机构开展高值医用耗材集中带量采购。天津市医疗采购中心将承担日常工作并具体实施。
集中采购产品为骨科脊柱医用耗材。根据作业类型、作业地点、进场方式等。，为采购建立一个产品体系，分为14个产品体系类别。
如下所示:
颈椎前路钉板固定融合系统，主要组件包括固定板、螺钉和融合器，可选组件包括钛网等。
颈椎后路钉棒固定系统，主要组件包括棒、螺钉、插销、横向连接，可选组件包括枕骨钢板/枕骨夹、枕骨棒、挂钩等。
胸腰椎前路固定融合系统由棒、螺钉、栓塞、垫片、融合器和横向连接组成，可选组件包括钛网和人工椎体。
胸腰椎前路钉板固定融合系统，主要组件包括固定板、螺钉和融合器，可选组件包括钛网等。
后路胸腰椎开放钉棒固定融合系统，主要组件包括棒、螺钉、螺旋塞、融合器、横向连接，可选组件包括钩等。
胸腰椎后路微创钉棒固定融合系统由棒、螺钉、栓塞和融合器组成。
颈椎后路椎管扩大钉板固定系统，主要部件包括固定板和螺钉。
椎体成形系统必须支持常规椎体成形术的完成。传统系统组件包括:用于渠道建立；用于骨水泥填充。转角系统的组成部分包括:渠道建立；用于骨水泥填充。
椎体后凸成形术系统必须支持常规椎体后凸成形术的完成。传统系统组件包括:用于渠道建立；用于骨水泥填充；用于脊椎扩张。转角系统的组成部分包括:渠道建立；用于骨水泥填充；用于脊椎扩张。
经皮内窥镜腰椎髓核摘除系统，其主要部件包括内窥镜下使用的脊柱内窥镜射频刀头。
椎间盘系统，主要组成部分包括人工椎间盘。
对于单个颈椎融合器系统，主要部件包括颈椎自稳定融合器。
采用单个胸腰椎融合器系统，主要部件包括胸腰椎自稳融合器。
使用脊椎骨水泥。
材料要求:
钉和棒的材料有钛合金、纯钛、钴铬合金、cocrmo、钽、不锈钢、PEEK、可吸收共聚物等。
定影器材料包括:纯钛、钛合金、金属钽、不锈钢、PEEK、CFRP、可吸收共聚物等。
横向连接材料包括:钛合金、纯钛、不锈钢等。
骨水泥的材料包括聚甲基丙烯酸甲酯、羟基磷灰石等。
人工椎间盘的材料包括钛合金、cocrmo、高分子量聚乙烯、超高分子量聚乙烯等。
内窥镜射频刀头、椎体成形术系统和椎体后凸成形术系统中涉及的部件不是由不同的材料制成的。
骨科脊柱耗材集中采购周期为3年，从联盟各地区中选结果实际实施之日起计算。首年协议采购量从2023年1月至2月执行，具体执行日期由联盟各地区确定。已自行开展脊柱医用耗材集中采购且仍在采购协议期内的省份，可暂缓执行本次集中采购结果。
在采购周期内每年签订采购协议。医疗机构续签采购协议时，应参考上一年度临床实际使用量、企业供应情况等因素，原则上按不低于上一年度总体实际使用量的90%和不低于上一年度与选定企业约定的采购金额在国家组织的医用耗材联合采购平台填报。
在采购期内，医疗机构将完成当年的协议采购量，超过协议采购量的部分仍需由中选企业按中选价格供应，直至采购期满。
时间安排方面，2022年9月27日上午7:30起，现场接收企业提交申请材料。2022年9月27日上午9:30为提交申请材料截止时间，申请信息当场公开。
公布最高有效申报价格，部分品类价格相对宽松。
在本次集中采购中，每个产品系统类别的主要部件按照以下规则构成投标产品系统，对应的最高有效申报价格如下表所示:
采购需求方面，根据参加本次集中采购的各医疗机构提交的各产品系统的采购需求，累计各产品系统类别的采购需求。如下所示:
颈椎前路固定融合系统第一年采购需求为68307台；
颈椎后路钉棒固定系统第一年采购需求为21442套；
胸腰椎前路固定融合系统第一年采购需求为3992台；
胸腰椎前路固定融合系统第一年采购需求为2315；
胸腰椎后路开放钉棒固定融合系统第一年采购需求为392，785；
胸腰椎后路微创钉棒固定融合系统第一年采购需求为78182台；
颈椎后路椎管扩大钉板固定系统第一年采购需求为32097件；
椎体成形系统第一年采购需求为231289；
椎体后凸成形术系统第一年采购需求为215737；
经皮内镜腰椎髓核摘除系统第一年采购需求为115262；
系统第一年椎间盘采购需求为1495；
仅颈椎融合器系统第一年的采购需求为25221；
单个胸腰椎融合器系统第一年采购需求为20277；
第一年脊柱骨水泥的采购需求为457938包，10528437.5克。
根据采购文件，在采购周期内，医疗机构将在本次骨科脊柱耗材集中采购中优先选择产品系统，并保证完成约定的采购量。在优先选择骨科脊柱耗材集中采购产品体系的基础上，医疗机构可根据所在省医用耗材集中采购管理的相关规定，采购其他价格合适的骨科脊柱耗材。
确保初始操作根据产品系统购买，产品系统中主要部件数量和螺杆类型根据实际使用情况确定。手术可以根据产品零件购买。
医疗机构与入选企业的入选产品体系结算价格分为“含陪护服务”和“不含陪护服务”两种。
医疗机构选择“带陪护服务”的，按照“带陪护服务”的中标价格与企业结算，医疗机构按照“带陪护服务”的中标价格向患者收取费用；医疗机构选择“无陪护服务”的，按照“无陪护服务”的中标价格与企业结算，不得要求中标企业提供陪护服务。医疗机构自行承担陪护服务，医疗机构按照“陪护服务”中标价格向患者收取费用。医疗机构应当按照规定承担因使用非专用电动工具和配套工具而产生的清洗消毒相关费用。
对于可选件，各联盟地区根据所选功能相近产品的价格和降幅，按照去除虚价空、性能与价格相匹配的原则制定联网政策，联合采购办公室加强指导。
拟选规则公告:顺序由价格高低决定。
在报价方面，分为以下几点:
1.企业应按照国家组织的骨科脊柱耗材集中采购公告的要求，申报并确定供货区域内的产品系统，并参与报价；其他产品系统视为未申报产品系统，不参与报价；或者不区分产品系统的材质，不区分灭菌和不灭菌。3D打印产品可以自愿参加。企业申报价格为正整数，以人民币申报，单位为“人民币”。
2.申报价格按产品系统类别申报，投标产品系统按各产品系统类别投标产品系统最高有效申报价格汇总表中所列的“投标产品系统组成部分”组成。每个申报企业的每个申报产品系统类别中包含的所有投标产品系统只允许一个申报价格，同一组成产品的不同规格型号价格相同。
钉条产品系统类别主要包含螺丝，螺丝价格按通用螺丝申报；钉板产品系统类别主要包括螺丝，螺丝价格按照固定螺丝申报。脊柱骨水泥产品价格应按“包装”申报。如有不同包装规格的产品，选择一种产品申报价格，其他包装规格的价格按重量比例计算。
1.申报企业的同一产品体系类别包含完全零件体系和不完全零件体系的，按完全零件体系申报价格；在报价清单中，本系统类别中不同系统的不完整零件报价应一致。不完整零件价格是扣除不完整零件价格后的该系统类别中主要零件的申报价格。
申报企业的同一产品系统类别只有不完整组件的系统的，不完整组件的投标产品系统按所有产品系统类别的投标产品系统最高有效投标价汇总表中所列的“投标产品系统组件构成”构成，并申报价格。具有相同不完整组件的产品系统只允许有一个申报价格；如有零件不全、零件不同的产品系统，应单独填写申报价格，并按规则确定候选人资格。
正如一个申报企业既有椎体成形系统又有椎体后凸成形系统一样，椎体后凸成形系统除扩张系统球囊外的其他部件的申报价格之和应与椎体成形系统所有部件的申报价格之和一致。
3.申报价格是由主要部件组成的投标产品系统价格和伴随服务价格之和。脊柱用骨水泥未报告伴随服务的价格。企业报价时应注明产品系统类别的申报价格，以及投标产品系统中各主要部件的单价和伴随服务的价格，均以正整数填写，单位为“人民币”。
同一产品体系类别、不同产品体系和不同产品体系类别的企业同一零部件的报价应当一致。同一企业在同一产品系统类别的不同产品系统中的伴随服务费报价应一致。当申报企业同一产品系统类别的申报价格与报价清单中投标产品系统中所有部件及伴随服务的价格之和不同时，以申报价格为准。
按申报价格出价。比较价格时，钉杆系统提供基于通用螺钉的价格比较；钉钉系统基于固定螺丝进行报价比价；骨水泥产品价格按10g规格对比。确定中标价格时，固定螺钉中标价格为通用螺钉中标价格的90%，空芯螺钉中标价格为同一企业同一产品体系通用螺钉中标价格的110%。如果价格显示为小数，将四舍五入到一位。骨水泥产品不同包装规格的选定价格按所报产品重量等比例计算。其他包装规格的价格如有小数，应四舍五入到小数点后一位。
申报企业应填报本企业各产品系统类别各主要部件的平均成本和伴随服务成本。其中，各产品系统类别各主要部件的平均成本是指工厂环节的全部成本，包括制造成本、期间费用、税费等。
在确定拟选用产品时，招标单位将按照确保临床使用和供应稳定的原则，综合考虑医疗机构需求、企业供应意愿和能力、产品组合完整性等因素，对企业分别进行招标。
在同一产品系统类别下，按以下情况划分为多个投标单位:
1.对主要零部件齐全、能够供应全国各地区的企业，按照医疗机构采购需求排序。本产品系统类别累计采购需求前85%所覆盖的企业进入投标单位A，骨水泥产品按“克”计；
2.主要零部件齐全、能供应全国各地区但未进入投标单位A的企业，或主要零部件齐全但不能满足供应全国各地区要求的企业进入投标单位B；
3.在产品系统类别中，其主要部件设有插脚和插头，但缺少“产品系统类别”中规定的任何其他主要部件的企业，进入C投标单位。
如进入投标单位A的有效申报企业数量不足10家，则在主成分完整的有效申报企业中，根据医疗机构采购需求依次递补，直至投标单位A的有效申报企业数量达到10家。
主成分完整的有效申报企业不足20家的，符合上述条件1、2的有效申报企业全部进入A投标单位。
企业排名:
1.在同一投标单位中，按照企业申报价格计算投标价格后，按照从低到高的顺序确定排名。最低投标价第一，第二低的第二，以此类推。
2.当投标价格相同时，应按下列规则确定排名:
优先选择未被任何一个省根据医疗价格和信用评价体系评为“中等”、“严重”、“特别严重”的企业；
同时，如果评定为一级失信，失信严重程度低的企业优先考虑；多次被评为失信的，优先考虑根据失信等级被评为失信次数较少的企业；失信等级的征集时间范围为本次采购文件发布之日前2年内。
同一招标单位，医疗机构采购需求大的企业优先，骨水泥产品按“克”计。
根据招标规则，各招标单元内的企业按照招标产品体系进行招标，通过价格竞争产生投标企业。
1.投标单位甲、乙的投标规则依次按以下规则确定拟选企业。
规则1:在投标单位A和B中，根据有效申报企业的最低到最高投标价确定入围企业。入围企业投标产品系统的投标价格不高于对应的最高有效申报价格。入围企业最多数量见下表。
入围企业的产品体系同时满足情况1和情况2，且不存在第三种情况不是入选的情况，则具备入选资格。情况一:符合以下条件之一。
A.投标价格≤投标单位最低产品系统的1.3倍。
B.投标价格>投标单位最低产品系统的1.3倍，但投标价格≤该产品系统类别最高有效申报价格的50%。
情景二:满足情景一的入围企业满足以下条件之一。
A.满足第一种情况后，该价格不是产品系统类别中的最高投标价。
B.满足第一种情况后，同一产品系统类别中最高投标价的比例按“同一产品系统类别中最高投标价/同一产品系统类别中最低投标价”计算，不是本次集中采购所有产品系统类别比例结果降序排列的前3名。如果计算出的第三名比例相等，则视为并列第三名。
情况三:在同一个投标单位中，医疗器械注册人或申报企业之间存在关联关系的，如按上述规则存在准中标和非准中标的情况，且准中标企业和非准中标企业连续排名的，准中标企业视为非准中标企业。
规则2:在同一产品系统类别内，如果投标单位A的投标价格不高于投标单位B的最高投标价格，则企业获得投标资格，不受规则1的限制。
规则3:在同一产品系统类别内，未按规则1和规则2获得投标资格的有效申请企业，如果竞争价格小于或等于该产品系统类别的最高有效申报价格的40%，将获得投标资格，不受规则1的限制。
2.c .准中标单位规则
投标单位C的有效应用企业的应用产品系统，按照投标价格不超过投标单位A和B的相应主要部件组合的平均投标价格，获得投标资格..投标单位C的产品系统获得投标资格后，投标资格将不再因投标单位A和B的变化而调整..
3.准选择排序
在同一个招标单位中，如果待选产品对应的申请企业或医疗器械注册人被任何一个省份根据医药价格和信用评价体系评定为“严重”或“特别严重”失信，待选产品对应的排名将与未被评定为上述失信的第一个待选产品的排名互换。失信等级的征集时间范围为本次采购文件发布之日前2年内。建议排名的其他规则与企业排名的规则相同。
对于采购量的分配，各医疗机构在国家组织的医用耗材联合采购平台中确定各选定产品系统的协议采购量，结果在平台中汇总公布。分两步确定各医疗机构各选定产品系统的协议采购数量。
第一步:在招标单元中，根据排名顺序和中标依据，医疗机构的协议采购量呈梯度分布，如有非整数，则四舍五入到一位，其中骨水泥的需求量按“包”统计。
第二步:医疗机构上报但未被医疗机构选择的产品系统的采购需求的90%与被选择的产品系统的待分配数量共同构成剩余数量，由医疗机构自主选择并分配给被选择的产品系统。
医疗机构分配招标单位A和B的产品系统剩余数量时，可以跨招标单位进行分配。您可以在该产品系统类别的投标单位A和B中，按照最低到最高的投标价格，选择选定企业前40%的选定产品系统，也可以选择医疗机构已上报采购需求的选定产品系统。
医疗机构在分配招标单位C的产品系统剩余数量时，可以选择医疗机构已填报采购需求的招标单位C的选定产品系统，也可以根据投标价格从低到高选择该产品系统类别中招标单位A和B中选定企业前40%的选定产品系统。
医疗机构分配骨水泥产品剩余量时，应按“克”计算。不足整包的，应当四舍五入到整包。如果入选企业根据医疗价格和信用评价体系在某省被评为“严重”或“特别严重”，该省有权拒绝入选企业。
在采购协议方面，联盟各地区医疗保障部门按要求组织签订采购协议并实施。采购协议必须如实反映实际供应价格和采购数量，医疗机构应当按照采购协议及时付款，不得违约。
采购协议签订后，医疗机构与中选企业不得再订立背离采购协议实质性内容的其他协议，或者提出采购协议以外的任何利益要求。
伴随服务配送，在选定结果实施前，产品系统类别的选定企业应配备足够的配套工具，配套工具与约定采购金额的比例应不低于1:50。结合临床实际，在需求量大、医疗机构数量多的地区，适当增加配套工具的比例。伴随服务包括协助组装工具，提供必要的工具使用指导，对医疗机构进行工具操作培训等。医疗机构可以选择是否需要公司提供陪护服务，并按照相应的价格进行支付。
