目的:建立规范的质量否决权管理制度，确保质控部门对药品质量行使否决权。
范围:本制度适用于质量否决权的管理。
职责:质量控制部负责本体系的实施。
内容:
1.定义
质量否决权:指质量管理部门和质量管理人员对经营活动中违反质量法律法规和质量管理体系行为的否决权。
2.质量管理部在下列情况下行使质量否决权:
2.1向无合法资质的企业或个人购买药品。
2.2配送过程中出现违反GSP要求的经营行为。
2.3买卖无法定质量标准或法定批准文号的药品。
2.4采购未加盖委托经销单位质量管理部门原始印章的进口药品，如进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告或进口药品通关单等。
2.5采购或销售不合格药品。
2.6在药品经营过程中，存在违反《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规定的行为。
2.7委托单位的经营资质不全或已过期。
3.公司在制定采购、销售等经营活动的制度和操作流程时，必须确保质量管理部门行使质量否决权。
4.质量管理部有权对质量事故提出处理意见。
5.如果公司业务部门和连锁店对质量否决有异议，可在2天内向公司质量管理领导小组提出复议，复议结果应在15天内反馈给相关部门。
