第二类医疗器械业务首次备案。
要求:
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.营业执照复印件；
3.企业法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证、学历证书或职称证书复印件。
4.组织机构和部门设置的说明；
5.经营场所和仓库地址的地理位置图和平面图，租赁合同和房屋产权证复印件。
6.企业营业设施设备目录；
7.运行质量管理体系目录
8.工作程序目录；
9.授权委托书原件及代理人身份证复印件；
10.申报材料真实性的自我保证声明。仓库地址委托第三方公司保管配送。需要提交二类备案证明复印件、营业执照复印件和双方签订的协议、合同复印件。12.申请材料目录
材料的每一页都要加盖公章，然后扫描成彩色PDF格式，文件不超过20M，放在u盘上)
[重要提示]
第二类医疗器械经营范围:第二类医疗器械、第二类医疗器械室温体外诊断试剂、含体外诊断试剂的第二类医疗器械，所以以上三者任选其一。
经营范围:
不包括体外诊断试剂:质量主管应具有医疗器械相关专业中专以上学历。
对于含有室温体外诊断试剂或体外诊断试剂的:质量管理人员中，应当有一名负责检验的人员，或者具有检验学专业大专以上学历和3年以上从事实验室相关工作经历。质量管理人员不能在其他岗位兼职。从事体外诊断试剂验收和售后服务的人员，应当具有检验专业中专以上学历或者检验师初级以上专业技术职称。
手术和介入医疗器械应配备医学相关专业大专以上学历，并由生产企业或供应商培训的人员。
操作助听器等其他有特殊要求的医疗器械，应当配备具有相关专业或者验配专业资格的人员。
第三方物流配送企业
1.应有3000平方米的仓库；2.应有计算机信息平台和技术手段，实现与委托方的实时电子数据交换，实现产品管理全过程的可追溯、可追溯管理；3.具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。4.质量管理、验收、仓储、保管、检验、发货、审核、运输、电脑及设施维护等组织架构中应有岗位。
仓库地址:委托的医疗器械第三方物流材料需要提交:广州:对方营业执照、二类备案证明、双方签订的仓储配送合同。广州以外:对方营业执照、二类备案证明、双方签订的仓储配送合同、仓库设施设备目录、地址位置图、平面图。
