投资者在评估本公司此次发行的股票时，除本招股说明书提供的其他资料外，应特别考虑下述各项风险因素。下述各项风险因素根据重要性原则或可能影响投资决策的程度大小排序，该排序并不表示风险因素依次发生。
一、经营风险
行业监管政策变化带来的风险
我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，行业行政主管部门为国家药品监督管理局。自 2014 年以来，国家药品监督管理局陆续颁布了《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断试剂研发、临床试验、产品注册及监督管理等作出了具体规定。体外诊断行业相关政策仍在不断完善和调整中，政策的完善有利于该行业的有序规范和健康成长，同时也对企业提出了更高的要求。如果公司未来不能持续满足行业准入政策以及相关标准的要求，或者公司出现违法、违规等行为，将对公司的生产经营带来不利的影响。
“两票制”、“集中采购”政策实施的风险
2018 年 3 月，国家卫健委、财政部、国家发改委、人社部、国家中医药管理局、国务院医改办联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，明确提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。目前，“两票制”政策主要针对药品及高值医用耗材，部分区域开始将体外诊断试剂纳入“两票制”实施范围。公司主要销售区域中的陕西省已经于 2017 年开始对相关医用耗材执行“两票制”政策，报告期内对公司在该区域业务的开展未产生重大影响。 未来，若“两票制”在体外诊断试剂领域全面推行，将对公司的销售渠道、营销模式、产品售价、毛利率、销售费用率等产生一定影响。若公司不能适应相关政策变化，并搭建能够适应“两票制”的销售体系及治理结构，将对发行人的持续经营能力产生不利影响。
2020 年 7 月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2020 年下半年重点工作任务》，要求有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，开展高值医用耗材集中采购试点。目前，“集中采购”政策主要针对药品及高值医用耗材，部分区域开始将体外诊断试剂纳入“带量采购”实施范围。 若带量采购在体外诊断试剂领域全面推行，为保证产品中标，公司产品价格将有所下降，但带量采购以价换量的效应将有利于公司销量的提升，对公司业绩产生积极的影响。若中标价格出现大幅下降，亦可能存在销量提升无法弥补价格下降带来的不利影响，进而导致利润水平降低。此外，若公司在多个省份未能中标，在采购周期内公司将失去该地区的大部分市场份额，亦会导致公司经营业绩大幅下降。
近年来，安徽、四川、山东、江苏、浙江、河北等地相继出台制定了“集中采购”或“带量采购”相关政策，“集中采购”政策主要针对的是诊断试剂和耗材，对诊断仪器未做规定。“集中采购”政策对发行人不同区域的业务有不同程度的影响，具体如下：
对于四川省区域，发行人客户相对稳定，特别是公司的代理业务主要集中在四川省，随着“集中采购”政策在四川省区域的逐步实施，公司存量业务中的体外诊断试剂和耗材产品面临终端价格的下降的风险，如不考虑以价换量、新增客户及新产品带来的增量销售，且发行人无法将价格下降风险转移到上游品牌商或者供应商、以及经销销售模式下的经销商，发行人现有诊断试剂和耗材产品业务利润将出现一定幅度的下滑。
对于其他省份区域，发行人整体处于市场开拓的初期，市场区域覆盖率尚不高，存量业务规模相对较小，对发行人而言属于待开发的增量市场。 公司自有产品业务正处于全国市场渠道推广和新产品陆续上市的进程中，但如果未来市场拓展、新产品销售及存量产品销量提升未能覆盖受“集中采购”政策影响而减少的利润，将影响公司利润水平。
产品价格下降风险
根据国家现行的相关规定，凡是进入《医疗机构临床检测项目目录》的非营利性医疗机构服务项目的最高价格标准由各地价格主管机关负责制定和调整。随着国家医疗改革的深入及相关政策法规的进一步调整，相关主管部门存在下调部分检测项目价格的可能。报告期内随着公司销售渠道的拓展，经销收入占比上升幅度较大，导致部分产品销售价格存在下降趋势，未来随着公司经销收入持续扩大，技术的发展、新产品的日益成熟、市场竞争的加剧，以及随着我国医疗制度改革的进一步深化，公司产品销售价格可能受到招投标政策、医院采购规定等政策因素的影响，公司将面临着产品价格下降的相关风险。
行业竞争加剧风险
国内体外诊断市场在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等积极因素的驱动下，正处于快速发展的阶段，未来拥有广阔的市场空间。较大的市场机遇吸引了众多国内外企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。随着竞争品种数量的增加，未来市场竞争将进一步加剧，若发行人未来不能在人才、技术、产品、质量等方面继续保持竞争优势，将会对发行人的产品价格、市场份额、盈利能力产生不利影响。
经销商管理风险
报告期内发行人经销收入占当期主营业务收入的比重分别为 33.44%、47.13%和 46.95%。发行人授权经销商在指定区域或终端进行销售，并制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着发行人业务的快速发展和全国渠道的布局，经销商的数量也将持续增加，若发行人不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能对发行人产品的市场推广产生不利影响，进而影响发行人的经营活动。
原材料供应和价格波动的风险
发行人主要原材料包括仪器类原料、试剂类原料以及耗材类等。报告期内，发行人自有产品成本中直接材料的比例分别为 72.28%、82.86%和 83.51%，主要原材料对公司的自有产品成本构成较大影响。报告期内发行人自有产品经营规模不断增长，发行人对上述原材料的需求不断增加，如果未来相关供应商无法满足发行人快速增长的原材料需求，可能导致发行人无法获取稳定的供应来源，从而对发行人的业务和经营业绩造成不利影响。此外，如果主要原材料的市场价格大幅上涨，亦将对发行人的盈利情况造成一定的不利影响：报告期内，部分原材料如 PCB 板、抗体、磁珠、硝酸纤维素膜采购单价存在一定幅度波动，容器类耗材单位成本有所上升，未来若出现人工、物料等要素价格持续上升，大宗商品市场涨价或原材料供不应求等，将导致原材料整体平均采购价格上升。
代理业务变动及代理业务收入下降风险
报告期内发行人代理产品业务收入占主营业务收入的比重分别为 66.08%、52.27%和 49.49%，毛利占比分别为 54.15%、42.62%和 37.22%。虽然代理业务收入比重及毛利占比逐年减少，但比重仍较大。报告期内发行人经销贝克曼、VIRCELL、美国快臻、索灵、安图、达安基因等多个国内外品牌的体外诊断产品，发行人与上述体外诊断产品生产商或代理商签订的协议有效期一般为一年，期满后需要重新签订。倘若发行人与上述品牌生产商的经销关系因市场环境变化或其他原因终止，将对发行人的短期的经营业绩产生不利影响。
报告期内，发行人代理产品收入分别为 25,417.08 万元、19,678.28 万元和 23,592.01 万元，毛利分别为 10,564.45 万元、8,517.84 万元和 9,500.64 万元。2020 年受新冠疫情影响，医疗机构门诊量减少，发行人代理的各主要品牌产品销量都有所下降，代理产品收入有所下滑。2021 年随着门诊量逐步恢复，发行人代理业务收入也逐步恢复，同时 2021 年发行人也根据市场需求采购了新冠病毒检测的相关产品，整体使得全年代理收入相较 2020 年有所增长。 未来如疫情出现反复，或发行人所处的行业政策、客户需求、销售渠道、供应商合作等发生重大不利变化，而发行人自身未能及时调整应对，则发行人代理产品收入将面临下滑的风险。
销售区域相对集中的风险
报告期内，发行人四川省内市场销售收入分别为 31,861.15 万元、 26,931.11 万元和 32,413.45 万元，占主营业务收入的比重分别为 82.83%、71.54%和67.99%，销售区域相对集中主要是代理产品的销售主要集中在四川省。如果未来四川省区域政策发生重大不利变化及客户对于发行人产品需求下降，将对发行人的经营活动产生不利影响。 虽然四川省区域居民收入水平不断提升、医院和床位数量不断增长，常住人口维持净流入趋势，体外诊断市场不断增长，及公司多年深耕于四川省，建立起了较为完善的销售网络和丰富的客户资源，但若未来四川省内经济、人口、竞争环境、行业政策等出现不利变化，将对发行人经营活动产生不利影响。 2021 年 8 月 4 日，四川省药械招标采购服务中心在其官网上首次公布《关于公布执行 2021 年第一批医用耗材分类采购申报产品挂网结果的通知》，正式公布了体外诊断试剂的联动参考价，并于 2021 年 9月开始参照联动参考价采购相关体外诊断产品，该政策的执行将对公司相关产品的终端价格产生影响，如公司不能将产品价格下降的风险转移给上游品牌商、供应商或下游经销商，将对公司在四川省内的试剂、耗材等产品的销售毛利率产生较大不利影响，进而影响公司在四川省内的经营情况。
新冠疫情对发行人生产经营影响的风险
疫情期间因医疗机构人群密集导致感染风险较高，部分医疗机构的正常医疗服务在疫情严重期间受到影响甚至出现中断的情况，进而导致日常的诊断检测量减少，这对发行人的业务产生了不利影响，同时新冠疫情爆发亦可能影响发行人生产、市场开拓以及供应商的供货能力，进而影响发行人的业务活动。若未来新冠疫情不能得到有效控制，则可能对发行人未来经营业绩造成不利影响。
自产产品销量下滑风险
随着产品的持续丰富和市场的不断拓展，报告期内发行人自有产品业务呈现较好的增长趋势。但是受宏观环境、行业政策、技术发展和市场竞争等影响，如果新客户拓展、新产品开发不利或相关政策发生变化导致发行人产品不能及时满足市场及客户需求，将导致发行人自有产品业务的销量减少。
毛利率下滑风险
报告期内，发行人主营业务毛利率分别为 50.72%、53.09%和 53.54%，其中代理业务毛利率分别为 41.56%、43.29%和 40.27%，自有产品毛利率分别为68.56%、63.84%和 66.55%。 自有产品成本中直接材料的比例分别为 72.28%、82.86%和 83.51%，原材料价格波动对公司的自有产品成本构成较大影响。报告期内部分原材料，如 PCB板、抗体、磁珠、硝酸纤维素膜单价存在一定幅度的波动，容器类耗材单位成本有所上升，未来若出现人工、物料等要素价格持续上升，大宗商品市场涨价或原材料供不应求等，将导致原材料整体平均采购价格上升，将使得公司产品成本上升。 报告期内，发行人自产产品中 POCT 试剂和容器类耗材单价相对稳定，仪器单价有所上升，随着经销收入占比的提高，自有产品生化试剂和化学发光试剂平均销售单价有所降低。发行人代理试剂单价有所下降，主要代理耗材单价相对稳定，代理仪器由于各期销售产品结构存在一定差异使得平均销售单价有所波动。未来发行人产品销售价格可能受到医保政策、招投标政策、医院采购规定、市场竞争、产品价格等导致发行人产品的平均价格下降，造成发行人产品销售价格与原材料采购价格的价差缩小，发行人届时将面临毛利率下滑的风险。
二、技术风险
新产品开发风险
体外诊断行业是技术密集型行业，体外诊断仪器、试剂及耗材的研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高。体外诊断领域技术更新较快、细分市场较多，发行人在新产品研发过程中可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢而导致研发失败的风险，同时也可能出现在研产品定位偏差导致产品商业价值较低的风险，进而对发行人的市场竞争力造成不利影响。
根据国家对医疗器械行业的现行规定，新的医疗器械产品在研发成功后需要通过国家药监部门审批注册或备案后方能上市销售，而取得国家药监部门颁发的医疗器械注册证书或备案凭证往往需要一定的时间，若发行人未来不能及时取得新产品注册证书或备案凭证，可能会对发行人新产品的产业化和市场推广产生不利影响。
技术人才流失风险
体外诊断行业是技术密集型行业，拥有稳定、高素质的科技人才队伍对公司的发展至关重要。随着经济和医疗领域的蓬勃发展，多学科背景的行业人才价值日益凸显，但行业不断加剧的人才竞争可能导致技术人才流失，从而影响发行人的持续创新能力，对发行人的长远发展造成不利影响。
知识产权保护风险
经长期的积累，发行人已形成一系列围绕自动化检验技术及诊断产品的专利及非专利技术。但如果发行人保密及内控体系运行出现瑕疵，相关技术机密泄露，或专利遭恶意侵犯，可能对发行人的生产经营产生不利影响。 此外，如发行人的产品发生知识产权纠纷而导致重大诉讼、仲裁，将对发行人的业务、业绩、声誉造成不利影响。
三、内控风险
实际控制人不当控制风险
目前，发行人实际控制人为张其胜、杨龙贤、唐前成，合计直接持有发行人 77.68%的股权，并通过成都恒冠间接控制发行人 7.45%的股权，张其胜、杨龙贤、唐前成合计控制发行人发行前总股份的 85.13%的股份，本次发行后其持股比例将下降至 63.85%，仍占有较大比例。发行人实际控制人负责公司日常经营，直接影响发行人重大经营决策，若其在行业发展方向、发行人发展战略上的判断出现较大失误，将对发行人未来经营及发展造成重大不利影响。 此外，不排除实际控制人通过行使表决权对发行人发展战略、经营决策、人事安排、利润分配、关联交易和对外投资等重大事项进行非正常干预或控制，形成不利于公司和中小股东的决策，损害公司及其他中小股东的利益。
投放设备管理风险
发行人根据不同客户的需求和产品的市场开拓政策，在相应的设备管理制度下，向客户提供仪器供其使用。由于发行人的仪器由终端客户使用，存在因终端客户使用不善或未严格履行保管义务而导致仪器设备管理不当的风险。
四、财务风险
应收账款不能及时收回的风险
报告期各期末，发行人应收账款账面价值分别为 16,116.84 万元、 17,003.16 万元和 18,734.56 万元，占当期营业收入的比重分别为 41.69%、44.88%和39.12%，报告期内公司直销客户占比较大，发行人的应收账款主要是应收医院的款项。未来随着发行人营业收入的持续增长，发行人应收账款绝对金额可能进一步增加，如发行人客户发生支付困难，发行人可能面临应收账款不能及时收回的风险。
税收优惠政策发生变化的风险
沃文特技术自 2016 年 11 月起被评为高新技术企业，于 2019 年 10 月通过高新技术企业复审，如果未来沃文特技术的高新技术企业认定不能通过后续复审，或被取消高新技术企业的认定，导致无法享受所得税优惠政策，则会对发行人未来净利润产生一定的影响。
本次发行摊薄即期回报的风险
本次募集资金投资项目涉及较大的资本性支出，新增的固定资产主要为生产、研发设备。本次发行募集资金到位后，发行人的总股本和净资产将会相应增加，由于募集资金投资项目存在一定的建设期，不能在短期内产生经济效益，因此预计发行人本次发行后的净资产收益率将会有一定幅度的下降。 本次募集资金到位后，发行人在短期内的净利润增长幅度可能会低于净资产和总股本的增长幅度，每股收益和加权平均净资产收益率等财务指标将出现一定幅度的下降，股东即期回报存在被摊薄的风险。
五、其他风险
未决诉讼风险
2020 年 1 月，发行人租赁的一处仓库发生火灾，火灾造成发行人、出租方和其他租赁方财产损失，虽然火灾是因为线路故障引起，但线路起火点位于发行人租赁仓库的吊顶上部，出租方及其他承租方因此将发行人作为被告、或被告之一向法院提起诉讼，要求发行人赔偿火灾造成的财产损失，同时发行人亦对出租方提起了反诉。
2021 年 11 月，成都高新技术产业开发区人民法院已对上述案件作出判决，判决结果为博力集团承担 80%赔偿责任，发行人承担 20%赔偿责任。双方不服均已提出上诉，目前案件尚在二审中，具体诉讼情况详见本招股说明书“第十一节、三、重大诉讼或仲裁事项”的有关内容。 虽然发行人已就上述诉讼采取积极措施并计提了预计负债，预计上述案件的执行或判决不会对公司未来盈利能力及持续经营造成重大不利影响。但鉴于上述诉讼案件尚在二审中，且不排除公司未来将面临新的诉讼，现有未决诉讼和潜在诉讼仍为发行人所面临的风险之一，可能对公司的经营产生一定不利影响。
募投项目实施风险
1、募投项目的实施风险
本次募集资金投资项目可行性分析是基于当前市场环境、技术发展趋势、公司研发能力和技术水平、市场未来拓展情况等因素做出。但项目在实施过程中可能受到市场环境、投产进度、产品市场销售状况等变化因素的影响，致使项目的开始盈利时间和实际盈利水平与公司预测出现差异，从而影响项目的投资收益。如果投资项目不能顺利实施，或实施后由于市场开拓不力导致投资收益无法达到预期，发行人可能面临投资项目失败的风险。
2、新增产能不能及时消化的风险
随着发行人募集资金投资项目的建成达产，发行人的产能将进一步扩大。产能的扩大有助于满足发行人业务增长的需求，但若未来市场增速低于预期或者发行人市场开拓不力、市场推广不达预期，则可能面临新增产能不能被及时消化的风险。
预测性陈述存在不确定性的风险
本招股说明书列载有若干预测性的陈述，涉及发行人所处行业的未来市场需求、发行人未来发展规划、业务发展目标、财务状况、盈利能力、现金流量等方面的预期或相关的讨论。上述预测性陈述涉及的预期或讨论是否能够实现存在较大不确定性。鉴于该等风险及不确定因素的存在，本招股说明书所列载的任何前瞻性陈述，不应视为本公司的承诺或声明。
六、发行失败风险
发行人本次拟申请在深圳证券交易所创业板公开发行股票并上市。根据《注册管理办法》等有关规定，本次发行上市相关文件需经过深圳证券交易所审核，并报送中国证监会履行注册程序。本次发行能否通过交易所的审核并取得中国证监会同意注册决定及最终取得同意注册决定的时间存在一定的不确定性。同时，若发行人本次发行取得中国证监会同意注册决定，本次发行的发行结果也受到证券市场整体情况、投资者对本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响，存在因发行认购不足等导致发行中止甚至发行失败的风险。
