1. 阳光诺和：一站式药物研发服务平台
一站式药物研发服务平台，协助国内医药行业加速实现进口替代和自主创新。 阳光诺和成立于 2009 年，是一家为医药企业提供专业化研发外包服务的综合型 CRO 公司。自成立以来，公司布局了外用制剂、罕见药物研发、儿科改良药物研 发等多个服务平台，目前拥有 36000m2的研发实验室。截至 2021 年 12 月 31 日， 公司累计为超 500 家医药企业提供药物研发服务，内部在研项目超过 150 项，有 9 项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。
公司股权结构集中，管理决策权稳定。截至 2021 年 12 月 31 日，公司控股 股东、实际控股人利虔直接持有公司 27.6%的股份。公司前十大股东中，总经理 刘宇晶持有公司 5.4%的股份，杭州方汭投资合伙企业持有 3.6%的股份，副总经 理托新权和邵妍分别持有公司 3%的股份，珠海景祥创利股权投资合伙企业持有 公司 2.5%的股份。
公司采取药学研究+临床试验+生物分析”的综合研发服务模式：1）药学研究 服务是开展仿制药质量和疗效一致性评价的基础，包括原料药制备制剂工艺及制 剂工艺研究等；2）临床研究业务主要包括生物等效性研究、I-IV 期临床试验研究 以及药品上市后再评价，目的是确定试验药物的有效性与安全性；3）生物分析业 务主要由公司子公司阳光德美负责，可开展涵盖大、小分子创新药物的药代动力 学等相关研究。
受益于医药研发行业快速发展以及公司在手订单规模的持续增加，公司营业 收入和归母净利润增速明显。2018 年以来，随着医药研发市场的逐渐恢复，公司 形成了“药学研究+临床试验+生物分析”的综合研发服务模式，营业收入和归母 净利润显著增长。公司营业收入从 2018 年的 1.3 亿元增长到 2021 年的 4.9 亿元， CAGR 达 54.1%，2022Q1 营业收入为 1.5 亿元，同比增长 54.5%；归母净利润 从 2018 年的 0.2 亿元增长到 2021 年的 1.1 亿元，CAGR 达 72.1%，高于同期收 入增速，2022Q1 归母净利润为 0.3 亿元，同比增长 62.7%。
公司经营效率较高，净利率和毛利率持续上升。公司毛利率持续稳定上升，从 2018 年的 42.4%增长到 2021 年的 53.4%，净利率从 2018 年的 15%增长到 2021 年的 22%，其中 2019 年较 2018 年上升了 5.5%，主要原因系临床试验和生物分 析服务的规模效应使得 I-IV 期临床试验服务和生物分析服务净利率提高，2020 年 则因受到疫情影响，净利率上升幅度较小。此外，2022Q1 的毛利率和净利率继续 保持上升趋势，分别为 56.6%和 23.5%。
费用率整体保持稳定，研发费用率有所上升。随着公司业务规模的不断增长， 管理费用逐年增加，但随着营业收入的增长，公司管理费用率在 2018 年到 2022Q1 整体保持在 13%左右；2019 年及 2020 年由于公司部分自研项目进展至临床试验 阶段，研发费用率有所提升，分别为 8.2%和 9.8%；销售费用率和财务费用率则始 终稳定在较低水平。
2. 仿制药+创新药并行，政策红利推动 CRO 发展
2.1. 医药市场规模持续扩张，CRO 行业水涨船高
2.1.1. 医药产品市场进入高速发展阶段
全球医药产品市场规模持续稳定上升，亚太地区增速明显。全球医药产品市场 规模由 2010 年的 8890 亿美元增长到 2018 年的 12710 亿美元，CAGR 为 4.6%。 2018 年，北美市场、欧洲市场和中国市场医药产品销售额分别占全球医药产品销 售额的 40%、22%和 20%。随着亚太地区经济快速发展以及政府在卫生健康产业 上的投入加大，医药产品市场进入高速发展阶段，增速明显高于全球其他几个地区。
2.1.2. 仿制药仍是我国医药市场的主导力量
我国是仿制药使用大国，仿制药仍然是我国医药市场的主导力量。据国家药 品监督管理局统计，截至 2020 年底，中国有 4460 多家原料药和制剂生产企业。 在 2020 年获批生产的化学药物中，创新药有 14 个品种，而仿制药有 722 个，占 比 98.1%。仿制药市场规模增速高于创新药：2014 年至 2018 年创新药及仿制药 市场规模的 CAGR 分别为 4.8%、8.0%；仿制药规模持续增大：根据中国医药工 业信息中心，2019 年中国仿制药市场规模约为 8425 亿元，较 2018 年增长了 4.2%。
2.1.3. 创新药市场规模不断扩大
受益人才及政策红利，中国创新药市场规模持续增长。全球创新药市场规模 从 2014 年的 7384 亿美元增长到 2018 年的 8487 亿美元，CAGR 为 3.5%，预计 2023 年市场规模将达到 10345 亿美元；中国创新药市场规模从 2014 年的 757 亿美元增长到 2018 年的 1030 亿美元，CAGR 为 8%，预计 2018 年到 2023 年， 中国创新药市场规模的 CAGR 将达到 6%，2023 年市场规模预计为 1377 亿美 元。
中国政府陆续出台了多轮政策旨在鼓励创新药企业持续创新。2018 年 5 月 科技部出台的《“十三五”生物技术创新专项规划》，重点强调新型疫苗、基因治 疗和生物信息平台化建设，同年 11 月出台的《4+7 城市药品集中采购文件》，要 求对试点城市组织药品集中竞价采购，对创新药给予一定适应期；2020 年 12 月 出台的《2020 新版国家医保药品目录》则调整了《2020 年药品目录》收载的西 药和中成药共 2800 种。
2.1.4. CRO 行业渗透率不断提升
全球 CRO 行业渗透率稳步提升，未来增速客观。全球 CRO 行业渗透率从 2013 年的 23.2%增长到 2017 年的 27%，CAGR 为 3.9%，2018 年到 2022 年有 望继续实现每年 2%左右的增长，行业渗透率预计将从 2018 年的 28.3%增长到 2022 年的 37.5%，CAGR 预计可达 7.3%。
中国 CRO 市场规模快速增长，增速高于全球水平。全球 CRO 市场规模由 2014 年的 380 亿美元增长到 2018 年的 550 亿美元，CAGR 为 9.7%。预计市场 规模预计将从 2019 年的 610 亿美元增长到 2023 年的 910 亿美元，CAGR 预计为 10.5%；在医药需求持续增长以及全球化趋势的影响下，我国 CRO 市场处于高速 增长阶段，市场规模由 2013 年的 231 亿元增长到 2018 年的 678 亿元，CAGR 为 24%，预计市场规模将从 2019 年的 814 亿元增长到 2021 年的 1165 亿元，CAGR 预计达 19.6%，超过全球 CRO 市场规模增速。
2.2. 一致性评价、集中采购政策并行，推动仿制药 CRO 发展
2.2.1. 一致性评价平稳发展，多个项目通过一致性评价
仿制药一致性评价从快速发展期已进入平稳发展期。2016 年 3 月，国务院办 公厅明确规定了仿制药开展一致性评价的政策。一致性评价过程包括药学研究、 BE 试验和申报注册等环节，其中药学一致性评价和 BE 试验是核心环节。2016 年，随着口服固体制剂一致性评价的率先开启，仿制药一致性评价快速发展，注 射剂也于 2020 年正式发布了相应政策。目前，仿制药一致性评价针对的仍为化学 仿制药，且正式启动的仅为口服制剂和注射剂，吸入制剂、滴眼液等均还未正式 启动，生物类似药的评价指导原则也还在试行阶段，许多评价原则待实践完善。
2012 年到 2015 年 CDE 受理的 ANDA 申请均在 2000 次以上，2016 年以来 由于《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等一系列政策 的出台，ANDA 申请规模大幅度缩减，从 2015 年的 2282 件降低至 2016 年的 714 件，同时一致性评价申请数量快速增长，2019 年 CDE 共收到一致性评价申请 1038 件，较 2018 年增长了 71%。
公司 9 项仿制药首家取得注册批件。公司首家取得药品注册批件或首家通过 一致性评价的药品包括索磷布韦片、缬沙坦氢氯噻嗪片、恩替卡韦片等。2021 年， 公司有 55 项仿制药注册申报受理；29 项一致性评价研究申报受理；19 项药品取 得生产注册批件；完成 34 项一次性进口注册申请。新药品注册分类法规实施之后， 截至 2021 年 12 月 31 日，公司累计已有 9 项仿制药首家取得药品注册批件或首 家通过一致性评价。
2.2.2. 带量采购品种降价明显，仿制药 CRO 市场规模依然较大
集中采购对医药制造行业的影响体现在：1）促进仿制药行业产品结构升级： “一致性评价”作为仿制药参加集采的入围标准之一，促进企业加快开展一致性评 价工作；2）提升行业整合效率：集采政策下，企业面对产品价格大幅下降的风险， 积极调整企业规模及产品品质，提升行业效率；3）医药制造企业向高端仿制药及 创新药等方向发展：集采品种价格大幅下降，推动企业积极调整产品管线，向高端 仿制药及创新药等方向发展。
一致性评价快速推进为带量采购奠定基础，目前已完成六轮集采，带量采购 持续推进。随着通过一致性评价品种数量的增加，带量采购品种范围也在持续扩 大。带量采购整体降价幅度明显，已推行的带量采购药品平均降价 50%以上。截 至 2021 年 12 月 15 日，我国已实施六轮国家集中采购，第一轮到第五轮中选品 种数量分别为 25、32、55、45、61 个，呈逐年递增趋势，其中第六轮集采为胰 岛素专项采购。
3. “药学研究+临床试验+生物分析”综合研发服务平台
公司主营业务是为医药企业提供专业化研发外包服务，收入主要来自于药学 研究、临床试验和生物分析服务：1）药学研究包括原料药制备工艺及结构确证、 质量标准的制订等；2）临床试验包括 I-IV 期临床试验研究服务、生物等效性 试验服务等；3）生物分析包括大、小分子创新药物的药代动力学、免疫原性、药 效学等相关研究。
公司不断加大药物研发技术平台投入，拥有全过程一站式医药研发平台。公司 拥有手性合成技术平台、创新药物及多肽药物分子设计及开发平台等多个技术平台， 涵盖化合物合成、化合物活性筛选、药效学评价等各个方面。1）药学研究服务方 面，建立了手性合成技术平台、复杂药物全合成平台等，以完成客户委托的药物开 发、一致性评价等多项业务；2）临床试验服务方面，建成了医学及临床运营研发 平台、SMO 平台等，为临床试验的实施提供专业化支持；3）生物分析服务方面， 拥有质谱分析平台、免疫分析平台等，以满足客户从早期药物发现到申报等各个阶 段的需求。
两大板块收入增速明显，收入占比稳定。1）药学研究服务收入从 2018 年的 0.7 亿元增长到 2021 年的 2.8 亿元，CAGR 为 56.5%，2020 年收入占比达 59.1%， 为历年最高，主要是由于 2020 年公司在执订单增加所致；2）临床试验及生物分 析服务收入从 2018 年的 0.6 亿元增加到 2021 年的 2.1 亿元，CAGR 达 51.1%， 收入占比历年来保持相对稳定。
新签订单整体呈上升趋势，在手订单量充足。随着 2018 年公司将业务扩展至 临床试验服务，形成了“药学研究+临床试验+生物分析”的综合服务模式，公司各 项业务订单规模快速增长。新签订单从 2018 年的 5.9 亿元增长到 2021 年的 9.3 亿元，CAGR 为 16.3%，除因 2020 年受到新冠疫情影响，新签订单较上年降低了 19.9%以外，新签订单整体呈上升趋势。此外，公司在手订单量充足，2020 年，药 学研究及临床试验和生物分析业务在手订单分别为 2.9 亿元和 1.4 亿元。
一致性评价需求和收入趋于稳定，收入占比有所下降。2016 年以来，随着《关 于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等一系列政策的出台，仿制药一致性 评价业务收入从 2018 年的 3204.7 万元增长到 2020 年的 6271.3 万元，2019 年 相对 2018 年增长了 96%。近年来，随着一致性评价进入平稳发展期，仿制药一致 性评价业务对 CRO 企业的政策红利逐步减弱，2020 年收入占比较 2019 年下降 了 8.8%。
3.1. 药学研究业务：立足仿制药开发和一致性评价
药学研究服务立足于仿制药开发和一致性评价，是保障药品安全性和有效性 的基础。药学研究业务范围涵盖原料药制备工艺及结构确证、剂型选择、质量研究 和质量标准的制订等。业务流程从项目立项及方案确认开始，中间包括实验室小试、 完成分析方法及提交工艺转移方案、工艺交接、稳定性研究等，并最终完成注册申 报、取得注册批件或通过一致性评价。
中国 CMC 市场规模前景广阔，2015 年以来保持上升趋势。CMC 主要指药物 研发过程中生产工艺、杂质研究、稳定性研究等药学研究工作。中国 CMC 市场规 模从 2015 年的 5 亿美元增长到 2019 年的 10 亿美元，CAGR 为 18.9%；未来市 场规模预计将从 2020 年的 13 亿美元增长到 2024 年的 30 亿美元，CAGR 预计达 23.3%。
药学研究服务板块收入增速明显，毛利率整体呈上升趋势。药学研究服务收入 从 2018 年的 0.7 亿元增长到 2021 年的 2.8 亿元，CAGR 为 56.5%。毛利率整体 保持上升趋势，其中，2019 年毛利率较 2018 年下降了 2.8%，主要是由于经营场 所搬迁，导致成本增长幅度高于收入增长幅度所致；2020 年毛利率较 2019 年上 升了 7.1%，主要是由于随着公司在执订单的增加，公司成本增长幅度低于收入增 长幅度。
公司主要为医药企业提供研发外包服务，涉及仿制药开发、一致性评价及创新 药开发等。药学研究服务业务中：1）仿制药开发收入从 2018 年的 4411.1 万元增 长到 2020 年的 17253 万元，CAGR 达 97.8%，在药学研究服务中的收入占比也 从 2018 年的 60.7%增长到 2020 年的 84.2%；2）一致性评价对 CRO 企业的政策 红利逐步减弱，收入及收入占比均有所降低，收入从 2019 年的 4531.5 万元降低 到 2020 年的 3197.3 万元，收入占比则从 2019 年的 35.6%降低到 2020 年的 15.6%；3）药学研究服务从 2020 年开始布局创新药开发业务，收入体量较小， 2020 年收入 31 万元。
3.2. 临床试验和生物分析服务：满足客户各阶段研发需求
临床研究是在人体进行药物的系统性研究，以确定试验药物的安全性与有效 性。临床试验主要包括 I-IV 期临床试验研究服务、生物等效性试验服务等。 业务流程从项目立项及项目准备开始，中间包括取得伦理批件、临床登记与备案、 试验实施等，并最终完成撰写研究报告、注册申报等后续服务；生物分析服务涵盖 大、小分子创新药物的药代动力学、免疫原性等相关研究，业务流程包括项目立项、 制定项目计划、方法开发或验证研究、样品分析研究以及注册资料整理交付。
中国临床试验阶段 CRO 市场规模增速客观，市场前景广阔。中国临床试验阶 段 CRO 市场规模从 2015 年的 13 亿美元上升至 2019 年的 37 亿美元，CAGR 为 29.9%，未来中国临床试验阶段 CRO 市场规模预计将从 2020 年的 44 亿美元增长 到 2024 年的 137 亿美元，CAGR 预计为 32.8%。
临床试验及生物分析服务收入增速明显，毛利率基本保持稳定。临床试验及生 物分析服务收入从2018年的0.6亿元增长到2021年的2.1亿元，CAGR达51.1%。 其中，2019 年收入较 2018 年提高了 70.8%，毛利率较 2018 年提高了 10.7%， 主要是由于规模效应使得生物分析和 I-IV 期临床试验服务收入和毛利率提高所致， 2020 年则因受到疫情影响，毛利率较 2019 年下降了 2.5%。
公司主要为医药企业提供研发外包服务，涉及仿制药开发、一致性评价及新药 开发等。临床试验及生物分析服务中：1）一致性评价收入及收入占比均有所上升， 收入从 2018 年的 348.6 万元增长到 2020 年的 3074 万元，CAGR 达 197%，收 入占比也从 2018 年的 5.61%增长到 2020 年的 21.7%；2）仿制药开发收入从 2018 年的 4817.4 万元增长到 2020 年的 8655.6 万元，CAGR 达 34%；3）创新药开发 收入由 2018 年的 1041.5 万元增长到 2020 年的 2381.1 万元，CAGR 达 51.2%， 收入占比基本保持稳定。
公司持续深化竞争优势，多个项目并行推进。2021 年，公司参与研发和自主 立项研发的项目中，有 5 项新药申报 IND，其中 3 项已取得临床批件；临床阶段项 目中，有 6 项药物已进入 III 期临床试验，其中 1 项为“国家重大科技专项-重大新 药创制专项”项目；此外，有 55 项仿制药注册申报受理，29 项一致性评价研究申 报受理并完成了 34 项一次性进口注册申请。
3.3. 核心竞争优势突出，在研项目储备丰富
3.3.1. 五大核心技术优势助力公司形成特色技术集群
公司在国内“药学+临床”综合型 CRO 公司中具有较强的市场竞争力。公司 是一家具有“药学研究+临床试验+生物分析”综合研发服务模式的 CRO 公司，拥 有外用制剂平台、特殊制剂研发平台等多领域的关键技术，目前拥有 36000m2 的 研发实验室，以及一批具备丰富药物研发经验的科研骨干和人才团队。
公司客户群体稳定，客户资源优势明显。公司已成为国内药物研发服务的主要 提供商之一，2021 年前五名客户销售额累计 1.5 亿元，占年度销售总额的 30.6%。 随着公司业务由药学研究延伸至临床试验、生物分析等领域，公司与越来越多的客 户建立起长期的合作关系，目前累计为超 500 家医药企业提供药物研发服务。
公司拥有 5 大核心技术优势：1）“药学研究+临床试验+生物分析”综合药物 研发服务优势：公司业务覆盖原料药及制剂研究、I-IV 期临床试验研究等各个领域， 在仿制药研发方面已经形成了全流程一体化的业务模式；2）特色化的核心技术集 群，具有技术及质量控制优势：公司形成了包括特殊剂型、复杂注射剂在内的高难 度特色核心技术群；3）产品储备优势：创新药业务涉及镇痛药、抗菌药等各个方 面，仿制药方面布局了儿科特色药物及其他高端仿制药等；4）专业的团队优势： 公司目前拥有研发人员 716 人，占员工总数的 82%；5）客户资源优势：公司客户 粘性较高，随着产业链的延伸，公司与越来越多的客户建立起长期的合作关系。
公司致力于为医药企业提供专业化研发外包服务，业务涉及药物发现、药学研 究、临床试验、生物分析等领域。1）药物发现业务涵盖创新药物分子设计及开发、 多肽药物及小核酸药物开发领域，包括多肽偶联技术等先进技术；2）药学研究业 务涉及原料药和制剂领域，涵盖缓控释制剂技术平台、特殊制剂研发平台等先进平 台；3）临床试验则主要保证临床试验项目的标准操作规程等；4）生物分析业务方 面，公司拥有行业高端的分析设备，构建了先进的质谱分析、免疫分析等技术平台 等。
3.3.2. 持续加大研发投入，在研管线储备丰富
研发投入持续增加，研发人员占比高达 82%。公司研发投入从 2018 年的 846.1 万元增长到 2021 年的 4757.7 万元，CAGR 达 77.8%。2019 年、2020 年研发费 用增长较快主要是因为公司部分自研项目进展至临床试验阶段，委托外部机构产生 的费用增加。截至 2021 年 12 月 31 日，公司共有员工 873 人，其中研发人员共 有 716 人，占总员工数目的比例高达 82%。
公司在创新药领域的服务能力持续提升。创新药服务领域包括药物发现技术 平台及新药 PK/PD 技术平台等两大平台，分别定位于类肽创新药及抗体药物，细 胞及基因治疗产品，核酸类药物等领域，实现了较高难度的多肽类分子与靶蛋白模 拟对接的计算机辅助药物分子设计 CADD 与大规模化合物库的计算机虚拟筛选技 术以及大分子 PK 检测、建立临床生物标志物等关键技术。
公司创新药在研项目累计超 150 项，研发投入主要用于创新药、改良型新药 以及仿制药的研发。公司在研创新药主要包括 NHKC-1、STC007、STS001 等， 分类涉及化学仿制药 2.3 类药、1 类创新药、化药 2 类药等，具体应用前景涵盖高 血压、肾脏疾病、痤疮治疗等各个方面，累计投入金额达 1.2 亿元。同时，公司在 药物传递系统上以长效微球制剂、缓控释制剂等为研发重点，开展技术研发及产业 转化研究。
仿制药研发管线丰富，研发费用超 30 万元的项目高达 38 项。仿制药方面， 公司在研产品包括依度沙班原料、米库氯铵注射液、阿加曲班注射液等项目，涵盖 原料药、注射液、片剂等多种剂型，分类涉及化学仿制药 3 类药、化学仿制药 4 类 药、化学药品注册分类第 4 类药品等，具体应用前景包括全身麻醉辅助用药、高血 压用药以及肝病用药等各个方面，累计投入金额为 0.9 亿元。
4. 盈利预测
核心假设：
药学研究板块：药学研究服务立足于仿制药开发和一致性评价，在手订单量 充足，贡献主要收入，预计未来三年公司药学研究板块的同比增长将分别达到 38%/35.4%/33.2%。
临床试验和生物分析板块：临床试验和生物分析板块致力于满足客户各研发 阶段的需求，中国临床试验阶段 CRO 市场规模可观，预计未来三年公司临床试验 和生物分析板块的同比增长将分别达到 36.9%/35.9%/36%。
精选报告来源：【未来智库】。
