一、经营资质管理
“药品零售链”的含义
北京市开办药品零售企业暂行规定；
第三条本规定所称药品零售连锁经营，是指在同一企业总部的统一管理下，多家门店统一商号，对下属门店统一采购、统一配送，统一管理质量，承担统一质量责任的药品零售经营形式。
第五十七条药品零售连锁店:药品零售连锁店包括直营法人门店和直营非法人门店。
零售连锁店有经营资质。
《企业法人营业执照》、《药品经营许可证》，经营医疗器械、保健食品等健康相关产品的，按规定办理相应的《许可证》。
总结:
严格按照许可的经营范围开展业务，不得超范围经营。
第二，学习法律法规
1.《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
2.“良好生产规范”、“附录”和“指导原则”
3.《* *市开办药品零售企业暂行规定》
4.《* *市药品零售企业中药饮片现场检查验收标准》
5.药品零售企业分类管理细则
6.药品零售企业药学服务标准
7.药品流通监督管理办法
8.《* *市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》
除上述法律法规外，监管部门发布的各类文件也应执行。
总结:
认真学习贯彻政策法规，依法经营。
第三，建立质量管理体系
1.质量管理组织
2.人员资格管理
总部连锁店
连锁商店
总公司协助连锁店审核员工资质。门店内关键岗位人员如需调整或补充，由门店向总部申报，由总部按照《药品经营质量管理规范》的要求对相关岗位人员的资质进行审核。
店内一般员工【如中药掌柜、营业员等。]如需增加或调整，应向总部报告，并由商场质量管理员审核其资格。
3.人员培训管理
年初制定培训计划。
总部负责根据政策法规制定连锁整体年度培训计划；
门店负责根据连锁总部的培训要求和门店的实际需要，制定其年度培训计划。
培训内容
相关法律法规、药学专业知识与技能、质量管理体系、岗位职责、岗位操作规程、知识与知识等。
培训形式
[岗前培训]
总部负责新员工的岗前培训。
考核合格后，发放到门店；
门店负责员工上岗前的岗前培训；负责员工转岗前的岗前培训。
[继续教育]
连锁总部负责不同岗位员工的继续教育；
连锁店负责通过晨练对员工进行日常质量信息和专业知识的继续教育，并组织笔试或口试。
[质量专项培训]
连锁总部质量管理部负责质量培训。如下所示:
负责连锁店质量管理员GSP及其法律法规、日常质量工作流程、质量管理文件硬件和电脑质量权限操作等的岗前培训。，经统一考试合格后方可上岗。
结合政策法规文件、监管部门各种工作会议的要求和企业质量管理的要求，负责定期为连锁店质量管理员总结阶段性工作成果，安排下一阶段的质量工作重点。
负责对连锁店质量管理的执行情况进行定期监督、检查和评估，以确保质量标准。
监管部门针对企业召开各类质量工作会议或专项质量培训。
[专业技能培训]
历年专业技能竞赛，组织并参加了北京市及全国的中药调剂、医药商品购销员、中药药师、药师等竞赛，展示了从业人员的风采，传承了各项技能，成绩斐然，涌现出一批优秀人才，突出了培训效果，在日常工作中正确、熟练地履行了自己的职责。
培训文件
商场应按要求建立员工培训档案，及时准确记录员工培训情况。
培训记录应具有计划性、非计划性、总部性和个性化，以及食品药品监督管理局在辖区内的会议内容和记录。
通过培训，不断提高人员素质，树立门店各岗位人员的质量意识，通过参加竞赛赢得荣誉。
4.设施和设备
北京市开办药品零售企业暂行规定；
零售企业开办的直营店，不含中药饮片经营范围，面积应不少于80平方米；中药饮片调剂区的使用面积不得少于30平方米。
营业场所:
统一字体大小。
统一货架和柜台。
统一标志、警告标志和价格标签。
统一管理温湿度监视和测量设备。
[药品陈列管理]
GSP、北京市开办药品零售企业暂行规定、分类等文件:
企业营业场所与药品储存、办公、生活救助等区域分开。
处方药和非处方药分区域陈列，有处方药和非处方药专用标志；不得以开架、自选的方式陈列销售处方药；处方药区应相对独立，并与非处方药区有效隔离，除具备处方审核、调配、验证资格的人员外，其他人员不得进入。
中药饮片调剂区应相对独立，面积不少于30平方米。应当与中药饮片储存区、生活辅助区、办公区等业务区域分开，并有效隔离。除具备处方审核、调配和验证资格的人员外，其他人员不得入内。中药饮片放在桶内，标签标明饮片名称、批号、生产企业；内阁谱的编写要有理有据；装车前，应对铲斗进行复查，防止错斗和串斗；水桶要定期清洗，防止生虫、发霉、饮片变质；不同批次的饮片应在装车前清洗并记录。
应当设立专门的区域用于经营非药品产品，与药品区域明显隔离，并标有醒目的标志。
外用药物与其他药物分开放置。
根据剂型、用途和贮存要求，分类陈列，并设置醒目标志。类别标签应清晰易读，放置准确。
药品应有序地放置在货架上，避免阳光直射。
零售销售的药品存放在零售柜台或专门区域。
不得展示第二类精神药品、有毒中药品种和罂粟壳。取得该类药品的经营许可资质后，方可经营。
冷藏药品置于冷藏设备中，并按规定进行温度监测和记录，保证储存温度符合要求。
完善相应的制冷和监控设备。
5.质量管理文件
统一质量管理文件
连锁总部负责门店质量管理文件的统一实施和制定，包括:门店质量管理制度、质量职责、操作规程及相应的表格、文件和各种文件。连锁总部企业负责人批准发布的质量文件，由连锁总部质量管理部统一印制发放到各门店，并做好发放记录。商场接收质量文件时，相关人员应在文件上签字，记录由质量管理部统一归档。
质量管理体系的评价
连锁总部制定了《门店药品管理质量体系评价内容》，定期对连锁店的质量管理进行监督、检查和考核；结合政策法规和重大活动，开展连锁店集中专项检查；对于检查中发现有问题的店铺，要求及时整改，并记入奖金考核。
连锁店质量管理员在店长和质量总监的指导和监督下，对我店的药品管理质量进行检查和考核，并做好记录。有更换或变更药品经营许可证、接受现场检查验收等重大检查活动，检查前两个月内应对质量体系的所有内容进行检查。
质量管理部直接管理质量管理员。
总部连锁质量管理部负责质量管理员的资格审查、岗前培训、继续教育、质量工作实施的监督检查、日常质量问题的处理。
连锁店质量管理员定期向质量管理部汇报店铺整体质量管理运行情况，以掌握整体运行情况。
6.计算机系统
电脑系统由连锁总部统一配置。统筹管理和控制经营各环节的质量和数量风险，逐级记录进、销、存、退的全过程，形成嵌入式结构，制约着经营各环节的发展。
总部负责在计算机信息管理系统中建立质量基础数据；商店只有使用权，没有任何修改。
通过互联网实现与连锁总部及其他门店数据共享的网络环境，实现数据传输。
总部和门店在经营各环节发现不合格或可疑品种，实施全面数据锁定和停售控制。
总部可以随时查询和控制店铺的整体运营情况。
连锁店根据GSP及其附件要求设置岗位权限。各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限内输入或查询数据。未经批准，不能修改数据信息。
做好国家有特殊管理要求的药品管理工作。根据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理药品和其他国家有特殊管理要求的药品。拒绝销售国家有特殊管理要求的非处方药，含特殊药物复方制剂的非处方药每次销售不得超过两个最小包装。
根据质量管理基础数据，跟踪药品有效期，对临近有效期进行预警，自动锁定并停止过期药品销售。
根据质量管理的基础数据，定期自动生成展示药品的检验计划。
总结:
严格执行质量管理体系五要素，设置合理的组织结构，指派合格人员进行管理，硬件落实到位，实施质量管理文件和计算机运行全过程管理，促进质量管理体系整体良好运行。
总部连锁质量管理部负责质量管理员的资格审查、岗前培训、继续教育、质量工作实施的监督检查、日常质量问题的处理。
连锁店质量管理员定期向质量管理部汇报店铺整体质量管理运行情况，以掌握整体运行情况。
四、主要统一管理工作
1、药品质量信息:
指从企业内部或外部获得的能够反映药品质量的各种信息。
总部职责:
药品质量信息收集中心是连锁总部的质量管理部门，负责统一收集和管理内外部企业和门店上报的药品质量信息。总部连锁质量管理部对质量信息进行筛选、整理，根据企业实际情况提出相应的处理要求，并向连锁门店发布。
常见的质量信息类型及处理措施:
与监管部门颁布的法律、法规、新规定和新要求相关的信息。组织店内全体员工学习并落实相应工作。
检查药品并处理退货信息。
组织门店对实际药品和电脑系统进行检查。如果经营被检查的药品，将撤回柜台暂停销售，并将药品移至退货区，按照时间和要求进行退货。
一定时期内药品质量自查的信息。
组织门店对实际药品质量进行自查，结合具体单据，如:实际药品有连锁总部统一的随附单，外包装质量，电脑系统与实际药品信息一致。如果涉及中药饮片，除了检查包装外观外，还必须检查包装中中药饮片的质量。
商店职责:
门店质量经理和质量管理员负责定期关注政府部门和企业固定平台对质量管理部下发的质量信息的收集和执行情况。
对于连锁总部通过电话、微信、即时通讯等形式告知门店突发质量信息，门店在接到通知后第一时间按要求检查落实。
在连锁店的经营中发现了有关药品质量的信息。
2.药物不良反应控制
药品不良反应定义:指合格药品在正常用法用量下发生的与用药目的无关的有害反应。
连锁店设置药品监控管理员:
门店的质量经理是门店的药品监控经理。
收集整理销售人员上报的不良反应信息，进一步核实后上报质量管理部。
连锁质量管理部门应指定专人担任药品监控管理员。
具备执业药师资格。
收集门店的药品不良反应信息，通过国家药品不良反应监测网上报门店上报的药品不良反应信息。
不良反应信息报告程序:
店员收到顾客反映的不良反应信息后，初步询问了顾客的情况，查看了顾客的购药凭证，并立即向门店药品监控管理员进行了汇报。
药品监控管理员详细了解情况后，在时限内上报质量管理部。
质量管理部药品监测管理员收到商场上报的药品不良反应信息后，应对药品不良反应情况进行核实，并做好详细记录和调查。
确认为不良反应的通过国家药品不良反应监测网络报告。
报告时限要求
一般ADR报告程序:自发现或知晓之日起10日内报告。
新的和严重的药物不良反应报告程序:自发现或得知之日起15日内报告。
死亡病例不良反应报告程序:在知道或发现死亡病例后立即报告。
总结:
连锁经营的形式需要获取合法的经营资源，落实相关政策法规，不断完善质量管理体系，统一质量管理模式，与执业药师共同努力，为连锁经营管理的规模化和良性发展尽绵薄之力。
