【来源:温州市市场监管局_政府新闻】
今年以来，围绕药品安全管理“非现场”智能化改革要求，市局推进定制义齿、无菌输液医疗器械生产企业和大型经营企业“黑箱工程”试点建设，努力打造医疗器械生产经营质量安全非现场智能化监管新模式。
第一，主动搭台，当好联络员。建立监管部门和生产经营企业“黑箱”项目建设推进小组，定期召开经验交流会，在线讨论解决技术问题，组织已完成中间数据库建设或通过省局数据测试的企业分享成功经验和做法，做好经验传承示范。
二是主动对接，当好服务员。对于北普医疗科技有限公司、温州大观义齿有限公司等生产企业，以及部分医疗器械批发企业，有意愿参与“黑箱”建设的，我们将安排专人负责政企对接，帮助企业梳理“黑箱”项目建设路径，引导提升信息化建设能力，力争企业生产管理信息系统与“黑箱”中间库有效对接。
第三，广泛宣传，当好宣传员。及时传达各省局医疗器械安全风险在线监测“黑匣子”推进会精神，结合即将开展的“2022年全国医疗器械安全宣传周”系列活动，在全市范围内开展广泛宣传，向企业推送“黑匣子”建设成功案例，积极营造“黑匣子”项目共享、共治、共建的良好氛围。
截至目前，全市已有1家医疗器械生产企业和18家运营企业成功接入“黑匣子”，有效实现了医疗器械领域“黑匣子”工程建设零的突破。
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