导读:企业要加强自律，积极消除错误观念，滋养真科学的土壤。
作者〡，向婷婷，未来的痕迹
“外分泌护肤”是近年来医美领域的新宠。从2019年开始，成为很多美容护肤品的宣传理念。粉丝称之为“抗衰老新秀”、“黑科技”。然而，在火爆的同时，对其“伪概念”、“擦边球”的质疑也从未断过。
9月6日，中山市市场监督管理局在其官方微信微信官方账号发布了一篇题为《消费警示“外分泌化妆品是伪概念”》的文章，直接将“外分泌化妆品”打入“死”书。
上述文章指出，在国家美国食品药品监督管理局2021年修订发布的《使用过的化妆品原料目录》中，没有“外来体”名称的化妆品原料。目前，美国食品药品监督管理局尚未注册或备案任何与外泌体相关的化妆品原料。
文章进一步指出，根据《化妆品监督管理条例》的相关规定，部分生产企业或商家大肆编造、宣传所谓的“外分泌型化妆品”，涉嫌误导、欺骗消费者，夸大宣传，明示或暗示具有医疗作用等不规范行为。基于此，监管部门将于近期组织查处此类违法行为。消费者也要理性对待，警惕商业噱头，避免被无良经营者侵害。
这是官方首次正面批评“外分泌化妆品”，山东省化妆品行业协会及多家行业媒体转载报道。
但令人不解的是，该文章于9月7日下午被中山市市场监督管理局微信官方账号删除。未来美多次联系中山市市场监督管理局化妆品处，但截至记者发稿时，对方并未给出明确的删稿理由。9月7日下午，微信官方账号——广东美国食品药品监督管理局官方微信发布了同样的内容。文章来源为“广东省美国食品药品监督管理局行政许可办公室”。
被全球资本热追逐
外来体到底是什么？
未来美容注意到，早在今年3月，东兴集团、陈科等多家公司展出exosome相关护肤品，引发业界讨论和关注。
其实“外泌体”这个概念早在两年前就已经在医美行业流行，现在这股风潮已经到了化妆品领域，成为今年非常凶猛的一种成分。
那么外来体到底是什么？
根据安徽医科大学空军事临床学院空军事医学中心皮肤科的高朝、刘璇、邹徐东、蔡红今年7月发表在《中国皮肤性病学杂志》上的一篇题为《干细胞外来体在皮肤光老化中的研究进展》的文章:
“研究表明，外分泌体几乎可以由所有细胞分泌，并广泛存在于血液、尿液和唾液等各种体液中。外泌体直径约40~100纳米，密度1.13~1.19克/毫升，透射电镜下呈球形或杯状”。
“外泌体中的生物活性蛋白分子可通过多种机制被靶细胞摄取，如与细胞膜表面受体结合、内吞作用、膜融合等。，然后将供体细胞的表达信息传递给受体细胞，使靶细胞重新编程，发挥生物调节功能”。
"外来体是细胞间交流和影响的重要工具."据第四军医大学首席科学家严敬介绍，外来体有两个重要特征。首先，它们装载了许多物质，如蛋白质、多糖、脂类和RNA。二是作用大，可以直接进入细胞，影响细胞功能。
不仅动物细胞可以分泌或内吞外来体，植物细胞也可以分泌外来体。
据安医学院第一附属医院科研部王力教授和、徐锐、陈林在2020年8月发表在《国际药学研究杂志》上的题为《植物外泌体的研究进展》的论文指出，植物外泌体的直径约为40 ~ 150 nm，与动物外泌体的形态结构相似，具有磷脂双层结构。它是由大多数细胞分泌的纳米大小的囊泡，呈茶碟状或
外来体的历史可以追溯到1983年，加拿大麦吉尔大学生物化学教授Rose M. Johnstone首先在体外培养的绵羊红细胞上清液中发现了一种具有膜结构的小囊泡。1987年，Johnstone将其命名为外泌体，但当时的外泌体被视为细胞的废物。
2011年，由细胞外囊泡和外泌体领域的研究人员和科学家组成的专业社会团体“国际细胞外囊泡学会”在瑞典正式成立。是目前细胞外囊泡研究领域最权威的学会之一。随着该学会的成立，对外来体的研究被迅速推向世界前沿，成为全球热点。
这是因为对外来体的研究主要集中在利用外来体进行癌症等相关疾病的超早期检测，以及开发更高效的“靶向抗癌药物”。如果有突破，一定会轰动全世界。这也使得对外来体的研究成为全世界资本追逐的热点。
2013年，美国科学家詹姆斯·E·罗斯曼、兰迪·W·谢克曼和德国科学家托马斯·c·苏多(Thomas C. Südho)发现了“细胞囊泡的调节机制”，获得了诺贝尔生理学或医学奖。
据统计，到2022年，全球共发表了14291篇关于外泌体的英文论文，其中中国学者发表了3047篇，居世界第二位。
受利益驱动
营销催熟了“早产儿”
美容行业exosomes的兴起，从根本上来说是由抗衰老市场的高增长带来的巨大商机推动的。
水果集发布的《2022年上半年抗衰老行业洞察报告》显示，全球抗衰老市场规模从2015年的1395亿美元增长到2021年的2160亿美元，增长了765亿美元，同比增长率为11.1%。仅在天猫渠道，2021年的数据显示，化妆品中，抗衰老市场零售额已达870亿元，同比增长11%，客单价229元，同比增速21%。其规模仅次于保湿，已经领先于修复美白的市场规模。
庞大的空抗衰老市场，加上目前exosomes在全球的流行，让很多企业看到了exosomes这个概念在美容行业的市场价值。“外分泌体”迅速成为化妆品和整形领域的热门“炸鸡”，并导致许多品牌效仿“外分泌体护肤”的概念，获得了强大的市场。
未来之美发现“exosomes”在小红书平台上有9000+的笔记和70+的物品。这些笔记的主题几乎都是“外来体”可以逆转衰老，修复美丽。充斥着“抗衰老界的新宠”、“诺奖“黑科技”、“年轻细胞的守护者”、“抗衰老的新出路”等煽动性的表述。
在淘宝、拼多多、JD.COM等电商平台搜索关键词“exosome”，相关产品如exosome冻干粉、exosome修复精华原液、exosome面膜、exosome水光等陆续出现，很多产品价格不菲。
根据天猫等电商平台的数据，未来美显示，化妆品中exosomes的知名品牌有salai/Celera、C.P.E、展雅等。
从零售价格来看，这些产品一般都比较贵。30 ml cpe脐带外体精华价格高达1309元，5 ml ASCE外体细胞冻干粉价格甚至达到840元，平均克价高于一线品牌。
但相对于化妆品领域的这些产品，医美领域的产品价格更高。据“医学美查”APP显示，目前水光针的外泌体价格基本都在万元以上。但这些产品中只有部分是二类医疗器械，大部分是一类医疗器械甚至是化妆品品牌。但根据国家医药产品管理局医疗器械标准管理中心2021年11月9日发布的《关于医疗器械分类目录调整征求意见的通知》，将“水光针”列为“第三类医疗器械”进行监管。
医疗美查APP截图
虽然从医美行业到日常使用的化妆品，似乎与“外泌体”相关的产品都很常见，但未来美容也发现，目前美容领域严谨的学术研究和临床实验并不多。知网关于“外泌体美容”的论文不超过20篇，维普期刊网相关论文更少。
据武汉大学人民医院再生医学中心主任叶等人2022年9月刚刚发表的《细胞外分泌物提取与临床转化的标准化》一文统计，截至2021年12月，全球正在招募的临床研究只有123项，其中亚洲27项，中国20项。
作为一个新生事物，一般来说，从实验室做研究、发表学术论文等基础研究，到最终形成一个产业，至少需要小试、中试、精益量产、精益RD、量产测试五个阶段。
叶教授的文章进一步指出:“虽然外来体的商业价值已被广泛关注，但其临床研究并不乐观。主要原因是:①目前尚未开发出大量生产和纯化外来体的技术；②目前国际上还没有针对外来体的商业化临床生产标准”。
这意味着在全球范围内，外来体真正的商业应用还没有大规模开始。
现在美容界即使对外泌体的基础研究不多，但市面上已经出现了各种商业产品，更像是一个早产儿。
向阳公司质量安全负责人柴李珍直言，外来体的概念类似于曾经流行的“干细胞”，目前市场上的产品炒作太大。“不可否认，这种成分确实是科研成果的一部分，但还没有达到完全应用的标准。刚在实验室研究了几年，就被商家炒作了。”
大量exosome化妆品被取消。
《未来丽人》发现，其实早在广东美国食品药品监督管理局发出前述文章之前，产品名称中带有“exosomes”字样的产品，包括冻干粉、精华水、精华、洗面奶、面膜等。，已经被取消了。
对此，国内某知名化妆品代工厂创始人表示:4月1日公司收到产品备案风险提示，“外分泌”被列为禁用词。为了规避风险，我主动取消了之前已经备案的所有产品名称中带有“外来体”字样的产品。
从广东美国食品药品监督管理局发表的文章中不难看出，“外来体”被产品备案制度列为“禁用词”的关键原因在于，国家美国食品药品监督管理局发布的《使用的化妆品原料名录》中并未包含任何与“外来体”相关的化妆品原料，也没有新的与“外来体”相关的化妆品原料获得国家药品监管部门的批准或备案。
这意味着目前市面上的“外分泌化妆品”正面临着“伸头是刀，缩头也是刀”的尴尬局面。
如果产品中真的添加了“外来体”，则违反了《化妆品监督管理条例》关于“化妆品不得使用未经批准的新原料”的相关规定；如果产品中没有添加“外来体”，却自称是“外来体化妆品”，也涉嫌虚假宣传。
此外，飞浪生物科技有限公司董事长周涛也对未来美容表示，目前市面上的一些“外来体”护肤品，其宣称并不规范，涉及到很多医疗相关的东西，这也是化妆品监管中不允许的。或者在化妆品宣传中明示或者暗示禁止医疗作用。
行业声音
狠抓自律，保持创新空
既然有很多问题，“外来体化妆品”会不会像EGF一样被禁止在化妆品中添加和使用？
未来之美采访了多位业内人士，包括RD工程师、品牌商和生产加工企业。大多数人认为，涉嫌表示和暗示医疗效果的违法行为需要严厉打击，但我们不应该急于一刀切地在化妆品中应用外来体。
“目前据我所知，制作冻干粉应该可以实现外来体的长期保存。当然，外泌体的具体护肤价值还需要进一步的科学研究。因此，我更倾向于不一刀切，否定一项新技术的所有潜力。”知止皮肤生物技术研究所的张太军说。
除此之外，对于“外分泌化妆品”是否是一个伪概念，业内人士众说纷纭。
珀莱雅前RD工程师蒋立刚甚至给了未来美一个极其烧脑的答案:“现在网上很流行的外分泌护肤不是伪概念，但外分泌化妆品才是伪概念。”
蒋立刚对此的解释是，外来体只是一种物质，“外来体护肤”只是从科研角度证明其有用性的一种技术手段。但是，“外来体化妆品”确实有问题，因为食品药品监督管理局发布的化妆品原料使用清单中没有“外来体”这种物质。如果商家使用这个概念，就涉嫌违反相关法律法规。
但另一种观点认为，外泌体是否是化妆品的新原料还在讨论中空。
“深入挖掘，一言难尽。《二手化妆品原料目录》中有很多‘XX提取物’，比如二手化妆品原料中就有一种‘牛奶提取物’。现代科学发现，牛奶中85%是水，剩下的15%是各种活性物质。化妆品中的牛奶提取物是这15%活性物质中的哪一种，没有明确规定。这就产生了牛奶精，一开始是利用牛奶中的牛奶蛋白和牛奶脂肪来滋润的；后来美白市场火热起来。工程师发现牛奶中的烟酸、抗坏血酸、乳清酸和维生素A可以美白皮肤，牛奶提取物被用作增白剂。现在抗衰老市场火热，工程师发现牛奶中的各种酶、脂类、维生素都可以抗衰老，牛奶提取物成为抗衰老成分。现在，外来体火了。要我说，牛奶中外来体的含量就更多了。如果我说我用的牛奶提取物里的牛奶外泌体呢？”一位不愿意透露姓名的研发工程师兴奋地说。
根据《化妆品监督管理条例》的定义，所用原料中包含的特定原料不属于新原料。比如目录中包含了原料“胶原蛋白”的类别，即胶原蛋白，是某一类原料的总称。这一类原料包括动物组织提取、基因重组等不同技术来源的胶原蛋白，也包括I型胶原蛋白、III型胶原蛋白等不同类型。此外，列入《使用过的化妆品原料目录》的“某些植物提取物”的原料，如“人参提取物”，是指所有人参植物及其提取物都是使用过的原料。将人参汁或人参的特定部位单独申报为新原料的，不予受理。
未来之美发现，市面上有很多声称含有“外来体”的护肤品，但食品药品监督管理局备案的产品成分表中并没有“外来体”。但这些产品很多都有一个共同的成分“脐带提取物”，在介绍相关产品时会使用“脐带外泌体”的字样。
某产品天猫详情页截图
对此，知止皮肤生物技术研究所张太君表示:“脐带干细胞可以培养出外泌体”，“几乎所有的动植物，尤其是动物细胞都有外泌体”。
不过，微博海泰生物集团董事长、创始人、首席科学家李鹤伟博士也提醒，外来体是一类物质的总称，在实际应用中有“广义”和“狭义”之分。狭义的外来体通常指“间充质干细胞外来体”，因为干细胞和EGF在化妆品中已经被禁用。理论上，“间充质干细胞外泌体”在化妆品中也是被禁止的。广义的外来体，即在动植物中更广泛存在的各种外来体，是否允许在化妆品中使用，还需要进一步的研究和讨论。
另一位不愿意透露姓名的工程师也提醒企业:“即使监管部门现在不一刀切，也默认了外来体是使用化妆品原料清单中部分提取物的一部分。比如‘牛奶外泌体’是使用原料清单中‘牛奶提取物’的一部分，这样就变相允许一些外泌体添加到化妆品中。但是化妆品中这些外来体的有效原理是什么呢？一系列的问题，比如如何准备、储存、保活等。，要求相关企业认真塌下来做科研，拿出实实在在的研究成果，而不是快速炒一个概念。最后大家都没乐趣了，就算exosome技术成熟了，化妆品行业也没乐趣了。”
随着科技的进步，尤其是生物工程和基因工程的进步，化妆品行业像外来体这样的问题会越来越多。
相关企业必须加强自律，现在外分泌化妆品已经到了悬崖边缘。要站稳脚跟，走得更远，就要走正道，从原料端解决问题。任何对法律的诱惑都是自杀。
层出不穷的商业噱头和盲目的概念炒作，一定会对整个行业的长期稳定发展起到负面作用。
创新不易，行业整体创新空之间的维护更关乎未来。没有自律就没有自由。
结束
