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今天，国家组织的人工关节集中采购公告正式发布。根据公告，本次采购的品种为人工全髋关节首次置换和人工全膝关节首次置换。
医疗机构的参合范围不是全部，只是一个门槛。文件中明确，本次带量采购的参与范围为:2020年联盟区域内所有具备一定髋关节膝关节置换总量的公立医疗机构均应参与。其他公立医疗机构和医疗保险定点社会医疗机构根据所在盟区的有关规定自愿参加。已自行开展人工关节集中采购且仍在采购协议期内的省份，可按有关规定执行本次集中采购结果。
至于业界最关心的采购数量，这次没有公布，价格也没有公布。文件写得很清楚。在同一投标单位中，入围企业按企业投标价格从低到高的顺序确定。入围企业的产品系统投标价格不高于最高有效申报价格，最高有效申报价格另行公告。
附:
关于国家组织人工关节集中采购的公告
为进一步推进高值医用耗材集中采购改革，根据国家医保局等八部门发布的《国家组织高值医用耗材集中采购使用指导意见》要求，按照国家组织、联盟采购、平台运作的总体思路，全国各省组成采购联盟， 并委派代表组成国家组织的高值医用耗材联合采购办公室，代表各地区公立医疗机构和医保自愿指定医疗机构实施人工关节集中采购，天津市医疗采购中心承办。 现将有关事项公告如下:
一、购买产品
这种集中方式采购的产品是第一个全髋关节置换和第一个全膝关节置换。
髋关节。该产品系统由一个髋关节股骨柄、一个股骨头、一个髋臼衬垫、一个髋臼杯和两个髋臼螺钉组成。股骨柄和髋臼杯由铬合金、钛合金和钽金属制成，包括采用3D金属打印技术制造的产品。股骨柄和髋臼杯假体在体内的固定方法包括生物涂层固定和骨水泥固定。根据股骨头和髋臼衬里的材料组合，髋关节产品系统可在以下三个产品系统类别中购买。
1.陶瓷-陶瓷髋关节产品系统要求股骨头和髋臼内衬均采用氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料。
2.陶瓷-聚乙烯髋关节产品体系要求股骨头采用氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料；髋臼衬里由聚乙烯制成，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯和超高分子量聚乙烯。
3.合金-聚乙烯髋关节产品体系，要求股骨头材料包括cocrmo和锆铌合金；髋臼衬里由聚乙烯制成，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯和超高分子量聚乙烯。
膝关节。该产品系统由膝关节股骨髁、胫骨垫片、胫骨平台和髌骨假体组成。股骨髁和胫骨平台的材料包括铬合金、钛合金、锆铌合金或钽金属；胫骨垫由聚乙烯制成，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯和超高分子量聚乙烯。膝关节作为产品系统类别购买。
二、企业资质
获得本次集中大批量采购产品合法资格并符合以下要求的医疗器械注册者，可作为申报企业参加。其中，境外医疗器械注册人应当指定境内企业为法人，协助其履行相应的法律义务。
企业申报的产品应符合国家有关部门的质量标准，并按国家有关部门的要求组织生产。
申报企业应明确供货区域，并承诺各产品系统的所有规格型号在采购周期内满足该区域的采购需求。
申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。
申报企业未被列入现行《国家药品价格和风险警示失信企业名单》。
同一医疗器械注册人的同一产品体系不得委托不同企业申报。
三。医疗机构的范围
2020年髋关节和膝关节置换术总数达到的所有公立医疗机构均应参加。其他公立医疗机构和医疗保险定点社会医疗机构根据所在盟区的有关规定自愿参加。已自行开展人工关节集中采购且仍在采购协议期内的省份，可按有关规定执行本次集中采购结果。
四。采购规则
意向采购数量
联合采购办公室组织企业搭建产品系统、医疗机构填报采购需求，汇总采购需求后，按一定比例形成意向采购数量。
1.企业建立自己的产品体系。根据本公告“一、产品采购”中的要求，申报企业应建立确定参与本次集中带量采购的产品体系，并确认供货区域。
2.医疗机构填写采购需求。医疗机构结合临床使用状况、医疗技术进步等因素，在企业申报的产品系统中，选择并填写各产品系统未来一年的采购需求。
3.联合采购办公室汇总医疗机构上报的采购需求，按照一定比例明确本次集中采购的意向采购量。
投标单位
在同一产品系统类别下，根据医疗机构采购需求、企业供应能力、产品材料三个条件，组成A、B两组，每组为一个投标单位单独投标。同时符合以下条件的申报企业进入A组，其他进入B组:
1.以申报企业为单位，合并同一申报企业同一产品体系类别下的所有不同产品体系，按照医疗机构意向采购量排序，取累计意向采购量前85%覆盖的申报企业；
2.申报企业承诺满足所有联盟区域内所有城市的采购需求；
3.除陶瓷-陶瓷髋关节产品体系和膝关节产品体系外，企业申报的陶瓷-聚乙烯髋关节产品体系和合金-聚乙烯髋关节产品体系的髋臼内衬中至少有一种为高交联聚乙烯或高交联聚乙烯材料。
A组申报企业数量不足7家的，在符合上述条件2、3的申报企业中，医疗机构拟采购数量从多到少依次递补，直至A组申报企业数量达到7家。符合上述条件2、3的申报企业不足7家的，所有符合上述条件2、3的申报企业进入A组，不再递补。
投标规则
1.价格构成。申报价格包括产品系统中每个组件的价格以及附带的服务费。企业报价时，应注明产品系统总价、产品系统中各部件单价及伴随服务价格。产品系统的总价格等于每个组件和伴随服务的价格之和。髋关节或膝关节不同产品体系类别和产品体系中的同一零部件产品报价应一致，同一申报企业的伴随服务报价应一致。伴随服务包括协助组装工具，提供必要的工具使用指导，对医疗机构进行工具操作培训等。医疗机构使用配套工具发生的消毒费用，按规定由医疗机构承担。
2.报价要求。按髋关节三个产品体系类别申报价格，分别为陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯；按一个产品系统类别申报膝关节价格。每个申报企业的每个产品系统类别中包含的所有申报产品系统均应参与报价，且只允许一个申报价格。同一组件产品不同规格型号价格相同。
3.处理未申报的产品系统。所选企业未申报的产品体系视为未选产品体系。如果所选产品系统包含所选产品系统的组件，则组件价格将在产品系统的价格选择中确定。
准选择规则
1.规则一:在同一投标单位中，按最低到最高投标价确定入围企业。入围企业产品系统的竞争价格不高于最高有效申报价格。入围企业最多数量见下表。
入围的企业，在差价控制在合理范围内的条件下，才有入选资格。
2.中标规则二:如果A组的投标价格不高于B组的最高中标价格，则A组对应的投标企业在同一产品系统类别中不高于B组的最高中标价格。
3.中标规则三:陶瓷-陶瓷髋关节产品系统企业的投标价格低于陶瓷-聚乙烯髋关节产品系统或合金-聚乙烯髋关节产品系统的最高中标价格，则低于上述最高中标价格的陶瓷-陶瓷髋关节产品系统的相应投标企业中标。陶瓷-聚乙烯髋关节产品系统企业的竞标价格低于合金-聚乙烯髋关节产品系统的最高投标价格的，应将低于上述最高投标价格的陶瓷-聚乙烯髋关节产品系统向企业申报投标。
成分规则
拟选举结果经公示无异议后确定为选举结果。分两步确定各医疗机构的协议采购量。
第一步:根据医疗机构上报的采购需求，将选定的同一招标单位中价格最低的产品系统分配给相应的医疗机构；其他入选产品根据医疗机构的拟采购量分配到相应的医疗机构。
第二步:医疗机构填写采购需求，但未选择产品系统的拟采购数量的，由医疗机构在同一产品系统类别下，从已选择的产品系统中自主选择。
采购周期
本次集中人工关节的采购周期为2年，从选定结果的实际执行日起计算。
动词 （verb的缩写）相关工作安排
申请企业使用数字证书登录国家组织的医用耗材联合采购平台，进入人工联合申请系统，在“产品申请”菜单中填写本企业的产品申请系统；在“供应区域”菜单中，确定该企业人工关节产品系统在联盟区域的供应区域，具体为地级区域。具体操作方法请参考系统的操作手册。
系统开放时间为2021年6月22日9:00-6月27日17: 00。参与企业必须在规定时间内做出回应。系统关闭后，将不再接受相关信息的添加、删除或变更。
不及物动词联系信息
电话:022-24538155；电话:022-24538991。
服务时间:9:00-12:00，13:30-16:30，节假日除外。
其他未尽事宜另行通知。
全国高值医用耗材联合采购组织办公室
2021年6月21日
