来源:新京报
新京报《脊柱医用耗材全国组织集中牵头采购方案》日前发布，对业界最关心的分组、报价、招标规则进行了初步解答。根据《意见稿》，脊柱高值耗材全国集采按照手术类型、手术地点、进场方式等设置了产品体系。，包含在13个产品系列中。企业会根据产品系列来投标。相关企业如有意见，请于5月15日前提交。
根据产品系列招标，3D打印产品可自愿参与。
在高值耗材市场中，骨科植入类医疗器械市场占比25%，是仅次于血管介入的第二大品类。人工关节、创伤耗材、脊柱耗材是骨科植入物采集的三个重点。根据中国药物管理研究会发布的《中国医疗器械行业发展报告》，2020年，国内骨科植入物市场规模将接近300亿元。其中脊柱市场增长10%，超过创伤和人工关节，市场规模达到89亿元。此前，天津联合采购已经先后组织了全国人工关节征集和十二省联盟创伤耗材征集，最终在今年，脊柱耗材也迎来了全国征集。
意见稿列出了征集涉及的13个产品系统，包括颈椎前路固定融合系统、椎体后凸成形系统、椎间盘系统等。不低于医疗机构上报需求的80%作为本次集中采购的意向采购量，采购期限为2年。已自行开展脊柱医用耗材集中采购且仍在采购协议期内的省份，可暂缓执行本次集中采购结果。
在同一产品系统类别下，综合考虑医疗机构需求、企业供货意愿和能力、产品组合完整性等因素，由企业分单元单独投标，分为A、B、c三个投标单元，在同一产品部门系列类别下，主要零部件齐全且医疗机构需求量大，企业能够满足全国各地区供货企业进入投标单元A的要求；主要部件齐全，但医疗机构需求量较小，或全国各地区企业达不到要求进入投标单位B；脊柱植入手术耗材中，除颈椎后路椎管扩大钉板固定系统外，主要部件仅为钉和棒的企业进入C投标单位。
所有由企业搭建、医疗机构报备的产品系统均应参与报价。3D打印产品可以自愿参与收集和购买，企业会形成自己的产品体系。企业产品体系应申报价格，包括产品体系中各组成部分的价格、配送及配套工具和伴随服务的成本。虽然需要标明每个组件或伴随服务的成本，但最终企业只是按产品体系申报了一个“打包价”。意见稿还提到，一些特殊设计的部件可以适当加价，其中，固定螺钉为基础，通用螺钉和空心脏骨水泥钉可以适当加价5%-10%，普通骨水泥注射器为基础，网袋和弯角骨水泥注射器可以适当加价5%-10%。
事实上，脊柱医用耗材的收集早已在局部地区试点。2019年7月，安徽作为国务院医改领导小组确定的首批四个省份之一，率先在省级层面采购骨科植入物和眼科高值耗材。达波医疗、山东高伟、美敦力等11家骨科植入物企业中标。，整体平均降价53.4%，个别组件最高降价95%。
2021年7月，安徽省再次开展骨科植入耗材第二轮带量采购。此轮集中采购价格在第一轮的基础上平均下降约59%，共有强生、史赛克、戈薇等24家公司的57套产品入选。当时业内分析认为，安徽省的试点结果可能成为全国矿价下调的风向标。
中国开放，洋品牌主导市场局面或被打破。
国内高值脊柱耗材市场长期以来被强生、美敦力等国外品牌所垄断，高值脊柱耗材由国家征收执行。高伟骨科、三友医疗、达波医疗、凯利泰、春丽医疗等公司将迎来新的发展机遇。其中，脊柱植入物产品在国内市场占有率最大的高伟骨科在2021年年报中提到，高值医用耗材集中采购改革不断推进，骨科植入物医疗器械行业普及率进一步提升，骨科医疗器械进口替代趋势明显。很多进口企业积极参与集中采购招标，部分进口产品报价低于国产。国产品牌有望通过集中采购获得更大的市场份额。此外，通过集中开采，行业集中度有望进一步提升。
三友医疗是骨科植入类医疗器械的龙头企业，业绩高度依赖脊柱植入产品。2021年年报数据显示，其脊柱植入物耗材销售收入约为5.16亿元，占营收的87%。三友医疗坦言，未来如果在全国推行骨科脊柱高值耗材采购政策，可能会面临产品掉标或投标价格大幅下降的风险。如果脊柱植入物耗材市场需求大幅减少，公司无法完成新产品的研发或实现创伤产品的市场开拓，将对公司经营业绩产生不利影响。
不过，三友医疗认为，未来在国家集中采购政策的影响下，骨科行业的市场集中度将进一步提高。长期来看，集中采购将对三友医疗这一具有原创RD和创新能力、规模领先的头部企业产生积极影响。
除了三友医疗，国内骨科植入耗材的代表性上市公司还有高伟骨科、达波医疗、凯利泰、春丽医疗等。
高伟骨科，中国首批进入高端骨科植入医疗器械领域，是中国骨科器械龙头企业。2021年，公司脊柱产品收入约10.2亿元，毛利率89.86%，占总收入的47.38%。除脊柱产品外，高伟骨科产品还包括骨科植入医疗器械，如创伤、关节和运动医学、椎体成形术系统和各种骨科植入支持手术器械。华金证券分析认为，在跨国企业仍占主导地位的行业竞争格局下，高伟骨科作为国内骨科器械龙头企业，可以期待通过集采和采购实现以价换量，加速进口替代。
达波医疗是行业内少数几个在骨科植入耗材领域覆盖全产品线的企业。其布局包括创伤、脊柱、人工关节、运动医学、微创外科、牙科、神经外科等产品。2021年，其脊柱产品销售收入为5.65亿元，占营收的28.35%。是仅次于创伤产品的第二大品类，毛利率为88.02%。达波医疗认为，推动高值骨科耗材集采不仅有利于骨科耗材行业的长期健康发展，也有利于骨科耗材企业的标准化和规模化转型。
东莞证券研报指出，新一轮高值耗材催收正在临近。在征集范围扩大的环境下，产品矩阵丰富、渠道持续完善、品牌影响力高、自主创新和RD、综合实力强的企业有望脱颖而出。
校对茜茜
