2022年7月，国家医疗用品管理局正式通过北京蔡政关爱科技有限公司基于人工智能技术的“儿童认知行为能力早期筛查评估软件”二类证书审批，这是国内首个通过NMPA医疗器械二类证书审批的儿童认知行为能力早期筛查软件产品。
该产品由恩奇、首都医科大学附属北京安定医院、清华大学无障碍发展研究所联合研发。它不仅是恩奇发展的里程碑，也是自闭症诊断和康复领域的重大技术突破。
成立于2014年，由清华x-lab孵化的恩奇，是国内第一个用科技赋能自闭症康复行业的品牌。
2022年5月，恩奇凭借RD创新优势和智能化、数字化的产品及服务，通过了官方考核，被认定为“专精特新”中小企业。同年6月，恩奇推出“自闭症儿童行为干预课程”，已获得中国精神卫生协会、中国残疾人康复协会认证。成为国内唯一获得两会认可的提升自闭症康复从业者专业水平和实践能力的认证项目。
近日，继获得“儿童认知行为能力早期筛查软件第一个证书”后，恩奇也在申请多个证书，已获得5项相关发明级专利。
后续该产品将如何惠及“星星的孩子”？会给行业带来怎样的启示？另外，这款产品不局限于自闭症应用，是否意味着恩奇会有更大的战略布局？带着这些问题，动脉网与恩奇总裁王伟、联合创始人吴佳睿进行了深入对话，寻找审批背后的答案。
自闭症早期筛查有明确的临床价值，恩奇用科技手段助推发展。
根据我国第七次人口普查结果，我国0-14岁人口为25338万人。根据疾控中心2021年12月发布的2.3%自闭症患病率，我国0-14岁自闭症患者约582.8万人。数据背后是自闭症儿童及其家庭承受的巨大压力。
面对严峻的挑战，自闭症的早期筛查和早期诊断是关键。研究表明，0-6岁是儿童自闭症干预的黄金窗口期，儿童通常在3岁前出现明显症状。早筛查、早诊断、早干预，可以改善自闭症儿童成长过程中的行为、认知和情绪。
“但现实情况是，自闭症儿童3岁前的确诊率只有11%，1岁来看病的孩子几乎没有。即使确诊后，0-3岁儿童仍然面临着缺乏专业干预和康复机构的困境。此外，与我国庞大的自闭症群体和家庭对专业康复教育的需求相比，国内自闭症康复教育的力量严重不足，专业化水平有待提高。”齐总裁王伟感叹道。
因此，早发现、早诊断、早干预已经成为医学界的核心共识。通过科学系统的心理行为干预，可以明显改善自闭症儿童的症状，大大减轻儿童及其家庭的经济和社会压力。
从“健康中国2030”和“十三五促进特殊教育发展行动计划”的战略高度来看，“儿童认知行为能力早期筛查评估软件”二级证书的获批，不仅可以实现临床价值，也将极大地提振自闭症康复领域的发展信心。
一方面，人工智能技术的使用可以极大地帮助提高基层自闭症筛查诊断水平，帮助完善基层从筛查、诊断、评估到康复的全链条数字化科学管理机制，解决医疗资源不足和可及性问题；另一方面，早期筛查产品可以更准确地掌握自闭症儿童的数据，有助于医学科研和流行病学调查，对我国青少年健康康复行业影响深远。
“第一证”证明了数字化产品是有效解决医疗资源短缺的关键工具。
在王伟看来，目前，自闭症的早筛查、早诊断、早干预面临三个问题。一是医生资源严重不足。比如，我国儿童精神科医生不足500人，而具有国家自闭症诊断资质的医生不足200人。供需矛盾突出；二是自闭症诊断能力存在明显的地区差异，自闭症诊断主体多集中在一二线城市，基层地区或更偏远地区的自闭症诊断差距较大；第三，优质康复教育资源短缺，康复师资匮乏，缺乏好的康复师资是制约行业发展的最大因素。
Qi联合创始人吴家瑞分享到，就自闭症康复行业而言，经验主义盛行，科学方法和数据价值不被重视，数字技术的应用仍然滞后。但从自闭症的诊疗现状和需求来看，这个领域与数字医学非常契合。“人工智能、大数据等数字技术的出现，为自闭症的早筛查、早诊断、早干预提供了新的路径。”
“我国各级医疗单位普遍缺乏精神科医生。由于自闭症患者的个体差异和假阳性，造成误诊和漏诊，对儿童的临床诊断非常不利。在结合了大量的临床案例后，以这款获批的产品为例，在研发过程中，我们发现数字化治疗不仅仅是一个规模，而是需要多种技术手段的结合，多学科的合作，以及大规模严谨的数据馈入和康复，来积累大量的案例进行分析。通过这些数据的提供，可以更好地规范康复教育的标准，形成从医疗到康复的闭环。”吴家瑞说。
因此，恩奇成立八年来，一直在做一件事，就是利用互联网、大数据、人工智能等科技手段，推动自闭症儿童康复行业专业能力的全面提升，在专业化、标准化、规模化的基础上，推动行业完成数字化转型。王伟直言，“恩奇一直考虑三点:我们提供的产品和服务是否有AI计算能力的加持，是否有依托大数据进化的能力，是否有通过机器创造个性化服务的潜力以及最终能否解决康复教育人才的标准化。”
凯携手安定、清华共同开发，攻克RD难题，确保产品有效性。
作为该项目的负责人，吴家瑞深入参与了从RD到“儿童认知行为早期筛查与评估软件”立项的全过程。她回忆道:“这个项目始于2020年。虽然在过程中受到疫情等多重因素影响，但最终还是挺过来了。”
据了解，此次获批的AI数字化诊疗系统——儿童认知行为能力早期筛查评估软件，由恩奇、首都医科大学附属北京安定医院、清华大学无障碍发展研究院联合研发。希望通过数字化技术，降低早期筛查的成本，帮助自闭症“早发现-早诊断-早干预”的全流程管理，从而提高康复干预的效果。
吴家瑞介绍，该系统基于图像、音频、视频中人脸和人的行为的AI检测和比对技术。根据《中华医学会自闭症谱系障碍儿童早期识别筛查与早期干预专家共识》中自闭症预警行为的五大特征:“不要看”、“不应该”、“什么都不要说”、“不合适”，进行行为定位、属性识别、对比分析，最终生成早期风险筛查报告，帮助医疗专业人员对自闭症谱系障碍儿童进行快速、准确的筛查。
从产品研发的角度来说，系统需要在大样本数据积累后，构建患者的病情曲线，以便更好地发现规律性的线索。在这方面，恩奇还形成了国内自闭症康复行业核心的教师和儿童发展评估数据库，为相应产品的开发奠定了数据基础。
“我们已经开展了大规模、多中心的临床研究，以提高该系统的有效性。在这个过程中，我们通过行为数据和算法对大量实验视频进行分析，比如通过喊孩子来观察孩子转头的幅度，从而匹配出相应的自闭症阳性指标。通过反复的计算和分析，最终可以知道用什么样的标准来判断儿童自闭症的风险值。自闭症早期筛查的医疗器械认证，对于恩奇和监管部门来说都是第一次。所以遇到了很多技术上的困难。我们也通过反复试验发现并解决问题，最终完成产品研发，得到了食品药品监督管理局的认可。”吴家瑞说。
吴家瑞表示，除了自闭症康复机构的布局，该系统还应用于首都医科大学附属安定医院牵头的北京市自闭症大规模流行病学调查，将有助于推动我国自闭症流行病学的学术研究。本次流行病学调查将为自闭症研究提供更多的数据支持和科学依据，为建立全国范围的中国儿童自闭症筛查诊断体系积累经验。
据悉，这并不是恩奇与首都医科大学附属北京安定医院、清华大学无障碍发展研究院的首次合作。同时，为了更好地开启“自闭症早期筛查与康复”闭环服务，恩启还聚集了来自北师大、首都医科大学、北京大学等国内外行业的专家学者，共同打造自闭症儿童行为干预系列课程，为此次审批奠定了坚实的合作基础。
利用“自闭症早期筛查”完成数字医疗服务闭环建设，进入数字驱动产业发展阶段。
这一体系的获批也标志着恩奇正式完成了自闭症儿童闭环数字化医疗服务，即从筛查诊断、能力评估、康复干预、后续一体化教育的康复全流程数字化管控服务。
据王伟介绍，自闭症的传统医疗流程会经历六个环节，即诊断前的筛查发现问题、诊断时医生的诊断和能力评估、出院后的IEP和康复训练、康复中的融合教育。凯的战略思路是从康复训练、教育、诊断、筛查的双箭循环切入市场，再扩展到医疗全流程，从而构建了今天“线上+线下、院内+院外”的数字化驱动康复闭环。
2018年之前，恩奇将业务重点放在解决行业内师资力量薄弱、能力水平悬殊等问题上。在师资培训方面，恩奇受中国残疾人康复协会委托，为自闭症康复教育者的在职培训提供技术工作服务，帮助从业者掌握上岗时应该了解和知道的知识和技能。在数字化解决方案方面，先后推出了专注康复师资培训的在线教育平台恩启云课堂、标准化人才培养体系师资培训平台IDEA in home、智能康复决策管理系统“OpenK”等。，以及用于临床链接的评估工具VB-MAPP评估助手和IDEA-S评估助手。
接着，为了实现优质康复服务的交付，验证课程教研和软件系统的科学性，建设师资培训基地和技术赋能的资源中心，恩奇于2018年开始布局线下IDEA康复中心。王伟直言，在这两个发展阶段，恩奇完成了线上线下产品和服务的验证，实现了内部精细化管理和战略数字化的成功转型。
2020年，恩启开展AI筛查及辅助诊断系统研究。恩启自2014年成立以来，八年来一直在尝试重构自闭症医疗流程和触摸界面，实现早发现、早诊断、早干预，提升诊疗效率和体验。“从2022年开始，恩奇也进入了数字驱动行业康复机构的发展阶段。”王伟分享道。
在恩奇看来，只有用更科学的方法、更高效的方式武装更多的专业人员，才能更好地为孩子提供更有效的康复服务。未来，我们将继续“用数字化赋能的全流程、全场景”，帮助康复医疗机构实现“扩能、提质、增效”，即扩能、提质、增效。
目前，恩启已服务超过30万用户，拥有10家直营机构、2家合作机构、7家赋能中心。恩奇全服务产业链已覆盖全国160多个地级市和行政区，培训特殊教育教师超过67000人，评估儿童超过11万人。现在有1300多个合作机构，包括59所医院。
据悉，很多使用过恩奇数码产品的B端用户都给予了积极的反馈。更多的儿童保健医院和康复机构也注意到了恩奇的数码产品，正在积极沟通和探讨合作。
