质量管理体系的建立和运行
1.基本谓词
产品:过程的结果。
过程:将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
客户:接收产品的组织或个人。
质量:一组固有特性满足要求的程度。
系统:一组相互关联或相互作用的元素。
组织:一组人员和设施，他们的职责、权力和关系是有安排的。
管理系统:建立方针和目标并实现它们的系统。
质量方针:由组织的最高管理者正式颁布的组织的总体质量目标和方向。
质量:在质量方面追求的目标。
质量管理体系:在质量方面指导和控制组织的管理体系。
质量管理:在质量方面指导和控制组织的协调活动。
质量控制:质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
质量保证:质量管理的一部分，致力于提供质量要求将被满足的信任。
策划:质量管理的一部分，致力于制定质量目标，并对实现质量目标所必需的操作过程和相关资源进行策划。
质量改进:质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。
2.质量管理体系的建立和运行
企业在生产建设期间，已经建立了相应的质量管理体系，包括企业的资源、技术标准、质量控制方法和项目、控制手段、反馈方式和处理问题的方法等。，这些都已经构成了质量管理体系。该系统已在试生产期间投入运行。当然，这个体系可能复杂，也可能过于简单，在日常的生产经营中存在很多漏洞，导致产品质量不稳定。因此，质量管理体系的建立是:在生产过程中，根据自身的特点，根据产品实现的最终目标，不断完善和修订固有的质量体系，通过文件化的程序规范质量管理和控制工作，形成大家共同遵守的标准，确保过程受控和最终产品质量稳定。
目前国际上比较有效的质量管理体系是ISO9000系列标准，这里主要介绍。
ISO9000族标准的发展历程
ISO9000族标准由国际标准化组织于1987年颁布实施，并于1994年和2000年两次修订颁布。94版主要是局部修改技术内容，为2000版打下基础。2000版主要是识别和了解顾客在质量保证和质量管理领域的需求，制定有效反映顾客期望的标准；支持这些标准的实施，促进对实施效果的评估。目标如下:1 .让全世界接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；2.加强国际贸易，促进全球繁荣和发展；3.使任何组织或个人都有信心从世界各地获得任何想要的产品，并顺利地将自己的产品销售到世界各地。
ISO9000族标准的修订过程
工作组草案-委员会草案-国际标准草案-国际标准最终草案-国际标准
国际标准草案必须提交给所有成员国投票表决，并需要至少75%的投票成员团体同意，才能作为国际标准正式发布。
2000版ISO9000家庭标准简介
A) ISO 9000: 2000质量管理体系-基本原则和术语
B) ISO 9001: 2000质量管理体系-要求
C) ISO 9004: 2000质量管理体系-绩效改进指南
ISO19011:2000质量和环境审计指南
E) ISO10012测量控制系统
其中，前四项是核心标准。
ISO 9001: 2000标准简介
质量管理体系要点
一般要求
组织应根据标准要求建立质量管理体系，形成文件，实施并保持质量管理体系，并持续改进其有效性。组织应该:
识别质量管理体系要求的过程及其在组织中的应用；
确定这些过程的顺序和相互作用；
确定确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法；
确保可以获得必要的资源和信息，以支持和监控这些过程的运行；
监视、测量和分析这些过程；
实施必要的措施以达到策划这些过程和持续改进这些过程的结果。
2.文件要求
质量管理体系文件应包括”
a、形成质量方针和质量目标的文件；
b、质量手册；
c、标准所要求的文件编制程序；
d .组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件；
E.标准要求的记录。
此外，不同组织的质量管理体系文件取决于:a、组织的规模和活动的类型；b、过程及其相互作用的复杂性；c、人员的能力。
质量手册
组织质量手册的编写和维护，包括:
a、质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和合理性；
B.为质量管理体系编制的文件化程序或对它们的引用；
c、质量管理体系过程之间相互作用的表达。
文件控制
质量管理体系要求的文件应受到控制，记录是一种特殊类型的文件，应按记录控制的要求进行控制。
应编制成文的程序，以规定以下方面所需的控制:
a、文件在发布前得到批准，以确保文件是充分和适当的；
b .必要时对文件进行评审和更新，并再次批准；
碳（carbon的缩写）确保文件的更改和当前修订状态得到识别；
D.确保在使用场所能获得适用文件的相关版本；
E.确保文件清晰易辨；
氟（fluorine的缩写）确保外部文件得到识别。并控制其分配；
G.防止无效文件的非预期使用。如果因任何原因保留了无效文件，这些文件应进行适当的标识。
记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰，易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定处置记录所需的标识、贮存、保护、检索、保存期限和控制。
管理责任
1.管理层承诺
最高管理者应通过以下活动为其建立和实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:
向组织传达满足顾客和法规要求的重要性；
制定质量方针；
确保质量目标的制定；
进行管理评审；
确保资源的获取；
2.关注客户。
最高管理者应当以增强顾客满意为目标，并确保顾客的要求得到确定和满足。
3.质量方针
最高管理者应确保质量方针:
适应组织的宗旨；
包括满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
提供和评审质量目标的框架；
在组织内部获得沟通和理解；
根据持续适用性进行评审。
4.规划
质量目标
最高管理者应当确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应当是可测量的，并与质量方针相一致。
质量管理体系规划
最高管理者应确保:
形容词（adjective的缩写）策划质量管理体系以满足质量目标的要求。
b .在策划和实施质量管理体系的变更时，保持质量管理体系的完整性。
5.职责、权力和沟通
职责和权力
最高管理者应当确保组织内的职责和权力得到规定和沟通。
管理代表
最高管理层应任命一名经理，无论其他职责如何，该经理应具有以下职责和权力:
形容词（adjective的缩写）确保质量管理体系要求的过程得到建立、实施和保持；
向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
碳（carbon的缩写）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
内部交流
最高管理者应当确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保质量管理体系的有效性得到沟通。
6.管理评论
最高管理者应当按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理机构改进的机会和变更的需求，包括质量方针和质量目标。
审查输入
管理层的输入应包括以下信息:
一、审计结果；
b、客户反馈；
c、过程性能和产品符合性；
d、预防和纠正措施的状况；
E.以往管理评审的跟踪措施；
氟（fluorine的缩写）可能影响质量管理体系的变更；
G.改进建议。
查看输出
管理输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:
a、质量管理体系及其过程有效性的改进；
B.与顾客要求相关的产品改进；
碳（carbon的缩写）所需资源。
资源管理
1.资源供应
组织应确定并提供以下方面所需的资源:
实施和保持质量管理体系并持续改进其有效性；;
通过满足客户要求来提高客户满意度。
2.人力资源
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应该是有能力的。
能力、意识和培训
组织应该:
a、确定从事影响产品质量工作的人员的必要能力；
B.提供培训或采取其他措施来满足这些需求；
c、评价所采取措施的有效性；
确保员工意识到其活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；
E.保存教育、培训、技能和经验的适当记录。
作业环境
组织应确定和管理满足产品要求所需的工作环境。
产品实现
1.产品实现的策划
组织产品实现所需过程的策划和开发。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。
2.与顾客相关的过程
产品相关要求的确定。
组织应确定:
a、顾客要求，包括对交付和交付后活动的要求；
b .顾客虽未明确说明，但规定的目的或已知的预期目的所要求的要求；
碳（carbon的缩写）与产品相关的法律法规要求；
D.组织确定的任何附加要求。
产品相关要求的评审
组织评审与产品相关的要求。评审应当在组织承诺向顾客提供产品之前进行。
客户沟通
组织下列相关方确定并实施与顾客沟通的有效安排:
a、产品信息；
b、询价、合同或订单的处理，包括其修改；
碳（carbon的缩写）客户反馈，包括客户投诉。
3.获得
采纳过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方和采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对后续产品实现或最终产品的影响。
组织应根据供方按组织要求提供产品的能力来评价和选择供方。应建立选择、评价和重新评价的标准。评价结果和评价所产生的任何必要措施的记录应予保持。
采购信息
采购信息应描述拟采购的产品，适当时包括:
形容词（adjective的缩写）产品、程序、过程和设备的批准要求；
b、对人员资质的要求；
碳（carbon的缩写）质量管理体系的要求。
采购产品的验证
组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品符合规定的采购要求。
当组织或其顾客打算在供方现场实施验证时，组织应在采购信息中规定要验证的安排和产品放行的方法。
4.生产和服务提供
以及对生产和服务提供的控制。
在受控条件下组织和计划生产和服务提供。
生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能通过随后的监视或测量加以验证时，组织应确认任何此类过程。这包括产品使用后或服务已交付后问题才出现的过程。
和可追溯性
适当时，组织应在产品实现过程中使用适当的方法来识别产品。组织应识别产品的状态，以满足监视和测量的要求。当要求可追溯性时，组织应控制和记录产品的唯一标识。
5.监视和测量装置的控制
组织应确定要实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，以提供产品满足所确定要求的证据。组织应建立过程以确保监视和测量活动是可行的，并以符合监视和测量要求的方式实施。
测量、分析和改进
1.监控和测量
客户满意度
作为对质量管理体系业绩的测量，组织应当监视顾客关于组织是否满足其要求的信息，并确定获取和利用这些信息的方法。
内部牵制
组织应按计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否:
a、符合策划安排、本标准的要求和组织确定的质量管理体系的要求；
b、得到有效实施和维护。
2.不合格品的控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制和处置的相关职责和权限应在形成文件的程序中予以规定。
3.数据分析
组织应确定、收集和分析适当的数据，以确认质量管理体系的适宜性和有效性，并评价质量管理体系有效性可持续改进的地方。这应当包括监视和测量的结果以及其他相关来源的数据。
数据分析应提供以下方面的信息:
a、顾客满意；
B.符合产品要求；
过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的机会；
D.供应商。
4.改进
持续改进
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来持续改进质量管理体系的有效性。
经济调整措施
组织应采取措施消除不合格的原因，防止不合格的再次发生。纠正措施应与遇到的不符合的影响程度相称。
预防措施
组织应确定消除潜在不合格原因和防止不合格发生的措施。预防措施应与潜在问题的影响相称。
