2021年9月，国家组织的人工关节集中采购结果在天津产生。髋关节均价从3.5万元降至7000元左右，膝关节均价从3.2万元降至5000元左右，平均降价82%。预计每年将有超过50万名关节置换患者明显受益。根据记者了解到的信息，有招聘人员将其描述为最难收集的高值医用耗材。困难在哪里，为什么要面对，怎么克服？本报记者采访各方专家，解密人工关节集中采购背后的故事。
有哪些「最难」的困难？需要解决三个难点。
人工关节(artificial joint)是一种人工关节假体，用于替换人体原有的髋膝关节，因髋膝关节骨坏死、粉碎性骨折、骨关节病、骨肿瘤等终末期疾病而需要替换。它具有非常复杂多样的组成部分:人工全髋关节一般由髋臼杯、髋臼衬里、股骨头和股骨柄四部分组成；膝关节一般由股骨髁、胫骨平台和胫骨垫片三部分组成。髋关节假体根据不同部位采用不同的材料，其中髋关节内的股骨头多采用cocrmo或陶瓷，股骨柄和髋臼杯主要采用钛合金，髋臼内衬主要采用陶瓷或聚乙烯。Cocrmo广泛应用于中膝关节的股骨髁和胫骨平台，胫骨垫片一般采用聚乙烯。
鉴于人工关节部件的复杂性和多样性，如何在提高采集效率的同时兼顾医院的顺利使用成为关键。鉴于高值医用耗材与药品的巨大差异，以及临床使用和伴随服务的复杂性，高值医用耗材很难像药品一样进行大规模复制采购。要坚持“一品一策”的原则，根据采集品种的特点，有针对性地设计采购方案，量身定制合适的采集规则。
人工关节获取面临的另一个问题是如何保证所选产品的质量和治疗效果。国家药品集中采购是基于药品质量和疗效的一致性评价，而医用耗材没有这样的权威依据。缺乏权威的质量评价标准是医用耗材与药品在采集上最大的区别之一，也是高值医用耗材采购的难点之一。
此外，人工关节置换手术对陪护服务的需求也很强烈。除了产品配送、消毒等基本服务外，更重要的是在手术现场指导产品的使用，保证每一个成分应用的准确性。目前大多数医疗机构都需要企业提供陪护服务，包括协助组装工具、提供必要的工具使用指导、培训医疗机构工具操作等。带量采购之前，人工关节产品利润率高，配套服务由企业免费提供。带量采购后，产品价格大幅降低后，企业提供免费陪同服务的积极性降低。如何保证临床使用不受影响，也是必须攻克的难点之一。
即使知道困难，也要以量换价，让利于民。
“医生给了我两个支架。原来的一万多元。现在降价后单价不到600元，两个才1100元左右。”今年1月1日，26345个心脏支架落地天津，75岁的范先生成为第一个享受政策红利的患者。
截至10月底，冠状动脉支架和冠状动脉球囊采集成果实施后，节约采购成本6.63亿元。“高值医用耗材集中采购有效减轻了患者就医负担，让群众享受到了改革红利。“市医保局党组书记、局长李国田表示，要对用量大、运行相对昂贵的医用耗材进行采购，发挥‘国家队’联盟集中采购的优势，实现以量换价，让利于民。”不管有多难，我们都要做。"
“征集的产品是人工全髋关节第一次置换，人工全膝关节第一次置换。可能会有很多人疑惑，我们是怎么确定要收集的产品的？”国家高值医用耗材联合采购办公室主任、市医保局副局长张铁军讲述了此次集中采购背后的故事。
近年来，我国医用耗材行业发展迅速，技术水平不断提高。但与此同时，高昂的价格也让很多患者望而却步，引起了群众的强烈反应和社会的高度关注。“为了解决群众迫切的医疗需求，显著减轻患者的医疗费用负担，征集的产品将首先选择那些直接作用于人体、安全性要求高、价格相对较贵、医疗负担相对较重的高值医用耗材。“张铁军介绍，在高值医用耗材类别中，应将临床用量大、采购金额高、临床使用成熟、市场竞争充分、同质化水平高的高值医用耗材纳入采购范围。
数据显示，2012年至2019年，我国髋膝关节置换手术年均增长率达19.96%，且随着人口老龄化增长更为迅速。2020年，中国髋关节和膝关节置换手术数量超过50万例。全国医疗机构历史采购数据显示，2019年，髋膝关节假体采购金额为198亿元，2020年采购金额超过207亿元。随着髋关节和膝关节置换手术的逐年增多，这个量还会进一步增加。
“在冠状动脉支架‘破冰’之后，结果是显著的。群众呼吁将更多高值医用耗材纳入集中采购范围。其中，骨科和牙科耗材纳入集中采购的呼声最高。今年国家继续遵循评选规则，回应群众呼声，加强市场调研，最终确定首例人工全髋关节置换和首例人工全膝关节置换为本次征集产品。”张铁军说。
很难做到一个产品一个政策的拿来用。
为了患者的利益，为了群众的期待，就要迎难而上，做好。为此，面对重重考验，“集集人”们克服重重困难，一个个难题迎刃而解。国家组织的高值医用耗材联合采购办公室，落户河西区唐晨科技商务区，不知道送走了多少个长夜加班灯。
“为了提高采集效率，兼顾医院的顺利使用，真正做好人工关节的‘一品一策’，在国家医疗保障局和市医保局的领导下，我们进行了大量的调查，包括生产企业和医疗机构的临床使用情况；包括国内省级采购和国际市场价格。”国家高值医用耗材联合采购办公室副主任张宏伟说，“在分析了海量的采购和使用数据后，结合各方意见，我们将完成临床手术所需的多个主要部件组合成一个产品体系实施采购，避免了一些必要部件因未中标而短缺，也避免了一些部件因未纳入集中采购而疯狂涨价，确保了临床治疗的完整性和安全性。”
在保证入选产品的质量和治疗效果方面，在本次人工联合征集工作中，要巧妙运用“市场之手”完善征集规则，以达到以合理的价格买到质量更好、疗效更好的产品的征集目标。
“一方面，我们通过合理设置投标单位，提高质量更好的产品的中标概率。比如，根据前期大量的调研和临床专家的建议，将髋关节用股骨头和髋臼内衬的材料分为三个产品系统类别，膝关节合并为一个产品系统类别。每个系统类别根据市场需求、供应能力、材料等分为AB两个投标单位，共8个投标单位单独投标。在招标中，医疗机构需求量大、企业供应能力强、产品材料较好的产品可以进入淘汰率较低的A招标单位，促进质量较好的产品在竞争中胜出。”国家高值医用耗材联合采购办公室集体采购组组长高雪说，“另一方面，利用‘实际使用者对产品质量最有发言权’的市场现象，充分尊重人工关节实际使用者的意愿，在需求申报和约定数量分配两个核心点上，给予医疗机构最大的自主选择权。医疗机构可以自行选择质量好、患者满意度高、翻新率低的优质联合产品系统，实现真正的‘买为用’。
“为保证陪护服务的顺利提供，确保临床使用不受影响，本次集中采购要求企业明确陪护服务价格，将陪护服务价格纳入竞争性价格计算，既提高了产品价格构成的透明度，又保证了所有入选产品都能提供完善的陪护服务。”高雪告诉记者。
此外，明确医疗机构与选定企业的选定产品系统结算价格分为有陪护服务和无陪护服务两种，医疗机构可选择是否需要陪护服务:医疗机构选择有陪护服务的，按照“有陪护服务”的选定价格与企业结算，医疗机构按照“有陪护服务”的选定价格向患者收取费用；医疗机构选择“无陪护服务”的，按照“无陪护服务”的中标价格与企业结算，不得要求中标企业提供陪护服务，由医疗机构自行承担，医疗机构按照“有陪护服务”的中标价格向患者收取费用。
初见成效，监管保驾护航，优质集中开采
全国共有5804家医疗机构参与了本次集采，第一年意向采购总量为54万套，占总需求的90%。按照2020年的采购价格，采购金额约为200亿元，约占高值医用耗材市值的10%。“集中采购后，价格回归合理水平，平均降价82%。其中，需求量最大的艾康髋关节价格从23000元左右降至6290元。需求量最大的捷迈膝关节价格从37000元左右降到5799元。”高雪和他的“战友”在目睹了整个收集过程后，看到这些数据时非常激动。“节约采购成本的效果也很显著。按照第一年的意向采购量，预计全国每年节约160亿元，每年将有超过50万名关节置换患者受益。”据介绍，入选产品的意向采购量占医疗机构总意向采购量的80%以上，表明本次集中采购不仅降低了虚高价格，而且与临床实际需求达到了较高的匹配度。
高质量的收藏离不开质监的保驾护航。“我们借鉴了发达国家和地区的先进经验，结合过去收集的成果，把生产、流通、医疗机构，以及与患者的使用环节连接起来。从产品生产流通环节的监控，到使用流程的标准化，再到使用后对患者的长期随访，创新性地建立了闭环、全链条的追溯体系。这个溯源体系保证了临床使用的生产、供应和针对性，也将实现。据张铁军介绍，2022年3月后，全国的患者将使用降价的精选产品。
