1、掌握制药机械设备的概念和分类，GMP认证与验证的概念。
2、熟悉制药机械的代码和产品型号，药品生产对设备的要求，GMP认证与验证的基本要求。
3、了解制药机械GMP评审与检测的内容，制药机械设备的发展动态和制剂车间工艺设计的基本内容。 1、掌握粉碎、混合、制粒的概念、过程；锤磨机、万能粉碎机、球磨机、槽式混合机、V型混合机、摇摆式制粒机、快速混合制粒机的结构原理；流化制粒机理、工艺过程与操作；影响混合的因素；冷冻干燥设备的特点、组成；液体架桥原理。
2、熟悉粉碎机、混合机的选型和验证要点，沸腾制粒机和快速混合制粒机验证要点；冷冻干燥机理；转动制粒机；喷雾制粒流程；喷雾制粒设备中雾化器形式。
3、了解粉碎的能量消耗；微细分级器的原理；混合度表示方法；转动制粒机、干法制粒机；热风循环烘箱和沸腾干燥器。 1、掌握压片机的工作过程、原理和分类；单冲压片机加料机构、填充调节机构、压力调节机构和出片机构的工作原理和调节方法；压片机各部件机构原理；压片机的操作与故障排除。
2、熟悉片剂的质量要求；冲模的结构和选用；压片机、包衣机的GMP验证要点；包衣设备的分类和结构特点。
3、了解压片机的压数和按冲模编制型号的方法；高速压片机主要结构与特点；程序控制无气喷雾包衣装置。 1、掌握胶囊剂的分类、优点；空心胶囊的贮存条件；全自动胶囊填充机工艺过程、主要工位和作用；常见的故障和处理方法；全自动胶囊填充机的GMP验证要点；软胶囊机的组成、常见故障和验证。
2、熟悉胶囊的组成和规格；胶囊填充机主要部件的结构原理；半自动胶囊填充机的结构原理；软胶囊机的总体结构。
3、了解硬胶囊的制造设备；软胶囊机的结构原理；排囊机的结构原理；滴丸机的工艺流程和主要结构。 1、掌握注注射用水的制备方法分类和原理；板框压滤机的工作原理和板框的排列方式；胶体磨的结构原理；空化原理。
2、熟悉注射用水设备；针剂灌封工艺过程；真空检漏厢的工作原理；PE管滤过器的结构和操作；工艺水系统验证；无菌灌（分）装验证；蒸汽、干热灭菌设备验证；液体无菌滤过器的验证。
3、了解去离子法；电渗析法的使用；PE管的应用；容器处理的流程。 1、掌握口服液灌封中泵的工作原理；口服液体制剂设备验证。 2、熟悉口服液包装方法；四泵直线式灌装机生产工艺流程。
3、了解口服液瓶超声波清洗机；口服液瓶的灭菌设备；口服液剂联动线。 1、掌握切制设备的分类、结构原理；浸出方法的分类；中药浸取流程、浸取设备的结构、工作原理和使用；丸剂塑制设备。
2、熟悉净选设备、炮制设备；润药机；多功能提取罐、离心式喷雾干燥器、蜜丸机的验证。
3、了解重浸渍与多级逆流浸渍；浸出液处理设备；丸剂的特点、分类与制备方法。 1、掌握药品包装的作用；常用塑料包装材料和选择；复合包装材料的组成；电磁感应式瓶口封口机、铝塑包装机；多功能充填包装机的工作原理与过程。
2、熟悉药品包装的分类；玻璃与金属包装容器；药品包装技术；包装材料的灭菌方法。
3、了解药品包装用纸；装瓶机的计数机构。 1、掌握总布置图设计的内容；一般药厂的组成；管线敷设方式及特点。
2、熟悉总平面布置原则；人流、物流设计原则。
3、了解厂址选择和总平面布置的规定；相邻建筑物间距。 1、掌握工艺流程设计的意义和原则；工艺流程图的意义；片剂、胶囊剂和可灭菌小容量注射剂的工艺流程示意图。
2、熟悉工艺流程设计的任务、目标和基本程序；工艺流程设计的基本方法－方案比较；
3、了解带控制点的工艺流程图的表示方法。 1、掌握物料流程图的表示方法；工艺设备的选型步骤、注意事项和依据；工艺设备的安装要求。
2、熟悉物料衡算和能量衡算及其应用。
3、了解制剂车间的节能。 1、掌握洁净室的控制项目和空气净化措施；常用厂房的洁净级别和温湿度、洁净室压力等因素；洁净室的气流组织和注意事项；净化空调系统的空气处理流程；净化空调系统的划分原则；片剂车间控制粉尘的措施。
2、熟悉GMP对洁净室环境控制要求；医药工业常见的压差模式；洁净室的消毒验证。
3、了解洁净室的换气次数；净化空调系统的安装确认顺序、室内洁净度的测定方法和原理；各种过滤器的特点；空气过滤器的主要指标。 1、掌握车间布置的意义与任务；车间组成；车间布置的方法、步骤、人员和工艺要求；人员、物流净化路线；风淋室的结构。
2、熟悉车间的总体要求；车间布置图；生产洁净区的要求；以片剂为例的生产配套区域设置要求和车间布置方案比较。
3、了解厂房平面和建筑模数制；针剂车间布置仓贮区的要求。 1、掌握制剂车间对管道的要求； 阀门的作用；管道的联接方式；洁净室对地漏的要求。
2、熟悉不锈钢的材质意义；管径的表示方法。
3、了解管道、阀门和管件的选择；洁净厂房内的管道设计。 1、掌握提取的生产工序和布置要求；前处理车间、提取车间布置原则。
2、熟悉生产工艺流程图的设计和实例；多层提取厂房的布置原则。
3、了解生产工艺流程图的基本构成；生产工艺流程图包含的信息。
霉菌属于真菌，种类很多，如青霉、曲霉和根霉等，一般适宜生长繁殖温度20～35℃，相对湿度75%～95%。大气中存在着许多真菌孢子，当落于富含蛋白质、糖类、油脂及淀粉等营养物质的药材表面后，在适宜温度和湿度下即萌发为菌丝，大量繁殖，使其发生变质霉烂。中药制剂产生霉菌大概有以下几个原因：1药材的贮藏 梅雨季节相对湿度大，中药材含水量高，若保管不当，仅一夜之间，动植物类药材表层就产生霉菌斑点，时间稍长就产生虫卵、飞虫、毛虫、蝇等，特别是动物类药材，更易生虫。霉变生虫药材即使用高压灭菌柜灭菌，产品也容易出现霉菌数超标问题。所以药材质量的好坏是一个很重要的关键性因素，霉变药材应作及时作报废处理，不得使用。2 浸膏含菌量高 原因当浓缩液或浸膏含菌量高时，主要有如下几个原因：1)动植物类药材的药材未能挑净；2)未用流动水快洗去泥沙灰屑及虫卵等含菌量较高的污染源；3)浓缩时采用减压低温法，时间短，温度低，无法去除大量的细菌、霉菌；4)煎煮法可以有效地除菌，但若器具、设备及管道不清洁，仍可能带来严重污染。3流化床与喷雾器干燥时间短 流化床制粒的特点是粉粒物料在溶液的雾状气态中流化，凝聚成粒，然后反复的喷雾和干燥，直到颗粒大小符合要求，干燥时间由原来的烘房干燥5～6h左右，缩短到1h左右。同理，使用喷雾干燥器时，尽管热空气温度110℃，但药液雾滴的温度大致等于空气的湿球温度，一般约为50℃，物料干燥速度极快，受热时间极短(数秒至数十秒)，所以与烘房干燥相比，流化床制粒与喷雾干燥尽管生产效率大大提高，但由于烘干时问短相对除去霉菌与杂菌效果差。所以不能忽略现代设备加热干燥时间缩短这个特点。4 灭菌柜故障 原药材粉末除菌一般都是采用脉动真空灭菌柜灭菌，若灭菌柜出现故障，水压偏低，脉动真空不完全，物料层太厚，灭菌柜内有死角及操作不当等因素都会引起灭菌失败，特别是停产后、梅雨季节及前后一段时期，药材含菌量高，灭菌时要特别注意，包括生产器具的清洁及灭菌处理。5 洁净区内积露问题 积露有两个条件：一是空气湿度大；二是室内空气温度与墙内表面的温度差大于6℃时，墙表面就可能积露。特别在夏季停电、周末或停产期间，若空调送风系统突然停止，没有微风循环，洁净区相对室外不是正压，大量热空气迅速倒灌进入车问，短时问内就可见室内墙表面积露十分严重。中药片剂属于限菌制剂，若环境与温湿度适宜，带菌粉尘中的霉孢子极易繁殖，有时仅一夜之问，就可见墙角风管等处霉菌斑点，产生严重污染。6 空调净化系统问题 初、中、高效过滤器，回风口、回风管及吸尘罩等部位，极易吸附药材细粉引起霉菌繁殖，若不定期处理，致使洁净区环境含菌量与含尘量增高。特别是吸尘效果较差且粉尘严重污染的制粒及压片等工序，若不定期清洁处理粉尘，霉菌孢子将由这些部位不断阵阵送人，严重污染洁净区。7 内包材问题 对于直接用于接触药品的复合膜，PVC、铝箔等内包材，需有防霉菌及防杂菌的有力措施，再配合严密包装，每批样品进行菌检，在限菌制剂检查合格范围内使用。防治霉菌的办法：1 把好药材质量关 严格控制购进药材质量关，拒收霉变腐烂物质，药材贮藏前(含不挥发性成分)，需进行干燥，去掉大部分泥沙灰尘。贮存室严格控制其温度和湿度。动物药材则应炒炙或炮炙后贮藏于密封的金属材料箱体内，放入干燥剂，冷藏，炮制过程也是热处理过程(炒、炙、煅、蒸、煮等)，可除去或杀死大部分细菌和虫卵，防止再次生虫。2 中药材净化处理 在前处理工序要拣去变色变质等霉腐药材，筛去泥沙灰屑，用流动水进行快速冲洗，去除药材中大量泥沙及附在药材表层的细菌、芽孢和虫卵，此法可减少细菌与霉菌的污染率达50%～90%。药材沥干后须迅速干燥，防止细菌再次繁殖。3 中药原粉灭菌注意事项 中药材原粉含菌量较高，因此需采用脉动真空灭菌柜灭菌。灭菌时需注意：(1)脉动真空3～4次。抽掉柜内与粉尘间空气，使蒸汽易向粉料间穿透，而缩短升温时间，但加热速度不宜过快，防止深层物品未到灭菌温度；(2)要保证有效的灭菌时间和温度，一般采用115℃，20min左右；(3)尽快降温灭菌后稍开柜门，迅速通气，拉出物料。尽量缩短原药材细粉受热时间，否则不仅挥性成分损失，而且药材易变性，无法制粒；(4)灭菌柜采用双扉式。进料门必须安放在普通区，出料门在300000万级以上区域，防止原料、器具及环境等交叉污染。4 烘房干燥时的除菌处理 若采用湿法制粒机制粒。烘房干燥，宜采用80℃低温间歇灭菌，注意物料层不能厚，每盘物料质量几乎相等，厚薄均匀，受热均衡。近干时盘翻盘，同时上盘与下盘翻换位置，确保物料受热干燥均匀并达到除菌效果。特别是用含乙醇的溶媒制粒，因烘干时短，除菌效果差，尤其要注意，必要时物料上喷点儿水，既长烘干时间，又保证颗粒的含水量，利于压片。5流化床等制粒的除菌处理 对于煎煮浓缩后的溶液含菌量可以得到有效控制。若药材仅仅是醇提水沉淀或提醇沉淀。然后减压低温法浓缩，浓缩液含菌量偏高，最好流通蒸汽灭菌10～15min，立刻制粒。若浓缩液要贮藏需4℃以下，防止细菌再度繁殖。使用前再作灭菌处理，同时注意设备与管道的清洁干净等。6包装材料的灭菌 Coγ辐射灭菌可以用于热敏材与包装物品的灭菌，可实现连续自动化操作r。现代固体剂包装材料复合膜，PVC及铝箔等也可用其灭菌。被照射控制在4～6KGY辐射量Ⅲ5。，即杀灭所有微生物，又不破产品的有效成分及挥发性成分。不耐高温的中间品、产品都可采用Coγ辐射灭菌。7其他防霉注意要点 1)药材原粉是细菌与霉菌的严重带菌体，不得进入洁净区。粉尘飞扬污染就是细菌与霉菌的污染；2)灭菌后的中药半成品需立刻制粒压片，严密包装若在中间站贮藏过久，限菌制剂中允许范围内的细菌与霉菌也会继续繁殖，从而超过规定的检定限度；3)洁净区与非净区工具不得交叉混杂，所有接触灭菌后物料的器具，设备内表面都必须清洁后用75%乙醇消毒；4)每天生产结束后须清场，擦去室内粉尘特别是回风口，送风口、吸尘罩等易积尘部位。定期处理回风通道、初中效过滤器，防止空调净化系统成为霉菌孢子滋长繁殖的主要污染渠道；5)下班后及周末洁净区内也要保持微风循环与正压，防止室外暖空气倒灌形成积露、长霉等现象。因此，注意药材维护保养，加强前处理工序的管理，经常检查、清洁净化空调系统，保存洁净区的清洁，清场彻底，可以控制霉菌的生长，保证产品质量。
