过滤器的基本知识
过滤器是洁净室的主要净化设备，是空气净化的主要手段。因此，对于从事洁净室设计、建造和维护管理人员了解和掌握过滤器的基本知识是十分重要的。
1.过滤器的分类
按过滤器的性能（效率、阻力、容尘量）来划分，通常将其划分成粗效、中效、高中效、亚高效、高效（HEPA）和超高效（ULPA）六类过滤器。
我国国家标准《空气过滤器》GB/T14295-93中将不同过滤器的效率和阻力规定如下：
国家标准《高效空气过滤器》GB13554-92中规定将高效过滤器按性能划分为A、B、C、D四类。D类又通称为超高效过滤器（或称为0.1μm高效过滤器或超低透过率过滤器）。 性能指标性能类别 额定风量下的大气尘限径计数效率（E %） 额定风量下的初阻力（Pa） 粗效 ≥ 5.0μm 80 > E > 20 ≤ 50 中效 ≥ 1.0μm 70 > E > 20 ≤ 80 高中效 ≥ 1.0μm 90 > E > 70 ≤ 100 亚高效 ≥ 0.5μm 99.9 > E > 95 ≤ 150 国外将超高效过滤器（ULPA）的过滤效率指标规定为对于≥0.12μm粒子的过滤效率E≥99.9995%。 性能指标性能类别 效率（E %） 额定风量下的初阻力（Pa） A 额定风量下的钠焰效率 ≥ 99.9 ≤ 190 B 额定风量和20%额定风量下的钠焰效率 ≥ 99.99 ≤ 220 C 额定风量和20%额定风量下的钠焰效率 ≥ 99.999 ≤ 250 D 额定风量和20%额定风量下的≥0.1μm粒子效率 ≥ 99.999 ≤ 280 关于我国和欧美对过滤器的分类比较如下： 我国标准GB/T 14295 一般通风用 洁净室用 粗效 中效 高中效 亚高效 高 效 超高效 美国ASHRAE标准 C1 C2 C3 C4 L5 L6 L7 L8 M9 M10 M11 M12 M13 M14 H15 H16 UH17 UH18 UH19 UH20 1 目的：不耐高温、高压灭菌方法灭菌的物品传人屏障系统的灭菌方法。
2 依据：《实验动物管理条例》(中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号，1988)，《动物饲养设施条件要求》(中华人民共和国国家标准，2001)。
3 操作规程：
1、用0.5%过氧乙酸或5%碘伏液擦拭待传递的物品。
2、打开传递窗外侧门，迅速放置待传递物品，用0.5%过氧乙酸喷雾消毒传递窗，关闭传递窗外侧门。
3、开启传递窗内的紫外灯，紫外照射待传递物品不少于15分钟。
4、通知屏障系统内的实验人员或工作人员，打开传递窗内侧门，取出物品 1、概述：风淋室是洁净厂房和装配式洁净室的设备，用于吹除进入净化厂房的人体和携带物品表面附着的尘埃，同时风淋室也起到气闸的作用，防止未经净化的空气进入洁净区域，是进行人体净化和防止外空气污染洁净区的有效设备。
结构：系列风淋室均采用发泡隔热彩色壁板及铝合金构件装备而成，配置离心机风机及初效和高效空气过滤器，具有外型美观、结构紧凑、检修方便、操作简单等特点。
2、原理：风淋室内的空气由风机的作用经初效过滤器进入静压箱，经高效空气过滤器过滤后，洁净空气从风淋室的喷嘴高速喷出，喷嘴角度可调节，可有效地吹除人特或携带物品表面附着的尘埃，吹下的尘埃再回收进入初效空气过滤器，如此循环可以达到风淋的目的。
3、用途及特点:风淋室是操作人员进入洁净室时使用的人身净化装置，它利用高速洁净气流吹淋除掉进入室内人员身上的污物，其喷嘴可调节，以便有效除去人身上的灰尘，并阻止外界污染进入洁净区域。它也可应用于大件货物的吹淋。
4、设备组成：主要由室体、照明、过滤系统、风机组、吹嘴、电控等部分组成。
(1)、室体：壁板采用彩钢保温板，其内外板均为彩钢板，中间填充60mm厚聚苯乙烯材料，PU发泡连续成型；内外板与保温材料整体压制而成一体。人员进出大门尺寸为（宽×高）mm：700×1800。
(2)、室内照明：在室体的顶部安装照明灯，灯管采用飞利浦高效光源，既安全又节能且维护方便，镇流器采用喷房专用镇流器，保证光强≥500Lx。
(3)、送排风系统：
a、送排风的配置方案采用1套送风机组，配置一台送风机，风机采用离心风机。采用1套排风机组为室体排风，
b、万向吹嘴：室内空气采用设置在室体顶部和侧面的万向吹嘴吹向操作人员的不同角落，确保洁净质量。
c、控制系统：采用进口或合资元器件使整个控制系统具有较高的可靠性。
一. 风淋室的操作规程：
二、目的： 保持风淋的安全使用，维持洁净室环境的洁净度。
三、风淋室的使用：
1、进入洁净无尘室的人员应在外更衣室脱去外衣，除下手表、手机、饰品等物品。
2、进入内更衣室，穿戴净化无尘衣、帽、口罩、手套。
3、拉开不锈钢风淋门人员进入风淋室后，风淋门立即自动关闭外门，红外线(声控/人体热能)感应，风淋自动启动，吹淋15秒(出厂已设置)。注意：风淋室在吹淋时两个不锈钢门不能同时打开，如强行打开将损坏电子锁，风淋室两门是电子互锁控制。
4、风淋室吹淋结束后，推开出门进入洁净无尘室。
四、风淋室的管理：
1、风淋室由责任人管理，每季度定期更换初效滤材。
2、每2年更换风淋室的高效过滤器(有隔板)。
3、应轻开轻关风淋室内、外门。
4、在使用过程中人员请不要随意触摸开关，和调节智能语音提示系统。
5、遇风淋室发生故障时，应及时关掉急停开关，报专业维修人员修理。一般情况下不准启动手动按钮。 FFU在使用寿命及维护上已经实践证明无可担心。当前其改进主要是：
(1)采取均流及减少噪音的措施，噪音可在50db以内;
(2)电动机采用DC/EC(电子整流电机)，以耗较原交流电机节约近50%，因为小风机所用小容量(功率<1/2HP)的交流电机，一般皆为电容分相式或隐极式，其效率仅40%左右，而DC/EC电机的效率可达75～80%;在调速控制上可每台单独的以过滤器降压进行控制以节约能耗，但目前投资回收期尚长而未广泛采用，一般常用分组群控或全部群控。
(3)但FF瓣出口静压不能过大，一般采用出口风速成0.38m/s，此时其静压一般在250Pa以内。
一. FFU回风系统与其他方式相比的优点
一般评价
优点：
(1)灵活性大，便于改造;
(2)占用建筑物空间较少;
(3)洁净室内空气压力大于回风静压室，排除静压室对洁净室污染的可能性。
缺点：
(1)要求回风道全部阻力(包括多孔地板、格栅及风道)、干表冷器阻力及末级过滤器的阻力(在初阻力时)，总共应控制在165Pa左右，以满足运行时最大阻力在250Pa以内。因此干表冷器的传热面积要较大，回风道尺寸亦要较大，多孔地板及格栅等的阻力要小，一般作法是：控制干表冷器阻力在50Pa左右，回风道阻力在15Pa以内，否则就需要再增设加压风机系统，这就是降低了FFU系统的综合优点。
(2)采用DC/EC电机后，单位风量的能耗可能比当前一般大型离心风机的集中系统为低，但已有研究指出，比采用改进后的大型轴流风机的回风系统的能耗还是要高。因此需要注意大型轴流风机的效率提高及其系统的阻力降低的因素。
(3)一般FFU系统由于单位风量的能耗较大，因此洁净室的冷负荷亦相应增加。
具体情况下的评价：
(1)FFU用于老建筑物改造成洁净室时，其综合经济性一般往往可取。
(2)洁净度要求严的洁净室，末级过滤器满布率100%时，对大的系统采用FFU，当前还是不经济的;对小系统有意义作具体比较。
(3)对洁净度要求不甚严的洁净室，末级过滤器满布率≤40%时对大系统综合经济性往往相差不多，但对IC工厂而言FFU系统的灵活性是重要的，因此当前IC工厂对过滤器满布率≤40%时，采用FFU系统已经普遍。 除了人员进出洁净室须予以规范管理外，原材料及设备进出也必须经过洁净程序，方不至于影响洁净室洁净度。
其进洁净室流程如表8-4所示。至于搬出则反向而行，但不须经洗涤程序。
原材料及设备进出用洁净室为洁净室等级1000或10,000级房间，工作人员于其室内清洁设备或原材料时必须穿着清洁衣服，所使用擦拭纸为无尘纸或不会脱落纤毛无尘布，清洁剂除了使用超纯水之外，并加入3～5%浓度的IPA或丙酮化学品，以增强去污能力，由于IPA及丙酮具挥发性故此房间排气效果须特别考虑。搬迁设备时为免破坏地板支架及地板表面，必须事先于地板上铺设已清洁过的不锈钢板，作为辅助。 清洁室内用品除了进出洁净室用的洁净衣、防静电鞋、头罩、帽、手套、口罩外，尚有如纸张文具桌子、椅子、晶片盒、搬运车、笔记本、告示板及垃圾箱、真空洗尘器等。
洁净衣材料以洗后或使用其他处理后仍不会变质或发尘者为基本条件，且其布料为不易燃烧、不起毛，其织法或布料组织不易通过污染物和不易附著污染物材质，另外经过摩擦不产生静电或带电性非常，洗涤再生容易、不易皱、著衣感舒适等亦为选用考虑因素。头罩材质为无尘纸（或无纤纸）制成，帽子材质则与洁净衣同，二者在穿戴使用时，除了只露出眼睛或脸表面部分外，其他部分均须包覆，在头部部分连接上衣处也必须完全盖住，不能留有空隙，头发亦不能露出来。
洁净室用鞋要合脚且穿起来舒适为基本条件，容易洗涤，底则采用塑胶底，布质部分则采用与洁净衣相同材质即可，鞋子穿着时洁净衣脚跟部分应完全塞入紧密包着。手套材料除为与洁净衣相同的布料外尚有薄橡胶或乙烯树脂（Vinyl），在使用过程中若有不舒适感或妨害手指脂触感者则停止使用，手套表面有粉质时须去除或停用，原则上以使用无粉之Vinyl手套为佳。（清洁急救网合作工厂伙伴为清洁同行提供无尘车间实地演示）无尘衣、鞋、帽子等须由专人管理，并定期做清洗，清洗须在洁净室内进行，并以纯水配合清洁溶剂，并经约0.2μm过滤器为之，一般洗涤周期视清洁度等级而定，在高洁净区为2～3天，其他区域则为5天～1星期，洗涤完毕干燥后应立即密封。洗涤衣置放场所须为洁净室，备用品或新品存放柜内，正使用者则吊挂衣架上，以为方便取用
在洁净室中，人是决定微粒污染物产生的重要因素。洁净室内工作的人员都应当充分了解个人卫生习惯对洁净室洁净程度的影响有多大，这才是最重要的。上海净化工程为您介绍洁净室工作人员应遵循的规程，有关服装和个人用品方面的要求，供读者参考。
至于珠宝首饰，工作人员可以戴结婚和订婚戒指，但最好不要戴有尖角或者边沿锋利的戒指，因为它们可能会刺穿手套或者衣服。如果一定要戴这种戒指，就需要在戴手套和穿洁净服之前用带子把它们缠起来。建议不要佩戴悬垂式耳环、项链、胸针和其他凸出来的或者悬挂的饰品，即便它们一般都是藏在衣服里面，也最好不要佩戴这些饰物。因为这些东西可能会干扰洁净室或者实验室的正常活动。
个人物品，例如香烟、钱包、纸巾和纸制品，都要存放在办公桌或者储物柜里，不能把它们带进洁净室。除非得到管理人员的特别许可，否则，在洁净室里，衣服口袋只能是空的。在进入洁净室之前，首先要把眼镜和护目镜上所有看得见的微粒污染物擦掉。
干燥的皮屑、呼出的空气和唾液都可能会污染产品。一次性鞋套最好每天更换一到两次。大多数更衣室都有干净的一边和污染的一边，洁净室人员应该始终按规定执行。不能穿着鞋套走出更衣室，又穿着同一双鞋套走进来。
最好戴蓬松的圆帽。正如前面所说的，头发，包括刘海，必须完全藏在帽子里，不能露出来。只能在洁净室或者更衣室外面把帽子摘掉，也不能在洁净室里脱帽子。在洁净室或者更衣室外面戴过的帽子也不能再次使用了。
对于穿着的洁净服，建议每周更换一到两次，或者只要衣服一脏就立即更换。各家公司在这个程序上的规定也不一样。必须时刻遵守着装程序。衣服不得与地板接触。与地板接触会污染衣服。
如果需要戴手套，必须使用洁净室专用的无粉乳胶手套或者丁腈胶手套。因为有的人对乳胶中的蛋白质过敏，如果因使用了无粉乳胶手套而造成手部出现红点，建议改用丁腈胶手套。一旦手套褪色或者有破洞必须马上更换，但不能在洁净室里更换，只能在更衣室里更换手套。不要随便拉拽手套和猛地脱下手套，应该慢慢地把手套从手上退下来。 洁净室吸尘器是无尘厂房、车间专用的强力真空专用吸尘器，可迅速、便捷、高效地完成清洁工作。
特点：超高过滤效果，可有效的除去对呼吸气管造成过敏的有害粉尘，减少呼吸疾病的发生。
当你使用专用吸尘器时，可以减少您清洁厂房的次数，因为它不会二次扩散灰尘，并可净化室内空气。
有完备的各类吸嘴，任何角落皆可轻松清洁干净。
超强的吸力可吸除更深层的粉尘。
设计新颖轻巧，符合人体工学，操作时不会腰酸背痛,减少人体不适。
专用吸尘器可专门针对防尘爆及有毒粉尘，如石棉，铅等物质，美国太空总署特别指定使用专用专用吸尘器清除货仓内的微细粉尘。
洁净室吸尘器的主要组成：
大扒头：当清扫地面面积较大时，使用大扒头可有效快速的提高工作效率。
小扒头：清扫面积相对较小时，小扒头可方便快捷的扫除工作台底部的灰尘和颗粒。
圆毛刷：工作范围主要集中在工作台台面，清楚工作台面细微的小颗粒
伸缩杆：增大清扫范围领域。
软管：机器正常工作时，吸收的小颗粒，灰尘，杂物，经过吸口有软管传递到第一过滤系统。
集尘袋：洁净室吸尘器的第一过滤系统，也是为最重要的环节，收集人眼能分辨的小颗粒，对保护马达和高效过滤器有重要作用。
电源开关：
控制吸尘器的启动和关闭。
高效过滤器：高效过滤器是吸尘器的第四大过滤系统，也是最后一个环节，高效过滤器能过滤0.012um的小颗粒，过滤之后的空气达到100级以上。
工作原理：吸尘原理。吸尘器的风机叶轮在电动机高速驱动下，将叶轮中的空气高速排出风机，同时使吸尘部分内空气不断地补充进风机。这样内部与外界形成较高的压差。吸嘴的尘埃、脏物随空气被吸入吸尘部分，并经过漏器过漏，将尘埃、脏物及颗粒吸入沉桶内.
洁净室吸尘器的技术参数 电压 220-240 吸尘软管 2.5m 功率 1200w 伸缩杆长度 1005mm 气流 96CFM 容量 15L 吸气量 3200mmH20 整机重量 10kg 真空吸力 22kpa 外形尺寸 403*403*736 噪音标准 62db 电源线长 10m 以上基本参数为样本形式，供读者参考与了解！
洁净室吸尘器的使用与维护
使用吸尘器前，请先确保室内电压是否与本机额定电压相符，本吸尘器已配置集尘袋，集尘袋为正确安装前，请勿使用吸尘器
启动与停止将电源线之电源插头插到电源插座上，打开吸尘器电源开关，接通吸尘器马达电源，吸尘完毕后，应先关闭吸尘器电源开关，再拔掉电源线插头
集尘袋更换 如集尘袋已满，请先确保已关闭吸尘器电源或已将电源插头从电源插座中拔除，把已满的集尘袋取出，把新集尘袋口部装入吸嘴卡中，再把新集尘袋拉好
袋式中效过滤器及马达保护罩清洗袋式中校过滤器及马达保护罩属于可洗型，如袋式中效过滤器和马达保护罩已赃物，请把他们取下，洗净晾干后按拆卸部骤装上即可，如有破损请及时联系代理商或经销商更换。
使用完毕后请用无尘布探试干净，置于干燥清洁处放置，请勿在潮湿环境及阳光直射环境中放置，这将导致不可预料的危险请不要用乙醇等有机溶剂探试机体表面机身如有赃物难以清除，用无尘布沾少许中性清洁剂探试，然后再用干布，擦干即可。吸尘器高效过滤器属于精密器件，应视马达运转时及使用环境及时更换，否则将影响马达的使用寿命，中效式过滤器及达保护罩如有赃物应及时清洗或更换，否则将影响过滤效果及影响吸尘器马达使用寿命，集尘袋应适马达运转时数及使用环境而适当的更换本吸尘器是干式吸尘器，请不要用于吸水及其他液体，亦不适用于防爆环境洁净室吸尘器应注意事项
为避免电击及确保作业安全在使用吸尘器前，请先阅读使用说明及安全注意事项
使用洗车器前，请先确保接入电源电压和本机电压相一致
使用吸尘器前，请先确保吸尘器吸入口未被堵塞
本吸尘器属于干式吸尘器，仅限于干式吸尘器，请勿试图用于吸取水及其他液体
本吸尘器非为防爆环境设计，请勿用于防爆环境及含有可燃气体之场所
质量管理体系出现问题的后果
引导语：从国家食品药品监督管理总局网站获悉，6月23日，国家食品药品监督管理总局发布通知，要求三家企业停产整改，原因是在飞行检查中，企业质量管理体系存在缺陷。
01 江西红新医疗器械集团有限公司停产整改
近期，国家食品药品监督管理总局组织对江西红新医疗器械集团有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、机构与人员方面
企业质管部人员配备不足，3名人员中1名为管理者代表兼质管部经理，2名为专职化验员，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员的要求。
二、厂房与设施方面
企业男一更与二更之间压差计未归零，女一更与二更之间压差计损坏，门不能密闭，中间库的物料传递窗两侧可同时开启，不符合《规范》中企业应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程，避免生产中的污染的要求。
三、设备方面
(一)企业微粒计数仪(设备编号：C15-01)、尘埃粒子计数仪(设备编号：C28-01)的计量校验证书已过有效期，不符合《规范》中企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录的要求。
(二)企业2016年《纯化水系统验证报告》中规定总送水口、总回水口每天取样进行化学检测和微生物检查，验证报告附表仅有2016年5月30日、6月6日、6月13日检验报告，且未标注取水点;现场清洗间打开纯化水使用点开关，流出的水呈铁锈色，不符合《规范》中应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒的要求。
四、文件管理方面
部分非受控文件出现在现场，包括纸质版和电子版，不符合《规范》中企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件的要求。
五、设计开发方面
(一)对比企业某两批产品留样，产品的内包材和过滤器性状发生了变化。产品减少清洗、烘干工序，企业未提供变更记录及风险评估记录，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准的要求。
(二)企业有2台在用环氧乙烷灭菌柜，2017年《环氧乙烷灭菌柜验证资料》显示验证了一台，未记录设备编号，不符合《规范》中应当明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告的要求。
六、生产管理方面
(一)企业批生产记录部分内容不完整、不规范：如缺少回收粒料的粉碎混合记录;挤塑岗位发现部分已填写好生产工艺参数的记录，但生产批号、粒料来源批号栏目空白未填;注塑车间现场生产记录中，发现多份记录显示首检已合格，但人员未签名;温度、压力、操作时长等工艺参数记录了设定值，未记录实际值，也未规定允许的浮动范围，不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
(二)企业注塑车间内，生产人员对塑料注塑成型机产品进行目测检测，无合格品、不合格品存放区，无法识别产品状态;挤塑岗位，拉管切割后不合格品放置于水盆中，无不合格品标识;中间库无不合格品的进出、存放记录，不符合《规范》企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序的要求。
七、质量控制方面
抽查企业原料仓库存放的部分批次PVC导管料、聚乙烯、ABS，无相应原料检验记录和对应发放、使用记录，现场发现企业某批次“一次性使用输液器带针”产品存放在解析库，但在环氧乙烷灭菌柜(设备编号A07-03)内发现额外上述该批次产品的半成品，不能追溯来源，不符合《规范》中每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。
企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成江西省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成江西省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定，召回相关产品。
待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
02 天津市阳权医疗器械有限公司停产整改
近期，国家食品药品监督管理总局组织对天津市阳权医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业《医疗器械生产许可证》上登载了两处生产地址，但该企业医疗器械注册证未及时办理注册登记事项变更，涉嫌违反《医疗器械注册管理办法》的相关规定。同时，发现该质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、厂房与设施方面
企业生产每月使用无水乙醇数量较大，但企业两个生产地址中：其中一个生产地址危险品库较小，另一生产地址无危险品库，两处生产地址无适宜的危险品储存区，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用的要求。
二、采购方面
查企业采购合同及采购记录，显示购入大量树脂，但企业领料台账仅有少量树脂领取记录，树脂购入量与领取量严重不符。另在企业原料库旁仓库内发现大量挂有企业质检专用章标签的袋装树脂和桶装树脂无相应记录，不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯要求。
三、生产管理方面
(一)调阅企业一次性使用血液灌流器某批次生产记录，记录中对清洗液、洗涤液、化学修饰用量无记录，对物料名称、数量无记录，纯化及薄膜关键工序无工艺参数、主要设备及生产环境的记录，不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
(二)企业规定成品灭菌在介于万级区与十万级区之间的双扉灭菌柜A中进行，成品从万级区传入灭菌柜，灭菌后从十万级区传出。现场检查发现，企业部分成品的灭菌在位于十万级区的`灭菌柜B中进行，部分产品从万级区传入十万级区，在十万级区传入灭菌柜灭菌，不符合《规范》中应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。
四、质量控制方面
(一)企业质检室部分检验仪器、设备过期，虽已委托有关单位进行检验，但尚未取得有关校准或者检定证书，不符合《规范》中企业应当定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识的要求。
(二)企业文件规定每生产批抽样检测按照YZB/国0936-2014《一次性使用血液灌流器》要求，应符合13项检测项目要求;规定每原料批抽样检测项目，应符合11项检测项目要求，未对不检的还原物质、蒸发残渣的检测项目提供证据，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。
五、不良事件监测、分析和改进方面
查企业内部审核资料，企业定期组织开展了内审，但相关审核记录不完善，《内部体系审核检查表》“审核记录”栏空白，无现场审核情况记录，与企业程序文件要求不符，不符合《规范》中企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。
企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成天津市市场和质量监督管理委员会依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成天津市市场和质量监督管理委员会要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定，召回相关产品。
待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
03 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司停产整改
近期，国家食品药品监督管理总局组织对浙江苏嘉医疗器械股份有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、厂房与设施方面
(一)企业于2017年1月对洁净区进行了改建，将原办公室改建为十万级洁净区，用于无纺布裁剪和消毒棒粘结，企业仅提供了办公室签发批准的《基建维修单》，未提供企业《工程变更管理制度》(编号：SJ/ZD-45)要求的由生产部、技术部、设备部、质量管理部和法规部审核签发的《工程变更申请单》、变更验证方案和报告，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量的要求。
(二)企业未按规定区域存放一次性使用电子镇痛泵控制装置零部件并进行标识，不符合《规范》中仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形分区存放，便于检查和监控的要求。
(三)企业十万级洁净区一车间二楼与一楼非洁净区包装间之间设置了成品滑道，用于传递成品，但洁净区和非洁净区间仅有一扇门密闭。传递成品时门开启，洁净区直接与非洁净区联通，现场查见压差计显示为1帕，不符合《规范》中空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕的要求。
(四)企业十万级洁净区照明灯具内有昆虫，十万级洁净区男二更和洗手区域之间的门向洁净度低的方向开启，不符合《规范》中生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室(区)的门、窗及安全门应当密闭，洁净室(区)的门应当向洁净度高的方向开启的要求。
二、设备方面
(一)企业规定产品护帽等零部件使用注射用水精洗，但现场查见注射用水采用常温、不循环方式贮存，另企业十万级洁净区清洗间内注射用水和洁具间内纯化水管路存在死水段，不符合《规范》中应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室(区)的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。
(二)企业设备运行记录表中显示2017年1月25日14时—2月3日5时30分洁净区空气净化系统连续停机，企业未提供连续停机8天以上再次开启生产前的测试或验证资料，也未提供恢复生产前对洁净区环境参数进行检测的记录，不能确认仍能达到规定的洁净度级别要求，不符合《规范》中若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
三、文件管理方面
抽查企业2017年1月3日万级无菌检测室环境监测记录，其中尘埃粒子测试仪器机打原始记录中5.0μm检测值为3530，超出YY0033中≤2000的要求，但原始数据被涂改为1530，判定结论为合格，企业未签注更改人姓名、日期和更改理由，不符合《规范》中记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由的要求。
四、设计开发方面
(一)2016年8月企业将A类零配件Ⅱ型电路板的生产方式由自行贴片改为外协贴片，未提供工艺变更审评和验证记录;查企业零配件采购清单中存储器的供应商发生变化，但在物料清单中显示存储器的供应商仍为原供应商单位，未提供供应商变更相关评审记录，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准的要求。
(二)企业物料清单中规定的微电机型号规格与该企业微电机零部件价目表、检查记录表和原材料供应商样品确认书中的微电机规格型号不一致，两种规格型号的微电机规格书中额定电压、额定转速、空载转速、起动转矩、绝缘电阻、轴向间隙均有明显差异，但企业未提供更改型号规格的具体日期，也未评价因改动可能带来的风险，不符合《规范》中当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
五、采购方面
(一)企业原材料供应商提供的聚氯乙烯压延薄膜出厂检测报告(编号：170402)中未覆盖GB15593所要求的物理性能、氯乙烯单体等检测项目，不能证明该物料符合国家强制性标准的要求，不符合《规范》中应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
(二)企业零配件清单中的A类物料微电机、微量泵和输液硅胶管的供应商在合格供方名录中均列入为B类合格供方进行管理，不符合《规范》中企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价，必要时，应当进行现场审核的要求。
(三)企业微量泵和输液硅胶管采购质量协议中未对原材料型号规格作出规定，液晶屏的供应商物料清单中规定的供货方与采购合同中的供货方不一致，不符合《规范》中采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等的要求。
(四)企业物料清单中规定直径2.8的输液管所用材料牌号为PVC肺管料，但企业未提供肺管料的生物学评价记录，不符合《规范》中应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同的要求。
六、生产管理方面
抽查企业某批次电子控制器老化记录，老化时间仅有59—62小时，不符合《电子控制镇痛泵Ⅱ型控制器装配工艺卡》(编号：SJ022-500A)中72小时老化试验的规定。上述《电子控制镇痛泵Ⅱ型控制器装配工艺卡》显示企业在生产中用电脑剥线机剥去绝缘部分电源线露出导电部分(4mm长)，现场实测电源线露出导电部分仅3mm，不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
七、质量控制方面
(一)现场查见漏电流测量仪不具备患者漏电流直流分量的检测功能，企业出厂检测报告中未涵盖强制性标准GB9706和注册产品标准要求的患者漏电流直流分量性能指标。企业《一次性使用电子控制镇痛泵成品检验规程》(编号：SJ/GC-56)中未涵盖GB9706中规定的电介质强度测试要求，成品检验报告(编号：ZG-8.2.3-04)中也无电介质强度测试数据和判定结论，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。
(二)企业PVC粒料5401T-A74B的进货记录中的输血(液)器具用聚氯乙烯检验证书(报告号：QSP-R-8.2.4-0446)无供方公章，不能证实该检验证书的来源，不符合《规范》中检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等的要求。
(三)企业未按成品留样管理制度(编号：SJ/ZD-25)的规定对一次性使用电子控制镇痛泵进行重点留样，也未按制度规定提供留样产品的全性能检测报告，不符合《规范》中应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录的要求。
八、销售和售后服务方面
抽查企业2017年5月某批次电子控制镇痛泵销售记录，记录中无产品有效期，不符合《规范》中销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量;生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、****等内容的要求。
九、不合格品控制方面
企业未编制返工控制文件，《电子控制镇痛泵Ⅱ控制器装配工艺卡》(编号：SJ022-500A)中也未对返工作业要求、重新检验与重新验证内容作出具体规定。抽查企业某批次电子控制镇痛泵Ⅱ控制器生产记录(编号：SC-7.5.1-06)，记录中的修理数量与电子控制器不合格报告(编号：ZG-8.3-04)不一致，且未见修理项目及方法，不符合《规范》中不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容的要求。
企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成浙江省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成浙江省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定，召回相关产品。
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