海南新客户端、南海网、南方都市报6月9日报道。6月9日上午，海南省政府新闻办召开“博鳌乐城先行区100种进口许可医疗器械首次突破，100种可上市创新肿瘤药和罕见病药”新闻发布会。从发布会上获悉，真实世界数据的试点应用在博鳌乐城先行区取得了初步成效。下一步，将大力推进临床真实数据的试点应用，在第一批医疗器械试点品种的基础上，开展第二批研究品种试点。
6月9日上午，海南省政府新闻办召开“博鳌乐城先行区100种进口许可医疗器械和100种可利用创新肿瘤药、罕见病药首次突破”新闻发布会。记者王摄
实行“一药一策”。少量急需药品可以带走使用。
会上，海南省药品监督管理局副局长朱宁表示，2018年，国务院授予海南省政府进口乐成先行区临床急需药品和医疗器械的审批权，先后在4月和12月两次，这是我国独有的特殊优惠政策。为确保政策落实到位，省美国食品药品监督管理局建立健全相关监管规章制度，建立健全工作机制，建立充实监管队伍，严把准入关，严把流程关，严把风险防控关，确保乐城先行区急需进口医疗器械政策出新、出实、做好。
其中，制定印发了《临床急需进口药品使用管理暂行办法》和申报指南，采取“一药一策”，允许患者远离首区携带少量口服临床急需进口药品自用，以方便使用。充分考虑医疗机构制剂调剂需求，制定了《先行区医疗机构制剂调剂管理暂行办法》。
朱宁表示，他针对急重症患者的迫切需求，打造了一条新的通道，促进了审批的高效化，推动了乐诚许可医疗设备追溯管理平台的正式上线运行，优化了审批流程，精简了服务环节，将以往许可申请的纸质审批改为更加方便快捷的网上审批，进一步加快了许可医疗设备的申请速度。
6月9日上午，海南省政府新闻办召开“博鳌乐城先行区100种进口许可医疗器械和100种可利用创新肿瘤药、罕见病药首次突破”新闻发布会。海南省美国食品药品监督管理局副局长朱宁介绍了情况。记者王摄
国际上真实数据应用取得初步成果，将试点第二批研究品种
今年3月，国家美国食品药品监督管理局批准美国爱尔健公司青光眼引流管产品注册。注册时，产品提交了在乐城先行区使用的数据为临床急需的进口医疗器械。目前，真实世界数据的试点应用已初见成效。
朱宁表示，下一步将在国家美国食品药品监督管理局的领导和指导下，先行先试，大力推进临床真实世界数据应用试点工作，在第一批医疗器械试点品种的基础上开展第二批研究品种；同时，我们将探索真实世界的数据在临床医学中的应用。
今年5月，海南省药品医疗器械审评服务中心获批成立，主要开展海南省药品医疗器械审评和临床真实数据的研究应用转化工作。省美国食品药品监督管理局将加强评价服务中心建设，落实评价服务中心职能，为海南省药品和医疗器械企业及乐城先行区健康产业发展提供更加高效、优质的技术指导和服务。
实行了最严格的监管，到目前为止，没有发生质量安全事故。
对临床急需的进口医疗器械进行全链条、全周期监管，确保每一个进口药品和医疗器械，从入关到入院到使用全过程可追溯，坚守进口医疗器械安全底线。
朱宁说，推进医疗药品监管“权责统一、职能整合、业务联动”，组建海南省药品医疗器械审评服务中心，完善乐成不良事件监测团队；实行了最严格的监管，到目前为止，没有发生临床急需进口的质量安全事件和滥用事件。
据朱宁介绍，受新冠肺炎疫情影响，今年2月以来，急需进口药品的医疗器械数量和金额大幅增加，多家全球领先的医疗器械企业与乐城先行区建立了深度合作。这些成绩的取得，标志着临床急需进口医疗设备政策的引领作用逐步显现，有力带动了博鳌乐城国际医疗旅游先行区的高质量快速发展；许可医疗设备政策已经取得了显著的临床、社会、经济和监管成果。
如今，患者不用出国，就可以在博鳌乐城一区使用世界上最先进的医疗设备，享受世界一流的医疗健康服务。
朱宁说，下一步，我们将进一步完善监管配套体系，提高监管能力和水平，确保临床急需进口医疗器械的质量安全。
