1960年5月16日，美国物理学家梅曼制造了第一台激光器:红宝石激光器。为光的应用翻开新的一页。从此，光的作用不再局限于照明，开始进入通信、医疗、环保、能源等诸多领域，推动了人类坐上“高速列车”的发展。
为了纪念梅曼制造的第一台红宝石激光器，联合国教科文组织将每年的5月16日定为“国际光日”，旨在彰显光学和光子学的巨大影响。
同样，光学技术也在不断赋能医疗器械领域，应用逐渐成熟，范围逐渐扩大，呈现出巨大的市场前景。围绕光学技术在医疗器械领域的应用现状和市场，以及本土光学技术在医疗器械领域的机遇和挑战，感知芯视界对国家高性能医疗器械创新中心副研究员何博士进行了专访。
编辑|感知核心视觉
|人物访谈
何，副研究员，国家高性能医疗器械创新中心
何叶博士，副研究员，国家高性能医疗器械创新中心。2013年毕业于英国剑桥大学数学系。英国剑桥大学、华威大学硕士，德国马克思普朗克研究所博士、博士后。他一直在威斯康星大学麦迪逊分校和莫格里奇研究所从事生物光学显微镜研究。博士生导师Jan Huisken是光学显微镜的创始人，博士后导师Ralf Jungmann是DNA-PAINT超分辨率技术的创始人。在博士期间，他完成了世界上第一个各种模式生物的光膜成像。何叶于2021年加入国家高性能医疗器械创新中心，开展新型病理光学成像检测仪器的技术研究工作。短短两年时间，其团队已完成近10项核心专利和原理样机，并计划在一年内开展临床验证，实现国际前沿光学检测技术的国产化和产业化转化。
专访没有临床应用场景，单纯的技术创新是走不通的。
光学无处不在，太阳能的利用、激光焊接和切割、芯片制造、电影放映、光纤通讯、光合作用、X射线和显微镜的应用等等。在医学领域，光学技术发挥着不可替代的作用。医疗器械作为现代医疗的重要工具，在疾病的预防、诊断和治疗中发挥着极其重要的作用，其战略地位受到世界各国的高度重视。光学技术是高性能医疗器械的基础核心技术之一，使医疗器械行业蓬勃发展。
国家高性能医疗器械创新中心诞生之初，就瞄准了光学技术在医疗器械中的诸多应用，旨在突破技术壁垒，填补国内行业技术空白。
2020年4月，迈瑞医疗、中科院深工院、UIH医疗、仙剑科技、哈工大等牵头成立国家高性能医疗器械创新中心，聚焦高端医学影像、体外诊断、生物材料及植入器械、机器人及先进治疗、康复信息等方向。国家创新中心建设了近2万平方米的共性技术研发平台。
据何家玮介绍，在国家创新中心，以光学技术为核心的医疗器械研究分为三个方向:一是物理光学影像仪器的研究，如内窥镜、眼科仪器、皮镜等；二是体外诊断领域，利用光学技术做超灵敏单分子检测研究；三是医学影像仪器的研究，可用于某些孤立组织的病理诊断。
说到自主研发的光学医疗器械，何提到最多的词就是“科技成果转化”。从技术革命的角度来看，科技成果转化确实迫在眉睫。当前，新一轮科技革命和产业革命正在席卷全球，迫切需要将中国的前沿技术从实验室推向产业应用。
据何介绍，目前这三个光学技术研究方向已基本完成工程样机验证，后续将尽快与临床应用对接，预计一年内转化，实现产业化应用。
然而，科研成果走出实验室，拥抱产业应用，并不容易。何叶认为，当前光学医疗器械的研发主要面临三大挑战:
首先，科研和技术创新不等于临床需要。科研院所有很多高价值的专利和技术，却无法应用于工业。产业需求方不知道科研院所有什么样的核心技术。所以，现在的困境是“一方有技术，一方需要技术，却无法精准对接。”
其次，不同的医生对医疗器械有不同的具体需求，这就需要科研人员以学生的身份从产业链上游“下放”到医疗机构，与医生深入探讨技术研发方向，在最短的时间内梳理提炼出最常见的临床需求，并针对常见痛点提出针对性的解决方案。
最后，在国产替代的前提下，一方面，部分国产原装无法满足竞争指标要求。另一方面，由于流行病的物流限制，外国产品和部件无法运往中国，这阻碍了RD的进展。RD的人员需要花费大量的精力去尝试哪些国内产品满足需求。何叶坦言，“这是一个漫长的寻求国内替代的过程，但意义重大。”
针对上述挑战，国创中心也在不断发挥连接作用，旨在带动产业链上下游“动起来”。
具体来说，国家创新中心一方面积极梳理产业需求，承担相应任务。如果超出能力，将利用平台优势，帮助科研院所等技术方与产业需求方精准对接。
另一方面，在项目立项和进展的每一个阶段，自研医疗器械都建立了与临床医生的互动机制，在医院和床边设立“实验室”，确保医疗器械的研发基于临床需求，真正解决临床应用场景的痛点。
何叶进一步强调，“临床应用场景面对的是患者，科研人员需要考虑医疗器械的实用性、稳定性、成本等综合因素进行技术开发。单纯从技术创新上寻求临床出口是不可行的”。
专访
光学技术应用广泛，本土品牌迅速崛起。
近年来，光学技术在医疗器械领域的应用已经显示出强大的功能。据何介绍，光学医疗器械的具体产品主要分为两大类。一种是以光学技术为核心的医疗仪器。光学成像仪器包括手术显微镜、用于体外组织成像的显微仪器、内窥镜、近红外脑成像仪等。光学仪器主要是利用光学技术读取分子信号，如核酸荧光PCR、测序仪和一些单分子检测仪器。
另一类是光学技术辅助的医疗设备，比如热手术机器人。其中很重要的一个模块就是利用光学技术中的双目视觉，帮助医生准确定位病变区域的位置和方向，提高手术精度。此外，还有传感器、可穿戴监测仪器等光学相关产品。
随着我国经济的不断发展，生活水平的提高，人们的医疗保健意识逐渐增强，因此对医疗器械的需求不断上升，使得国内医疗器械市场一枝独秀。
到2020年，中国医疗器械市场规模约为7341亿元，同比增长18.3%，是全球医疗器械规模的近4倍，并保持较高增长水平。预计未来五年，设备市场年复合增长率约为14%，到2023年将超过一万亿。
在市场需求旺盛的同时，政府也在不断出台政策促进医疗器械行业的发展。2016年以来，政策出台进度明显加快，进一步规范市场，鼓励投资和技术创新。这无疑将为本土企业的加速成长注入一剂强心剂。
目前，行业内涌现出一批优秀企业，以UIH、迈瑞医疗、乐普医疗、东软医疗为代表的国内医疗器械企业正越来越多地参与全球竞争。
细分领域也有不少优秀的光学医疗器械，如首创国内高速3D内镜OCT成像系统的中科微光，畅销海外市场的海泰广信，国内眼科医疗器械龙头Mortin，以及拥有高端显微镜产能的优秀本土企业永新光学、麦考迪、虞舜光学等。
何叶评价说:“这些在RD投资的本土光学医疗器械企业已经具备一定的市场规模，潜力巨大。他们的技术水平已经达到了非常高的水平，他们的RD水平也处于世界前列。”
专访
创新水平“并行”，产业实力“落后”待解
光学设备是典型的高技术产业，最显著的特点是技术应用密集，交叉学科广泛。经过多年的培育，我国光学医疗器械产业和创新型企业已进入发展快车道，但仍有一些挑战有待解决。何叶告诉记者，从科研领域来看，无论是国内的高价值专利还是科研成果，都与国外处于并行状态，细分领域的科研水平甚至达到了领先状态。遗憾的是，从产业应用来看，国产厂商可能已经在低端产品市场占据了较大份额，但高端光学医疗器械仍然以进口为主。
公开数据显示，欧美进口品牌占据了中国高端医疗器械市场的80%。呼吸机、高端X射线CT、磁共振诊断仪、纤维镜、手术机器人、体外膜肺氧合等高端医疗器械等国外产品占据了国内三级医院的主要市场。甚至一些高端医疗器械的核心部件国内也无法生产，需要进口。
当地RD的工业水平是与国际一流接轨的。为什么产业发展没有跟上「步伐」？何叶认为，中国高端医疗器械的突破面临诸多制约，主要表现在三个方面:
第一，国内外技术和产业链的差异导致RD成本不对等。他举例说，“如果开发一个内窥镜的前端光学探头，国外厂商可能只需要几个人的团队就能在短时间内完成，而国内需要几十个人深耕关键技术一到两年，才有可能让这个小部件量产。”
二是本土厂商市场份额小。在经济条件的约束下，创新意愿面临着选择题:是要投入更多的资金去突破某个细分领域的技术，只是为了拓宽产品线，还是要做一些技术门槛更低的光学医疗器械，只是为了尽快形成面向市场的规模化产品？
“如果是在成熟的产业链和技术体系中，我相信本土厂商也会愿意布局一些新赛道，在一些细分领域进行新技术攻关，因为这些RD成本是可以接受的。”何叶进一步分析道。
再次，本土光学医疗器械行业面临的挑战不仅仅是能否实现国产替代，更重要的是能否保证国产替代后的产品成本、高水平性能、用户体验等综合指标。
医疗器械作为关系国计民生的重要战略产业，高端市场被跨国企业垄断，关键核心技术被人控制，亟待打破。近年来，国家和地方政策为国内医疗器械替代提供了大量支持。
2021年，财政部和工业和信息化部联合发布的《进口产品政府采购审核指南》通知明确规定了政府机关采购国产医疗器械的比例要求，其中137种医疗器械100%国产采购。
今年以来，多个省份出台文件，进一步收紧政府采购进口产品的“缺口”，推动包括光学医疗器械在内的国产医疗器械快速发展。
何叶也对本地光学医疗设备的增长充满信心。“一方面，在强有力的政策引导下，国产医疗器械将通过越来越多的用户体验，不断向医疗机构渗透，加速技术创新和升级。另一方面，高端光学成像探测器、光学探测芯片、光纤、激光光源等已取得一定的自主创新成果，逐步突破核心元器件依赖进口的被动局面指日可待。”
专访
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好风，凭借实力，赶上了合适的时机！市场需求持续旺盛，国家多项措施持续释放政策红利，前沿创新技术层出不穷...以光学为代表的医疗器械国内替代风起云涌。随着国内替代的深入发展，本土创新型企业无疑将迎来发展的黄金期。*声明:本文版权归原作者所有。本文使用的图片和文字如涉及作品版权，请第一时间联系我们删除。本平台旨在提供行业资讯，仅代表作者观点，不代表感知核心视觉的立场。
