中小型本土医药企业的内部管理主要依赖少数公司创始高层，粗放的风险管理方式在创业初期并未充分暴露风险。主要在于日常运营中创始人亲自下场需对研发、生产、销售进行管理。
这一时期企业高层对于风险合规管理重视度较低，从而投入也少，兼职情况较为普遍。
本文作为系列文章，主要聚焦于中小型本土企业合规风险中工程管理部分。
根据徐高峰律师领导的法得通食药法律服务团队过往经验，工程管理中主要风险点如下：
一、
未取得施工许可证擅自施工
1.《建筑工程施工许可管理办法》第十二条对于未取得施工许可证的，对建设单位处工程合同价款1%以上2%以下罚款。
2.如上海绿谷XX医药有限公司就因为未取得施工许可证，被青浦区建设和交通委员会处以罚款24,262元。
二、
未依法报批建设项目环境影响报告书、报告表，擅自开工建设的行为
《环境影响评价法》第二十五条 建设项目的环境影响评价文件未依法经审批部门审查或者审查后未予批准的，建设单位不得开工建设。
如凯思XX医药科技有限公司就违反此条，被浦东新区城管执法局责令恢复原状，处7500罚款。
三、
不按照污水排入排水管网许可证的要求排放污水的行为
《城镇排水与污水处理条例》第二十一条第二款的规定排水户应当按照污水排入排水管网许可证的要求排放污水
如上海诺XX生物医药有限公司于2019年06月18日在上海市浦东新区蓝靛路1199号实施排水户不按照污水排入排水管网许可证的要求排放污水的行为，被浦东新区城管执法局处以罚款3万元。
四、
环境保护设施未经验收或者验收不合格
《建设项目环境保护管理条例》第十九条第一款编制环境影响报告书、环境影响报告表的建设项目，其配套建设的环境保护设施经验收合格，方可投入生产或者使用；未经验收或者验收不合格的，不得投入生产或者使用。
如上海懿XXXX医药科技有限公司2019年01月04日在上海市浦东新区上海市浦东新区天雄路588弄1-28号11幢实施需要配套建设的环境保护设施未经验收或者验收不合格，建设项目即投入生产或者使用的行为，被浦东新区城管执法局处于30万罚款。
如上海双XX药业有限公司于2017年03月09日在中国自由贸易试验区康桥东路585号实施建设项目需要配套建设的环境保护设施未经验收，主体工程正式投入生产或者使用的的行为，被浦东新区城管执法局处以罚款6万。
有同学会问，徐律师不对，为何两家公司同样的行为处罚额度不一样。
其实就是《建设项目环境保护管理条例》自1998年11月29日发布以来，直至2017年10月1日开始实施新修订的。上述两家公司违法时间不一样，所以适应的新旧法律处罚标准不一样，很显然，新法处罚更重。
五、
未在使用危险化学品作业场所设置明显的安全警示标记
《危险化学品安全管理条例》第二十条第二款规定，生产、储存危险化学品的单位，应当在其作业场所和安全设施、设备上设置明显的安全警示标志。
如XX医药科技有限公司就违反此条，被处罚25000元。
上述高发工程管理中风险，值得中小药企提高合规管理水平。当然工程管理上，绝不仅限于施工、环保、消防、危险品管理等问题。一家企业要在全方位合规不仅仅需要专业律师的服务，更要在工程管理上选择可信提供商。
综上所述，法得通食药团队深研医药行业十年，利用大数据案例，定期整理、跟进最新医药行业典型风险案例，希望能和大家共同学习和探讨相关知识。
编辑：李清灵
审核：徐高峰律师
