现在经营三类医疗器械都需要相关的证件许可才可经营。医疗器械分为三大类,其中一类可直接办理,二类医疗器械需要到相关部门备案才可以经营,三类医疗器械必须经过相关部门的审核并且颁发证书才可以经营。今天就为大家讲解一下三类医疗器械许可证如何办理。医疗器械代理是一个许多人趋之若鹜的行业,当然从事医疗器械代理也需要满足一定的条件。医疗器械代理的条件有哪些呢,应当具备的医疗器械代理的条件。
代办医疗器械许可证流程及价格的要求:
1、场地要求:办公室面积加上仓储面积≥160m2(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在40m3以上);
2、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
代办医疗器械许可证流程及价格所需要的资料:
1、医疗器械经营企业许可证申请表
2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照
3、经营场地仓库场所的证明文件包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;
4、经营场所、仓库布局平面图。
5、法定负责人企业负责人质量管理人的身份证学历证明或职称证明的复印件及个人简历
6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;
7、经营质量管理规范文件目录;
8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
9、仓储设施设备目录;
10、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。
大健康产业如何加盟项目代理
仁和电动轮椅挺好。公司在***的带领下，与各知名的精诚合作，不步提升公司的产品质量，服务质量，为医疗器械代理加盟事业共同进步。
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如何拿到国外医疗器械的代理权
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大健康保健是根据时代发展、社会需求的改变，提出的一种全局的理念。它围绕着人的衣食住行以及人的生老病死，关注各类影响健康的危险因素和误区，提倡自我健康管理。
大健康产业比较好的加盟项目：
一、是以医疗服务机构为主体的医疗产业；
二、是以药品、医疗器械、医用耗材生产经营为主体的医药产业；
三、是以保健食品、保健品生产经营为主体的保健食品产业；
四、是以健康检测评估、咨询服务、调理康复、安全促进为主体的健康管理服务业；
五、是以养老市场为主体的健康养老产业。
请教下国内医疗器械注册代理哪家公司做得比较成功，能详细介绍下吗？
拿到国外医疗器械的代理权，需要执行以下步骤：1了解国外医疗器械生产商和产品的信息。可以通过网络、展会等途径收集到关于医疗器械制造商的信息，并决定代理哪种产品。2寻找并联系国外制造商。可以通过邮件、电话、Skype等渠道查询制造商，并与其建立联系。3进行需求调查和市场分析。了解国内市场对该医疗器械产品的需求，以及竞争对手的情况和销售策略。4确定代理方式及条款。可以通过签订代理协议或者独家代理合同等方式进行代理，并明确双方的权益和义务。5获得国家相关许可证和资质。拿到国内医疗器械代理权后，还需要取得相关的进口许可、产品注册和资质认证等证件。6推广和销售。进口医疗器械代理商需要开展适当的广告宣传活动和销售推广策略，拓展终端市场。需要注意的是，代理国外医疗器械，需要熟悉本国医疗器械法规、政策、法律以及常规程序。
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我们是找迈迪思创合作的，也是考量了几个方面，人员和企业规模、资质、相关产品注册经验、SOP等等。现在市场上医疗器械注册代理公司挺多的，如果你的临床试验也一起外包的话，建议根据项目预算、行业口碑、产品经验、执行SOP等综合考虑。
迈迪思创团队规模在100人左右，人员工作资质基本都在3年以上。迈迪思创大概成立了12年，算是医疗器械注册代理行业最早一批的CRO公司。他们进口医疗器械和体外诊断试剂产品的注册操作比较多，像西门子、奥林巴斯都是他们的客户。国内比较热的手术机器人、医疗美容项目也做了不少。有自己总结的一套比较实用的临床试验、注册操作SOP，据说，在前年所有服务都通过了BSI ISO9001的质量管理体系认证。百度里面也有详细介绍。
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不好做
做医疗器械耗材代理要具备一下几点能力：强大的关系，一定要有相关的人脉；要有抗打压能力，做这个压力很大，很幸苦，要能坚持；找一个好产品；最好能有好的团队或者是同行进行引导帮助
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
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