目录 1 拼音 2 英文参考 3 国家基本药物 4 右旋糖酐铁药典标准 4.1 品名 4.1.1 中文名 4.1.2 汉语拼音 4.1.3 英文名 4.2 来源（名称）、含量（效价） 4.3 性状 4.4 鉴别 4.5 检查 4.5.1 游离铁 4.5.2 氯化物 4.5.3 分子量与分子量分布 4.5.4 干燥失重 4.5.5 重金属 4.5.6 砷盐 4.6 含量测定 4.7 类别 4.8 贮藏 4.9 制剂 4.10 版本 5 右旋糖酐铁说明书 5.1 药品名称 5.2 英文名称 5.3 右旋糖酐铁的别名 5.4 分类 5.5 剂型 5.6 右旋糖酐铁的药理作用 5.7 右旋糖酐铁的药代动力学 5.8 右旋糖酐铁的适应证 5.9 右旋糖酐铁的禁忌证 5.10 右旋糖酐铁的不良反应 5.11 右旋糖酐铁的用法用量 5.12 右旋糖酐铁与其它药物的相互作用 5.13 专家点评 附： * 右旋糖酐铁相关药品说明书其它版本 1 拼音
yòu xuán táng gān tiě
2 英文参考ferrum dextran,iron dextran [湘雅医学专业词典]
irondextran [21世纪双语科技词典]
3 国家基本药物与右旋糖酐铁有关的国家基本药物零售指导价格信息
序号 基本药物目录序号 药品名称 剂型 规格 单位 零售指
导价格 类别 备注 897 133 右旋糖酐铁 注射剂 50mg:2ml 瓶（支） 4.3 化学药品和生物制品部分 * 898 133 右旋糖酐铁 注射剂 100mg:4ml 瓶（支） 7.3 化学药品和生物制品部分 899 133 右旋糖酐铁 注射剂 100mg:2ml 瓶（支） 7.3 化学药品和生物制品部分
注：
1、表中备注栏标注“*”的为代表品。
2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。
4 右旋糖酐铁药典标准 4.1 品名 4.1.1 中文名右旋糖酐铁
4.1.2 汉语拼音Youxuantanggan Tie
4.1.3 英文名Iron Dextran
4.2 来源（名称）、含量（效价）本品为氢氧化铁与重均分子量（MW）5000～7500的右旋糖酐的络合物。按干燥品计算，含铁（Fe）应不少于25.0%。
4.3 性状本品为棕褐色至棕黑色结晶性粉末；无臭。
本品在热水中易溶，在乙醇中不溶。
4.4 鉴别（1）取本品约40mg，加水5ml，加热使溶解，放冷，加氨试液，应无沉淀析出；另取本品约80mg，加水20ml与盐酸5ml，煮沸5分钟，放冷，加过量的氨试液，产生红棕色沉淀，滤过，沉淀用水洗涤，加适量盐酸使溶解，加水至20ml，溶液显铁盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
（2）取本品约40mg，加水500ml，加热使溶解，取1ml，置试管中，在冰浴中沿试管壁加蒽酮溶液（取蒽酮0.4g，加水10ml与硫酸190ml的混合液使溶解）2ml，摇匀，加热，溶液由绿色变为蓝绿色。
4.5 检查 4.5.1 游离铁取本品0.10g，置50ml纳氏比色管中，加水10ml振摇使溶解，加标准铁贮备液1.0ml、硫氰酸钾溶液（取硫氰酸钾15g，置100ml量瓶中，加水约50ml溶解后，加丙酮15ml，用水稀释至刻度，摇匀）15ml与丙酮24ml，摇匀，静置，观察上清液的颜色。如显色，与标准铁贮备液3.0ml同法制成的对照液比较，不得更深（0.2%）。
4.5.2 氯化物取本品0.25g，加水2ml与硫酸1ml，加热至溶液呈淡**，放冷，加水稀释至200ml，取2ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（2.0%）。
4.5.3 分子量与分子量分布取本品适量（约相当于右旋糖酐铁40mg），置试管中，加水2ml，加热使溶解，放冷，加4mol/L磷酸二氢钠溶液1ml，摇匀，静置过夜，加流动相至10ml，0.45μm滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取4～5个已知分子量的右旋糖酐对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10mg的溶液作为对照品溶液。照分子排阻色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ H），以亲水性球型高聚物为填充剂（如TSK GPWXL柱，或Shodex OHpak SB HQ柱等），以0.71%硫酸钠溶液（内含0.02%叠氮化钠）为流动相，柱温35℃，流速为每分钟0.5ml，示差折光检测器。
称取葡萄糖和葡聚糖2000适量，分别加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，测得保留时间tT和t0；供试品溶液和对照品溶液色谱图中主峰的保留时间tR均应在tT和t0之间。理论板数按葡萄糖峰计算不小于5000。
取上述各对照品溶液20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，由GPC专用软件计算回归方程。取供试品溶液50μl，同法测定，用GPC软件算出供试品的重均分子量及分子量分布。分布系数D（MW /Mn）应小于1.8。
4.5.4 干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
4.5.5 重金属取本品1.0g，加水6ml与硝酸4ml，水浴加热至体积约为2～3ml，放冷，加硫酸2ml，置水浴加热至氧化成白色，如氧化不完全，再加硝酸1～2ml，再置水浴中加热，放冷，加盐酸15ml，加热使溶解，加乙酸异丁酯提取4次，每次8ml，弃去有机相，取水层，置水浴上蒸发至约8ml，放冷，加酚酞指示液1滴，用氨试液中和后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，加水至25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得大于百万分之二十。
4.5.6 砷盐取本品0.4g，加氢氧化钙0.5g，混匀，缓缓加热至完全炭化，在500～600℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸14ml与水7ml使溶解，移至蒸馏瓶中，加酸性氯化亚锡试液0.5ml，蒸馏至约5ml，馏出液导入盛有10ml水的测砷瓶中，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧJ第一法），应符合规定（0. 0005%）。
4.6 含量测定取本品约0.3g，精密称定，置碘瓶中，加水34ml与硫酸2ml，加热至溶液显橙**，放冷，滴加高锰酸钾试液，至溶液恰显粉红色并持续5秒钟，加盐酸30ml与碘化钾试液30ml，密塞，静置3分钟，加水50ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于5.585mg的Fe。
4.7 类别抗贫血药。
4.8 贮藏遮光，密封保存。
4.9 制剂（1）右旋糖酐铁片? （2）右旋糖酐铁注射液
4.10 版本《中华人民共和国药典》2010年版
5 右旋糖酐铁说明书 5.1 药品名称右旋糖酐铁
5.2 英文名称Iron Dextran
5.3 右旋糖酐铁的别名右糖酐铁；葡聚糖铁；含糖氧化铁；右旋酐铁
5.4 分类血液系统药物 > 抗贫血药物
5.5 剂型25mg；
2.注射剂：50mg（2ml），100mg（2ml）。
5.6 右旋糖酐铁的药理作用右旋糖酐铁为氢氧化铁与右旋糖酐的复合物，右旋糖酐专供注射用，注射剂的含铁量为5%。
5.7 右旋糖酐铁的药代动力学右旋糖酐铁分子较大，须由淋巴管吸收，再入血液，吸收后与铁蛋白结合在血中循环供造血细胞用。
5.8 右旋糖酐铁的适应证1.有消化道疾病忌用口服铁剂。
2.失血过多（每周超过500ml）难以通过口服铁剂进行补充。
3.需要在短期内进行纠正，如手术前、妊娠后期。
5.9 右旋糖酐铁的禁忌证富马酸亚铁
5.10 右旋糖酐铁的不良反应1.局部持续性疼痛和皮肤变色，深部肌内注射可减轻。
2.过敏反应：可引起荨麻疹、发热、关节痛，严重者可出现过敏性休克。
3.注射剂量过大可引起组织损伤的含铁血黄素沉着症。
5.11 右旋糖酐铁的用法用量总剂量（铁mg）＝4.5×体重（kg）×[14－治疗开始时血红蛋白值（g/100ml）]。
1.静脉注射：首次给予30mg，以0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射剂稀释后缓慢静脉注射，如过敏反应发生，可逐渐加量至每天100mg。
2.输注：每天100mg铁，用0.9%氯化钠注射剂500ml稀释。
3.深部肌内注射：开始25～50mg，每天1次，逐渐加大至100mg，两侧臀部交替注射。
5.12 药物相互作用富马酸亚铁
5.13 专家点评苯唑西林简介
您好，惠泽福β- 葡聚糖大米具有降血脂、抗血小板聚集和抗高血粘作用的药理作用，经常食用可明显降低胆固醇、甘油三脂、β-脂蛋白,及升高高密度脂蛋白，同时也能够降低轻、中度高血压患者的血压，无副作用。因此，惠泽福β葡聚糖大米已然成为高血压患者的推荐饮食。
目录 1 拼音 2 英文参考 3 国家基本药物 4 概述 5 通用名称 6 英文名称 7 苯唑西林的别名 8 分类 9 苯唑西林的药理作用 10 苯唑西林的药代动力学 11 苯唑西林的适应证 12 苯唑西林的禁忌证 13 苯唑西林的不良反应 14 注意事项 15 苯唑西林与其它药物的相互作用 16 用法和用量 17 苯唑西林的剂型和规格 18 苯唑西林的贮存 19 苯唑西林的临床应用 20 苯唑西林中毒 20.1 临床表现 20.2 治疗 21 苯唑西林钠药典标准 21.1 品名 21.1.1 中文名 21.1.2 汉语拼音 21.1.3 英文名 21.2 结构式 21.3 分子式与分子量 21.4 来源（名称）、含量（效价） 21.5 性状 21.5.1 比旋度 21.6 鉴别 21.7 检查 21.7.1 酸度 21.7.2 溶液的澄清度与颜色 21.7.3 有关物质 21.7.4 苯唑西林聚合物 21.7.4.1 色谱条件与系统适用性试验 21.7.4.2 对照溶液的制备 21.7.4.3 测定法 21.7.5 残留溶剂 21.7.5.1 乙醇、乙酸乙酯、正丁醇与乙酸丁酯 21.7.6 2乙基己酸 21.7.7 水分 21.7.8 可见异物 21.7.9 不溶性微粒 21.7.10 细菌内毒素 21.7.11 无菌 21.8 含量测定 21.8.1 色谱条件与系统适用性试验 21.8.2 测定法 21.9 类别 21.10 贮藏 21.11 制剂 21.12 附： 21.13 版本 22 注射用苯唑西林钠药典标准 22.1 品名 22.1.1 中文名 22.1.2 汉语拼音 22.1.3 英文名 22.2 来源（名称）、含量（效价） 22.3 性状 22.4 鉴别 22.5 检查 22.5.1 溶液的澄清度与颜色 22.5.2 水分 22.5.3 不溶性微粒 22.5.4 酸度、有关物质、苯唑西林聚合物、细菌内毒素与无菌 22.5.5 其他 22.6 含量测定 22.7 类别 22.8 规格 22.9 贮藏 22.10 版本 23 参考资料 附： * 苯唑西林药品说明书 1 拼音
běn zuò xī lín
2 英文参考oxacillin,oxazocilline,prostaphlin [朗道汉英字典]
Oxacillin [国家基本药物处方集]
3 国家基本药物与苯唑西林有关的国家基本药物零售指导价格信息
序号 基本药物目录序号 药品名称 剂型 规格 单位 零售指
导价格 类别 备注 5 2 苯唑西林 注射剂 500mg 瓶（支） 1 化学药品和生物制品部分 * 6 2 苯唑西林 注射剂 2g 瓶（支） 2.9 化学药品和生物制品部分
注：
1、表中备注栏标注“*”的为代表品。
2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。
4 概述苯唑西林是青霉素类抗生素，主要用于耐青霉素葡萄球菌所致的感染，也可用于化脓性链球菌、肺炎球菌等感染。本药能透过血脑脊液屏障。临床应用中不良反应发生率较少。
苯唑西林为国家基本药物。
5 通用名称苯唑西林
6 英文名称Oxacillin
7 苯唑西林的别名安迪灵；苯甲异恶唑青霉素；苯唑青；苯唑青霉素；新青Ⅱ号；新青霉素Ⅱ；Oxacillinum
8 分类抗菌药物 > β内酰胺类抗生素?> 青霉素类
9 药理作用苯唑西林是耐酸和耐青霉素酶青霉素。对产青霉素酶葡萄球菌具有良好抗菌活性，对各种链球菌及不产青霉素酶的葡萄球菌抗菌活性则不如青霉素。[1]
1.对葡萄球菌产生的耐青霉素β－内酰胺（青霉素酶）稳定，因此对产青霉素酶的耐药金**葡萄球菌有强大的杀菌作用。
2.对青霉素敏感葡萄球菌和各种链球菌的抗菌作用比青霉素差。
10 药代动力学苯唑西林本品对酸稳定，空腹口服1g后于0.5～1小时达血药峰浓度11.7μg/ml；肌内注射0.5g半小时后达血药峰浓度16.7μg/ml。血浆蛋白结合率为90%～94%。广泛分布于肝、肾、肠、脾、胸腔积液和关节腔液中，均可达有效治疗浓度。难以透过正常脑膜，可透过胎盘屏障，少量分泌至乳汁。消除半衰期为0.4～0.7小时，约49%的药物由肝脏代谢，随尿液排出。约10%的药物经胆汁排泄。[1]
苯唑西林对酸稳定，口服后吸收良好，30%～33%可在肠道吸收。空腹口服1g，于0.5～1h达血药峰浓度，约为11.7μg/ml。肌内注射0.5g，0.5h后血药浓度达峰值，约为16.7μg/ml，剂量加倍，血药浓度也倍增。3h内静脉滴注250mg，滴注结束时的平均血药浓度为9.7μg/ml，2h后为0.16μg/ml。新生儿肌内注射20mg/kg后，8～15天和20～21天新生儿血药峰浓度（平均）分别为51.5μg/ml和47.0μg/ml。药物吸收后在肝、肾、肠、脾、胸腔积液和关节腔液均可达有效治疗浓度。药物在腹腔积液中浓度较低，在痰中的浓度为0.3～14.5μg/ml（平均为2.1μg/ml）。苯唑西林难以透过正常血脑脊液屏障。苯唑西林蛋白结合率很高（90%～94%），正常健康成人半衰期为0.4～0.7h，8～15天和20～21天新生儿的半衰期分别为1.6天和1.2天。苯唑西林约49%由肝脏代谢，通过肾小球滤过和肾小管分泌，随尿液排出体外。肌内注射和口服给药在尿中的排出量分别为40%和23%～30%。另有部分药物可经胆汁排泄，胆汁排泄量高于其他耐青霉素酶青霉素类药物。血液透析和腹膜透析不能有效清除苯唑西林。
11 适应证苯唑西林主要用于产青霉素酶的金**葡萄球菌和表皮葡萄球菌所致的各种感染，如败血症、心内膜炎、肺炎、皮肤和软组织感染等，也可用于化脓性链球菌或肺炎球菌与耐青霉素葡萄球菌所致的混合感染。对中枢感染不适用。[1]
12 禁忌证对苯唑西林或其他青霉素类药过敏者[1]。
13 苯唑西林的不良反应苯唑西林的过敏反应可见药疹、药物热和过敏性休克。大剂量应用可出现神经系统反应，如抽搐、痉挛、神志不清和头痛等。偶见中性粒细胞减少，对特异体质者可致出血倾向。个别人氨基转移酶升高。静脉给药可见静脉炎。少数人可发生白色念珠菌继发感染。[1]
1.较常见。用药后可发生青霉素引起的各种过敏反应。
2.神经毒性：大剂量（每天达18g）静脉注射可引起头痛、抽搐、惊厥等神经毒性反应，尤易见于肾功能减退患者。
3.肝毒性：少数患者用药后可出现特异性肝炎，表现为发热、恶心、呕吐和天门冬氨酸氨基转移酶升高，停药后可恢复正常。
4.肾毒性：偶有致急性间质性肾炎伴肾衰竭的报道；婴儿大剂量用药后有发生血尿、蛋白尿和尿毒症的报道。
5.血液系统：静脉注射给药偶可出现中性粒细胞减少症或粒细胞缺乏症，对特异体质者可致出血倾向，但停药后可恢复正常。
6.胃肠反应：口服给药后可出现恶心、呕吐、腹胀、腹泻、食欲减退等胃肠道症状，偶见假膜性结肠炎。
7.其他：少数患者用药后尚可见白色念珠菌继发感染、静脉炎等。
（1）新生儿，肝、肾功能严重损害者和有过敏性疾病史者慎用[1]。
（2）轻、中度肾功能减退患者不需调整剂量，严重肾功能减退患者应避免应用大剂量，以防中枢神经系统毒性反应发生[1]。
（3）用药过量出现中枢神经系统不良反应，应及时停药并给予对症和支持治疗[1]。
其他同青霉素[1]：
（1）首先详细询问过敏史，有过敏史者一般不宜做皮试[2]。
（2）用药前要按规定方法进行皮试（浓度为500单位/ml，皮内注射0.05～0.1ml）[2]。
（3）一旦出现过敏性休克症状，应立即肌内注射0.1%的肾上腺素0.5～1ml，临床表现无改善者，半小时后重复1次，同时配合其他对症治疗[2]。
（4）青霉素不宜鞘内注射，可经肌内或静脉给药，当成人一日剂量超过500万单位时宜静脉绘药。静脉给药时速度不能超过每分钟50万单位，且宜分次快速滴入，一般每6小时1次，以避免发生中枢神经系统反应[2]。
（5）有哮喘、湿疹、花粉症、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用，严重肾功能损害者应调整剂量或延长给药间隔[2]。
（6）大剂量给药时，应考虑到带入的钠离子或钾离子，可引起高钠血症或高钾血症。青霉素钠100万单位含钠离子1.7mmol（39mg）；青霉素G钾100万单位含钾离子1.5mmol （65mg）[2]。
（7）青霉素水溶液不稳定，易水解，因此注射液应新鲜配制，必须保存时，应置冰箱冷藏，24小时内用完[2]。
15 药物相互作用（1）丙磺舒阻滞本品的排泄，血药浓度升高，使作用维持较长[1]。
（2）与西索米星或奈替米星合用，可增强其抗金**葡萄球菌的作用[1]。
（3）与庆大霉素或氨芐西林合用，可相互增强对肠球菌的抗菌作用[1]。
（4）阿司匹林、磺胺药在体外可抑制苯唑西林与血浆蛋白的结合，磺胺药可减少苯唑西林在胃肠道的吸收。
16 用法和用量（1）静脉滴注：①成人，一次0.5～1.0g，每4～6小时1次，严重感染可增加剂量，血流感染和脑膜炎时，每天剂量可增加至12g。②儿童，体重40kg以下者，每6小时12.5～25mg/kg，体重超过40kg者予以成人剂量。新生儿体重低于2kg者，日龄1～14天者每12小时按体重25mg/kg，日龄15～30天者每8小时按体重25mg/kg；体重超过2kg者，日龄1～14天者每8小时按体重25mg/kg，日龄15～30天者每6小时按体重25mg/kg。[1]
（2）肌内注射：一次0.5～1g，一日3～4次。[1]
（3）口服：成人，一次0.5～1g．一日4次。[1]
17 苯唑西林的剂型和规格（1）片剂、胶囊：0.25g。[1]
（2）注射用无菌粉末：①0.5g；②1.0g。[1]
18 苯唑西林的贮存密闭、干燥处保存[1]。
19 苯唑西林的临床应用苯唑西林对金**葡萄球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、炭疽杆菌有较强的抗菌活性。对不产酶的金**葡萄球菌作用不如青霉素。国内报道，对88例由金**葡萄球菌、溶血性链球菌所致感染或两者混合感染者应用苯唑西林治疗，其中18例为全身感染、肺部感染、肠道感染及软组织感染，用药后15例痊愈、2例感染基本控制、1例无效，另60例为脓疱疮，应用后57例痊愈、1例有效、2例无效，总有效率为96.6%。
20 苯唑西林中毒苯唑西林（苯唑青霉素、新青霉素Ⅱ）主要用于耐青霉素葡萄球菌所致的感染，也可用于化脓性链球菌、肺炎球菌等感染。本药能透过血脑脊液屏障。蛋白结合率93%，半衰期0.5～0.7h。常用量：口服2～6g/d，分4～6次；肌肉注射4～6g/d，分4次给药；静脉滴注4～12g/d，分2～4次给药。临床应用中不良反应发生率较少。[3]
20.1 临床表现[3]
1.口服给药，约15%的患者出现胃肠道反应，常见中上腹不适、腹胀、食欲减退等，个别出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻。
2.静脉注射偶尔发生发热、恶心呕吐和血清转氨酶增高，停药后可消失，可能属过敏反应。偶见中性粒细胞减少或粒细胞缺乏。
3.大剂量静脉注射可引起抽搐、神志不清等神经毒性反应，尤见于肾功能减退的患者。
4.有发生急性间质性肾炎伴肾衰竭的报道。婴儿应用大剂量后，有发生血尿、蛋白尿和尿毒症的报道。
20.2 治疗苯唑西林中毒的治疗要点为[3]：
1.对严重肾功能减退者，避免应用大剂量，以防神经系统毒性反应的发生。
2.血液透析和腹膜透析不能清除血液中的本品。
3.对症治疗。
21 苯唑西林钠药典标准 21.1 品名 21.1.1 中文名苯唑西林钠
21.1.2 汉语拼音Benzuoxilinna
21.1.3 英文名Oxacillin Sodium
21.2 结构式 21.3 分子式与分子量C19H18N3NaO5S·H2O? 441.44
21.4 来源（名称）、含量（效价）本品为（2S,5R,6R）3,3二甲基6（5甲基3苯基4异恶唑甲酰氨基）7氧代4硫杂1氮杂双环[3.2.0]庚烷2甲酸钠盐－水合物。按无水物计算，含苯唑西林（C19H19N3O5S）不得少于90.0%。
21.5 性状本品为白色粉末或结晶性粉末；无臭或微臭。
本品在水中易溶，在丙酮或丁醇中极微溶解，在乙酸乙酯或石油醚中几乎不溶。
21.5.1 比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+195°至+214°。
21.6 鉴别（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》239图）一致。
（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
21.7 检查 21.7.1 酸度取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.0。
21.7.2 溶液的澄清度与颜色取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。
21.7.3 有关物质取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含苯唑西林1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%，再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的7倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质B1与杂质B2峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）；杂质D峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；氯唑西林峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。
21.7.4 苯唑西林聚合物照分子排阻色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ H）测定。
21.7.4.1 色谱条件与系统适用性试验用葡聚糖凝胶G10 （40～120μm）为填充剂，玻璃柱内径1.0～1.4cm，柱长30～40cm。流动相A为pH 7.0的0.01mol/L磷酸盐缓冲液[0.01mol/L磷酸氢二钠溶液－0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（61：39）][4]，流动相B为水；检测波长为254nm。取0.1mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100～200μl，注入液相色谱仪，分别以流动相A、B进行测定，理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算，均不低于400，拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值应在0.93～1.07之间，对照溶液主峰与供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93～1.07之间。称取苯唑西林钠约0.2g，置10ml量瓶中，用0.4mg/ml的蓝色葡聚糖2000溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。量取100～200μl注入液相色谱仪，用流动相A进行测定，记录色谱图，高聚体的峰高与单体与高聚体之间的谷高比应大于2.0。另以流动相B为流动相，精密量取对照溶液100～200μl，连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%。
21.7.4.2 对照溶液的制备取苯唑西林对照品约25mg，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。
21.7.4.3 测定法取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，立即精密量取100～200μl注入液相色谱仪中，以流动相A为流动相进行测定，记录色谱图。另精密量取对照溶液100～200μl，注入液相色谱仪，以流动相B为流动相，同法测定，按外标法以峰面积计算，含苯唑西林聚合物以苯唑西林计，不得过0.10%。
21.7.5 残留溶剂 21.7.5.1 乙醇、乙酸乙酯、正丁醇与乙酸丁酯取本品约1g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品贮备液，精密量取1ml置顶空瓶中，再精密加水1ml，摇匀，密封，作为供试品溶液；精密称取乙醇、乙酸乙酯、正丁醇与乙酸丁酯各约0.25g，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液；精密量取对照品贮备液1ml置顶空瓶中，再精密加水1ml，摇匀，密封，作为系统适用性试验溶液；精密量取对照品贮备液1ml置顶空瓶中，精密加供试品贮备液1ml，摇匀，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法）测定，以100%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为40℃，维持8分钟，再以每分钟30℃的速率升至100℃，维持5分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为30分钟；取系统适用性试验溶液顶空进样，记录色谱图，出峰顺序依次为：乙醇，乙酸乙酯、正丁醇与乙酸丁酯，各色谱峰间的分离度均应符合要求。取对照品溶液顶空进样，计算数次进样结果，其相对标准偏差不得过5.0%。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，用标准加入法以峰面积计算，均应符合规定。
21.7.6 2乙基己酸取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅶ L），不得过0.8%。
21.7.7 水分取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过5.0%。
21.7.8 可见异物取本品5份，每份各1g，加微粒检查用水溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ H），应符合规定。
21.7.9 不溶性微粒取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ C），每1g样品中，含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒。
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21.7.10 细菌内毒素取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg苯唑西林中含内毒素的量应小于0.10EU。
21.7.11 无菌取本品，用适量溶剂溶解后转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
21.8 含量测定照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
21.8.1 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢钾溶液[取磷酸二氢钾2.7g，加水1000ml使溶解，调节pH值至5.0）－乙腈（75：25）]为流动相；检测波长为225nm。取本品25mg，置100ml量瓶中，加0.05mol/L氢氧化钠溶液1ml使溶解，放置3分钟后，用流动相稀释至刻度，摇匀，得每1ml中约含0.25mg的苯唑西林与其降解杂质的混合溶液（1），另取氯唑西林对照品适量，加混合溶液（1）溶解并稀释制成每1ml中含氯唑西林0.1mg的混合溶液（2），作为系统适用性试验溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；杂质B1、B2、D、氯唑西林峰的相对保留时间分别为0.4，0.5，0.9和1.45，杂质D峰与苯唑西林峰的分离度应大于1.5，苯唑西林峰与氯唑西林峰的分离度应大于2.5。
21.8.2 测定法取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯唑西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C19H19N3O5S的含量。
21.9 类别β内酰胺类抗生素，青霉素类。
21.10 贮藏严封，在干燥处保存。
21.11 制剂注射用苯唑西林钠
21.12 附：杂质B1,B2:RCO2H:（4S）2[carboxy[[5methyl3phenylisoxazol4yl）carbonyl]amino]methyl]5,5dimethylthiazolidine4carboxylic acid
中文名：（4S）2[羧基[[5甲基3苯基异恶唑4基）甲酰基]氨基]甲基]5,5二甲基噻唑烷4羧酸
杂质D：RH:（2RS,4S）5,5dimethyl2[[[（5methyl3phenylisoxazol4yl）carbonyl] amino]methyl]thiazolidine4carboxlic acid
中文名：（2RS,4S）5,5二甲基2[[[（5甲基3苯基异恶唑4基）甲酰基]氨基]甲基]噻唑烷4羧酸
21.13 版本《中华人民共和国药典》2010年版
22 注射用苯唑西林钠药典标准 22.1 品名 22.1.1 中文名注射用苯唑西林钠
22.1.2 汉语拼音Zhusheyong Benzuoxilinna
22.1.3 英文名Oxacillin Sodium for Injection
22.2 来源（名称）、含量（效价）本品为苯唑西林钠的无菌粉末。按无水物计算，含苯唑西林（C19H19N3O5S）不得少于90.0%；按平均装量计算，含苯唑西林（C19H19N3O5S）应为标示量的95.0%～105.0%。
22.3 性状本品为白色粉末或结晶性粉末。
22.4 鉴别取本品，照苯唑西林钠项下的鉴别（1）、（3）试验，显相同的结果。
22.5 检查 22.5.1 溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。
22.5.2 水分取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过5.5%。
22.5.3 不溶性微粒取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ C），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒。
22.5.4 酸度、有关物质、苯唑西林聚合物、细菌内毒素与无菌照苯唑西林钠项下的方法检查，均应符合规定。
22.5.5 其他除装量差异限度不得过±7.0%外，均应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
取装量差异项下的内容物，照苯唑西林钠项下的方法测定，即得。
22.7 类别β内酰胺类抗生素，青霉素类。
22.8 规格按C19H19N3O5S计算? （1）0.5g? （2）1.0g
22.9 贮藏密闭，在干燥处保存。
22.10 版本
