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为什么要求生产胸腺肽厂家改说明书：没有1月9日，国家药品监督管局在官网通告了修订胸腺肽注射剂说明书的公告，要求修订该药物说明书的黑框警告、不良反应以及禁忌证等内容。
图源：国家药品监督管理局
公告显示，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对胸腺肽注射剂（包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。
国家药品监督局要求该药物的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照胸腺肽注射剂说明书修订要求，于2023年4月3日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
胸腺肽注射剂说明书修订要求显示，国家药品监督管理局要求 增加该药物的黑框警告，提示该药物可致严重过敏反应（包括过敏性休克），严重者可导致死亡，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
不良反应项，国家药品监督管理局要求增加上市后监测中发现该药品的不良反应报告（发生率未知），且必须包含以下内容：
1 免疫系统：过敏反应、过敏性休克。
2 皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑、皮炎、瘙痒、多汗、皮肤肿胀、皮肤变色。
3 全身性及给药部位反应：胸部不适、寒战、发热（高热）、疼痛、乏力、水肿、注射部位瘙痒、注射部位皮疹、注射部位肿胀。
4 呼吸系统：咳嗽、呼吸急促、呼吸困难、哮喘、喉水肿。
5 消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、腹泻、腹胀、口干、口麻木、肝酶升高。
6 心血管系统：心悸、心动过速、心律失常、血压降低、血压升高、潮红、发绀、苍白、静脉炎。
7 神经系统及精神类反应：头晕、头痛、感觉减退、震颤、意识模糊、晕厥、嗜睡、抽搐、烦躁不安。
8 肌肉骨骼：肌痛、背痛、骨痛、关节痛。
9 其他：视觉损害、眩晕、尿失禁、食欲减退。
在药品禁忌项，国家药品监督管理局要求应包含以下内容：
1 对本品过敏者禁用。
2 孕妇及哺乳期妇女禁用。
3 器官移植者禁用。
4 胸腺功能亢进或胸腺肿瘤患者禁用。
在注意事项部分，国家药品监督管理局要求增加过敏提示。增加该药品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），严重者可导致死亡，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
此外，孕妇及哺乳期妇女用药禁用此药品，正在接受免疫抑制治疗的患者、老年患者应慎用该药品。
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