国外进口的药物在国内要不要做临床试验呢?有什么相关法律法规?
详见《药品管理法》、《药品注册管理法?,具体比对你们的情况。
比如《药品管理法》中有提到:
第三十九条 药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。
释义本条是关于进口药品审批主体及对进口药品实行审查、注册制度的规定。
进口药品审查、注册制度,是指对国外已上市的药品进入本国市场前由 *** 主管部门进行审查、注册的制度,通常做法是对申报的技术资料和有关的证明档案进行查验和稽核评价,必要时要在进口国进行临床试验药品质量标准要进行实验室复核审查,并确认其可控制产品质量。同时,对样品进行检验,对经确认安全、有效、质量可控的产品方能进入进口国市场。美国对外国药品申请进入美国市场的审查标准与其国内生产的药品申请上市的要求是一致的,除要求申报技术资料外,还要对实验室、临床研究机构以及生产现场所出资料的可靠性以及生产条件进行考察。其他发达国家也有类似做法。发展中国家大多不具备对进口药品技术资料进行稽核和实验室检验的能力,因而一般由出口国 *** 药品主管当局出具证明以证实所出口产品上市的合法性、生产符合GMP规范及其他有关情况。
原法第二十七条规定,“首次进口的药品,进口单位必须提供该药品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产的证明档案,经国务院卫生行政部门批准,方可签订进口合同”。当时尚未提出对进口药品实施注册制度,仅对首次进口的药品提出了一些基本要求,而对非首次进口的药品则没有提出报批的要求。对进口药品有效性、安全性的评价及对其质量标准和检验方法是否可以控制产品质量,亦未明确提出加以确认的要求,只要经国务院卫生行政部门批准后即可进口。另外,原法规定对进口药品经批准后方可签定进口合同,将药品监督与商业行为相混淆,已不适应现今的市场经济发展的客观实际,应当予以修改。
本条强化国家药品监督管理部门对进口药品实施审查批准的职责,明确只有经确认符合质量标准、安全有效的,方可进口。那么如何确认呢?按照有关规定,进口药品必须符合中国的法律规定,包括本法及相关的法律法规。进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。申请注册的进口药品符合如下几方面的要求:
1.获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可;
2.符合所在国和中国的药品生产质量管理规范;
3.根据国家药品监督管理局的规定报送有关材料;
4.按照国家药品监督管理局规定的要求和程式进行质量复核与临床研究。
在申报品种的质量复核和临床研究结束后,国家药品监督管理局对有关资料进行审查,符合要求的,核发《进口药品注册证》。《进口药品注册证》是国外药品进入中国市场合法销售的证明档案。没有《进口药品注册证》而在中国销售的国外药品将被作为假药予以论处。
另外,由于世界医学与医药技术的发展日新月益,临床需要的变化可能快于进口药品的上市速度,为了保证临床医疗工作的需要,本条第二款特别对医疗单位临床急需或者个人自用的少量进口药品作出了单独规定,规定“医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续”。理解此款需要掌握以下几点:
1.申请主体必须是按照《医疗机构管理条例》取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构,目的是为了临床需要;
2.或者其进口目的完全是为了个人自用而不具有商业目的。
对医疗单位临床急需的进口药品仍要履行一定的报批手续。可以按照规定,向国家药品监督管理局提出申请,经特别批准进口。此类药品仅限在申请医疗单位的范围内内用于医疗目的。
第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的,海关不得放行。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验,并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。
《药品注册法》中
第十二条 新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程式申报。
具体的做法,请见药品注册法的分类要求的对应附件。
国外进口的药物在国内要不要做临床试验不论是否进口,只要是中国还没有批准上市的药物都需要做临床试验
当然要做。
国外获批上市的药物进入中国市场时,至少要做III期验证性临床试验,前提是用法用量没有人群的种族差异,否则,如果在国外和国内的种族差异影响的药物的使用剂量等,可能还需要做I期,看看在中国人种群中的药代情况。
农村外墙装修要不要报建?有没有相关法律法规支援?
农村外墙装修,不需要报建的。但装修外墙,必须考虑《民法》中的相邻关系,不能对他人造成干扰。
食品、药品检验相关法律法规主要看什么书专门的书不多,可看《药品管理法》、《食品安全法》以及相关的行政法规和部门规章,很多的,国家食品药品监督管理局和卫生部网站上可查!
汽车质保有国家统一的相关法律法规吗?好像没有,只是说有问题建议厂家召回
可以按消法解决
有相关法律法规限制生物制品的运输吗去食药监局和检疫检验局审批备案
从相关法律法规上来讲,国内骑摩托艇上下班可行吗法无禁止即可为。骑摩托艇上下班绝对在国内是一个新鲜的玩意,水上还真不堵。但是这个条件也是苛刻的,首先两头都要有停泊摩托艇的安全的码头,不会造成摩托艇的损坏。从法律上讲,现在摩托艇是不要上牌照的,毕竟您是个人使用。
快递员不送货上门有相关法律法规吗快递都是要送货上门的,有电梯的无条件送货上门,无电梯的7楼以下是无条件送货上门,无电梯的7楼以上不送货上楼。送货是否上门和快递员有关系,有的快递员很负责,很热情,送货很到位;有的就是不太到位。
中国民航关于机票退票价的相关法律法规旅客购票后,如要求改变航班、日期、舱位等级应在原指定航班飞机规定离站时间48小时前提出,全价票或头等舱可以随意改签,改签的班次有余票就可以,原则上3折以下机票不改签、不退票。4折-9折按规定变更舱位等级,收取相应手续费。变更舱位等级客票只能变更一次,再次变更,须按退票有关规定办理后,重新购票。但由于乘运的航空公司的航班取消、提前、延误、航程改变或不能提供原订座位时,该航空公司应尽可能优先安排旅客乘坐后续航班,或为其签转其他航空公司的航班;如因上述原因,旅客的舱位等级也需变更时,票款的差额,无需补齐。
如果不能确定改为哪一天,可以一直保留机票,一年期内有效(从填开之日开始计算)
快艇的价格,快艇的价格从几十万到几千万不等,主要看快艇的大小装饰程度产地航行速度蹲坐位置等。但一般家用快艇价格在几十万元不等,大部分配备武器、马力大的快艇价格会达到几百万甚至上千万,一般我们需要也买不到这样的快艇,除非是特别定制的。
一、快艇的速度,这里我们先了解一下,快艇的速度是节,一般快艇的速度在35节左右,可以换算得到,快艇一天的速度是64.52公里,如果最高时速60公里,最快111.12公里,但是世界上也有60海里以上的快艇,它就是神秘动力船C5000,由佛罗里达州的神秘动力船制造,它由两台1850马力的发动机驱动,最高速度纪录可达每小时402公里,它是世界上最快的快艇。
二、快艇驾照,驾驶快艇需要考取游艇驾照,通过主管籍贯的专业培训,采取考试方式后才能颁发,主要情况如下,应用条件,申请提交材料申请参加游艇驾驶员考试,必须服从以上第七条提到的所有材料本人身份证或护照复印件,以及驾驶考试考核发证获奖申请表,体检证明白底一寸免冠彩色照片四张,有效的船舶驾驶证书,获得驾船证书的过程,首先你要通过理论考试,包括港口条件,相关港口章节,航行规则及相关航行法规,游艇常识和基本航行安全知识,快艇操作的基本知识,游艇防撞技术,游艇机械推进动力装置的基本知识,游艇水上生存技巧,维护故障排除。
三、还需要实际驾驶训练,包括机械推进动力装置的启动和关闭,停靠和离开码头,驶入并系紧,离开浮标,锚泊操作,航行加速、变向、高速定向航行,蛇形绕标航行,救助溺水人员,基本急救,救生和消防设备的使用,常用的是绳结打法,使用工具驱动和航行电缆。