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申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：
(一)保健食品申请表;
(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;
(一)毒理学安全性评价报告;
(四)保健功能评价报告;
(五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条 件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;
(六)产品的样品及其卫生学检验报告;
(七)标签及说明书(送审样);
(八)国内外有关资料;
(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。
我家宝宝生病医生给拿的也是固元儿保的敷贴，效果挺好的！翻出来看了下，这个贴是二类医疗器械文号，是治疗贴，上面有治疗两个字，和市面上常见的健字号保健贴不一样（一般健字号的贴在盒子上有写的本品为保健用品，不能替代药品和医疗器械的治疗作业），二类医疗器械文号产品上市前要做好临床实验，有效率在90%以上，且有主任医师签字。而健字号要求有效率才30%。固元儿保贴还是小儿推拿论坛指定合作用贴，除了诊所、医院、药店，很多小儿推拿店和母婴店也都在用。
