药物管理档案(Drug Master Files, DMF)是一份提交给美国FDA的保密文件，它提供了关于用于生产药物的原料、活性中间体及其设施、流程、包装及仓储等相关的信息。FDA目前接受书面递交和电子递交（eCTD）两种格式。点击免费了解FDA法规要求
DMF的主要的种类有：
I型，生产地点和厂房设施、人员（已取消）；
II型，中间体、原料药和药品；
III型，包装物料；
IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；
V型，非临床数据资料和临床数据资料。
虽然美国FDA没在正式文件中规定出口到美国的厂家必须上报DMF资料，但是若该产品被用做处方药时，美国FDA会派官员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国cGMP（现行GMP）要求进行生产。美国的DMF文件库是全世界制剂厂家广泛参照的一个供应商资源库，所以几乎所有想让产品推向国际的制药厂都进行DMF备案。DMF注册后有以下几个优势：
1 简化了制剂厂家申请的内容，直接以DMF备案号来代替制剂申请资料中有关单元的具体资料，减少了因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术秘密外泄的风险；
2 取得DMF备案号的企业和其产品均会在FDA网站上公示，持有FDA给予的DMF备案号可以吸引更多的制剂客户共建合作发展关系，并在企业的竞争中被制剂客户优先考虑而获得竞争优势；
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DMF 不是一种认证，而是一份文件 Drug Master File（药物主控档案）。
FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。
所谓“食品级认证”只是一种俗称。实际上的大致内容为：
美国的食品药品管理，不像中国是靠批准文号进行管理的。而是厂家提供DMF方面的资料，向FDA备案。当按照DMF进行生产时再进行审查。?
食品药品要以合法的身份进入美国市场，必须获得FDA认可。一般首先取得DMF登记号；然后获得批准。在产品向FDA提交申请进入美国市场时，直接引用该DMF文件登记号，并且在现场检查时进行检查。?
在FDA批准申请之前，原料药生产企业必须通过FDA官员的现场检查。现场检查的目的是确认是否与提交的DMF文件内容一致。
说白话就是：
写一份文件（DMF），交给美国的食品药品管理局（FDA）；
美国的食品药品管理局认为按照文件进行生产出来的产品可以在美国销售，就予以批准（认证）；
然后产品进入美国时，要按照你自己提交的文件进行审核（质检）。
这个过程大体上有点类似国内按照企业标准生产产品（当然难度和严格程度不是一个水平）；
获得美国的食品药品管理局的认可批准相当于建立产品企业标准。中国人把获得美国食品药品管理局的批准叫做认证；
实际上这个认证只是说明可以制造出符合美国市场标准的产品，不代表产品本身的质量、性能。（缺上面的第3步，即质检这一块）
